Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010


C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010

Роль НЦЭЛС в лекарственном обеспечении населения Казахстана

В статье описаны ключевые аспекты первичной меДико-санитарной помощи, подчеркнуто значение Алматинской Декларации 1978 г. и Астанинской Декларации 2018 г. в Деле Дальнейшего улучшения зДоровья населения в мире. Также показана роль НЦЭЛС как важнейшего элемента системы здравоохранения в лекарственном обеспече-нии гражДан Казахстана. Показаны основные Достижения и пути Дальнейшего развития организации

Концепция первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), провозглашенная Алматинской Декларацией в 1978 г. основана на том, что она «является первым уровнем контакта отдельных лиц, семьи и общины с национальной системой здравоохранения, максимально приближает медико-санитарную помощь к месту жительства и работы людей и представляет собой первый этап непрерывного процесса охраны здоровья народа» [1]. При этом, лекарственное обеспечение являются одними из важнейших, основополагающих принципов ПМСП.

Спустя 40 лет, 25-26 октября 2018 г . в г. Астане прошла Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи, которая подтвердила и творчески развила краеугольные положения и принципы Алматинской Декларации. В работе участвовало около 2 тыс. человек из 146 стран мира и организаций, из них 35 министров и вицеминистры и официальные лица, участие в Глобальной конференции решительно подтвердили «приверженность фундаментальному праву каждого человека на обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья без каких-либо различий», также было заявлено об общей «приверженности всем ее (Алматинской Декларации) ценностям и принципам, в частности, принципам справедливости и солидарности».

На конференции еще раз было подчеркнуто, что «укрепление первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) представляет собой наиболее всеохватный, эффективный и результативный подход к повышению уровня физического и психического здоровья людей, а также социального благополучия и что ПМСП является краеугольным камнем устойчивой системы здравоохранения, необходимой для достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ) и связанных со здоровьем Целей в области устойчивого развития». [2]. При этом, успехам ПМСП будут способствовать: знания, создание потенциала, кадровые ресурсы здравоохранения, технологии и финансирование. Не секрет, что одним из вызовов современности являются «проблемы растущей стоимости услуг здравоохранения, лекарственных средств и вакцин». В этом контексте, обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним важнейших компонентов эффективности ПМСП.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (далее НЦЭЛС или Предприятие) осуществляет экспертные работы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и оценку безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ). Тем самым, НЦЭЛС играет одну из ключевых ролей в системе лекарственного обеспечения, как одного из важнейших элементов ПМСП на всех уровнях профилактики, лечения и реабилитации здоровья населения Казахстана.

НЦЭЛС входит в единую систему сферы обращения ЛС и МИ Республики Казахстан. В соответствии со статьями 63, 63-1 и 65 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий «является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом».

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия их параметров безопасности и качества данным регистрационного досье, нормативных документов, на основании которых ЛС и МИ были зарегистрированы в Республике Казахстан.

Для осуществления своей деятельности НЦЭЛС имеет все необходимые материальные, кадровые ресурсы, технологии и компетенции. В настоящее время НЦЭЛС имеет в своем составе 5 Территориальных филиалов с испытательными лабораториями, аккредитованными в системе Министерства здравоохранения и Технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям стандарта ИСО/МЭК 17025-2009, в которых проводятся более 1800 видов испытаний.

На международном уровне Испытательный центр с лабораториями (ИЦл Территориального филиала в городе Алматы) стал ассоциированным членом сети GEON (General European OMCL Network) в 2015 году. Имеется аккредитация в системе European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Первый аттестат аккредитации был выдан в 2015 году, по результатам успешного аудита в июле 2018 года выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-143 от 4 февраля 2019 г. В июле 2018 г. лаборатория фармакологических испытаний подтвердила соответствие требованиям Goоd Laboratory Practice (GLP OECD) SNAS (Slovak National Accreditation Service). Также планируется преквалификация лабораторий НАЦЭЛС со стороны ВОЗ.

В рамках дальнейшего обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами НЦЭЛС уделяет особое внимание:

  • внедрению международных принципов и подходов в национальную систему экспертизы на основе стандарта Надлежащей практики экспертизы (GRevP);
  • автоматизации бизнес-процессов и полном переходе на портальные решения;
  • совершенствованию ресурсной базы путем повышения кадрового потенциала и расширения материальнотехнической базы;
  • развитию международного сотрудничества в целях гармонизации законодательства и систем регулирования в сфере обращения ЛС и МИ;
  • совершенствованию с учетом международного опыта лабораторной службы и аккредитации лабораторий на соответствие международным требованиям; совершенствованию системы фармаконадзора и развитию системы мониторинга безопасности МИ;
  • развитию Государственной Фармакопеи РК и участию в разработке Фармакопеи ЕАЭС.

Учитывая, что деятельность НЦЭЛС тесно связана с ВОЗ, поддерживается плодотворное сотрудничество и обмен опытом с экспертными организациями, общественными и международными организациями по вопросам профессиональной деятельности. Активное участие в международных семинарах, тренингах, совещаниях, конференциях является стратегическим направлениям деятельности Предприятия.

