В статье представлены результаты исследования стабильности лекарственного растительного сырья «корни ревеня сердцевидного» в режиме долгосрочных испытаний при температуре (25±2)0С и относительной влажности (45±5) %. За исследуемый период хранения лекарственного растительного сырья в мешках из трехслойной крафт-бумаги, существенных изменений в качестве продукта не обнаружено. В настоящее время испытания стабильности продолжаются.
Введение. К лекарственным средствам, в том числе растительным, предъявляются следующие требования: качество, безопасность и эффективность, которое обеспечиваются на всех этапах разработки, производства и реализации. Конкурентноспособные лекарственные препараты должны быть не только безопасными и высокоэффективными, но и стабильными, способными сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией [1-3].
В Школе фармации медицинский совместно с университетом (Польша) фармацевтическим университетом (Украина, Харьков) проводятся полномасштабные исследования по изучению ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) в качестве перспективного источника биологически активных веществ (БАВ) для создания новых отечественных фармацевтических продуктов.
Целью является изучение параметров качества сырья ревеня сердцевидного в процессе хранения, установление срока и условий хранения.
Материалы и методы исследования.
Объектом исследования являлись корни ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.), семейство Грешичные (Polygonaceae), собранные ранней весной 2018 г., в период отрастания, на северо-западе Заилийского Алатау, в Чу-Илийских горах. Растение идентифицировано в РГП на ПХВ «Институт ботаники и фитоинтродукции» Комитета наук Министерство Образования и науки Республики Казахстан (справка №01-04/471 от 16 ноября 2017 г.). Заготовлено 3 серий сырья ревеня сердцевидного в соответствии с требованиями Надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений (GACP). Определены критерии оценки качества сырья и разработана спецификация качества в соответствии требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Испытания стабильности и установление сроков хранения корней ревеня сердцевидного проводятся согласно требованиям Приказа Министра Здравоохранения и Социального развития Республики Казахстан № 680 от 25 августа 2015 года «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на протяжении 24 месяцев в условиях долгосрочных испытаний.
Периодичность контроля параметров качества сырья составляет каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года исследования стабильности. Определение показателя «микробиологическая чистота» проводили в начале исследования и планируется провести по окончанию исследования.
Испытания стабильности лекарственного растительного сырья проводятся в упаковке, имеющей непосредственный контакт с продуктом и применяемой для хранения и реализации: трехслойная крафт-бумага по ГОСТ 2228-81 размером 100x50 см. Температура хранения препарата (25±2)0С и относительная влажность - (45±5) %. Для испытания стабильности заложено три серии сырья ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) (таблица 1).
Таблица 1 Общая характеристика серий корней ревеня сердцевидного
|
№ серии |
Размер серии, кг |
Дата производства |
Регламент исследования, мес |
|
230418 |
10,0 |
05. 2018 г. |
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 |
|
030518 |
10,12 |
05.2018 г. |
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 |
|
150518 |
10,20 |
05.2018 г. |
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 |
ч.д.а., приготовленные в соответствии с требованиями ГФ требованиями используемое квалификацию, обработаны при помощи экспериментов
Результаты и обсуждения.
В экспериментах использованы фармакопейные методы, верифицированные методики, растворы реактивов и растворителей марки РК [4]. В соответствии с надлежащих правил, оборудование прошло полученные результаты программ Exel и Statistica 12.
В ходе исследования стабильности трех серий сырья ревеня сердцевидного, изучали следующие показатели качества: «Описание», «Идентификация», «Посторонние примеси», «Потеря в массе при высушивании», «Микробиологическая чистота» и «Количественное определение».
За период исследований стабильности показатели: «Описание», «Идентификация» соответствуют требованиям, посторонних примесей в продукте не обнаружено, потеря в массе при высушивании составляет не более 12 %, количественное содержание в сырье производных гидроксиантрацена, в пересчете на реин в пределах регламентируемых норм (не менее 2,2 %). По показателю «Микробиологическая чистота»: общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов и грибов находятся в пределах установленных норм, содержание E.