Следует отметить, что Предприятие является:

  • членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
  • в 2016 г. РК в лице НЦЭЛС получил статус странынаблюдателя в ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Сотрудники НЦЭЛС входят в состав рабочих групп по разработке ключевых руководств ICH;
  • членом Фармакопейной Конвенции США с правом решающего голоса, наблюдатель Комиссии Европейской Фармакопеи, имеется Меморандум о сотрудничестве с Британской и Китайской фармакопеями;
  • активным участником на заседаниях IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) и AHWP (Asian Harmonization Working Party) по медицинским изделиям; имеется Договор о сотрудничестве с GMDN (Global Medical Device Nomenclature ).
  • имеется 18 меморандумов о двустороннем сотрудничестве с регуляторными органами зарубежных стран;
  • планируется вступление в IPRF International Pharmaceutical Regulators Forum (Международный форум фармацевтических регуляторов). Помимо этого, НЦЭЛС активно взаимодействует с ВОЗ идет по следующим направлениям:
  • вступлению в Систему Сертификации качества фармацевтических продуктов ВОЗ (СРР) для признания СРР выданную Казахстаном на отечественную продукцию на международном уровне;
  • вступлению в Центр по мониторингу ценообразования и возмещению затрат (PPRI) при ВОЗ по вопросам ценообразования, контроля за ценами, проведения ценовой политики;
  • подготовке к преквалификации испытательных лабораторий согласно требованиям руководств ВОЗ, что позволит совершенствовать контроль качества лекарств.

В современном мире в быстро меняющихся условиях и жесткой конкуренции на страновом уровне, в первую очередь на Евразийском пространстве, поставленные задачи невозможно выполнить без активной, системной и опережающей цифровизации и автоматизации производственных процессов. С этой целью происходит дальнейшее совершенствование портальных решений (Регистрация ЛС, ИМН и МТ, Оценка Безопасности и качества лекарственных ЛС, ИМН, Ценообразование и т.д.). Абсолютным ноу-хау среди регуляторных органов многих стран мира является внедрение в деятельность НЦЭЛС искусственного интеллекта, позволяющего перевести качество, эффективность, скорость и транспарентность производственной деятельности на новый уровень.

Таким образом, НЦЭЛС играет важнейшую роль в системе лекарственного обеспечения населения Казахстана, реализуя на практике основные положения Алматинской и Астанинской Деклараций по ПМСП.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Международная конференция по первичной медико-санитарной помощи, Алма-Ата, 12 сентября 1978. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/almaata78.shtml
  2. Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи, Астана, 25-26 октября 2018 г. URL: https://www.who.int/docs/default-source/primary-health/declaration/gcphc-declaration-ru.pdf

Разделы знаний

Архитектура

Научные статьи по Архитектуре

Биология

Научные статьи по биологии 

Военное дело

Научные статьи по военному делу

Востоковедение

Научные статьи по востоковедению

География

Научные статьи по географии

Журналистика

Научные статьи по журналистике

Инженерное дело

Научные статьи по инженерному делу

Информатика

Научные статьи по информатике

История

Научные статьи по истории, историографии, источниковедению, международным отношениям и пр.

Культурология

Научные статьи по культурологии

Литература

Литература. Литературоведение. Анализ произведений русской, казахской и зарубежной литературы. В данном разделе вы можете найти анализ рассказов Мухтара Ауэзова, описание творческой деятельности Уильяма Шекспира, анализ взглядов исследователей детского фольклора.  

Математика

Научные статьи о математике

Медицина

Научные статьи о медицине Казахстана

Международные отношения

Научные статьи посвященные международным отношениям

Педагогика

Научные статьи по педагогике, воспитанию, образованию

Политика

Научные статьи посвященные политике

Политология

Научные статьи по дисциплине Политология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Психология

В разделе "Психология" вы найдете публикации, статьи и доклады по научной и практической психологии, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. В своих работах авторы делают обзоры теорий различных психологических направлений и школ, описывают результаты исследований, приводят примеры методик и техник диагностики, а также дают свои рекомендации в различных вопросах психологии человека. Этот раздел подойдет для тех, кто интересуется последними исследованиями в области научной психологии. Здесь вы найдете материалы по психологии личности, психологии разивития, социальной и возрастной психологии и другим отраслям психологии.  

Религиоведение

Научные статьи по дисциплине Религиоведение опубликованные в Казахстанских научных журналах

Сельское хозяйство

Научные статьи по дисциплине Сельское хозяйство опубликованные в Казахстанских научных журналах

Социология

Научные статьи по дисциплине Социология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Технические науки

Научные статьи по техническим наукам опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физика

Научные статьи по дисциплине Физика опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физическая культура

Научные статьи по дисциплине Физическая культура опубликованные в Казахстанских научных журналах

Филология

Научные статьи по дисциплине Филология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Философия

Научные статьи по дисциплине Философия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Химия

Научные статьи по дисциплине Химия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Экология

Данный раздел посвящен экологии человека. Здесь вы найдете статьи и доклады об экологических проблемах в Казахстане, охране природы и защите окружающей среды, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. Авторы рассматривают такие вопросы экологии, как последствия испытаний на Чернобыльском и Семипалатинском полигонах, "зеленая экономика", экологическая безопасность продуктов питания, питьевая вода и природные ресурсы Казахстана. Раздел будет полезен тем, кто интересуется современным состоянием экологии Казахстана, а также последними разработками ученых в данном направлении науки.  

Экономика

Научные статьи по экономике, менеджменту, маркетингу, бухгалтерскому учету, аудиту, оценке недвижимости и пр.

Этнология

Научные статьи по Этнологии опубликованные в Казахстане

Юриспруденция

Раздел посвящен государству и праву, юридической науке, современным проблемам международного права, обзору действующих законов Республики Казахстан Здесь опубликованы статьи из научных журналов и сборников по следующим темам: международное право, государственное право, уголовное право, гражданское право, а также основные тенденции развития национальной правовой системы.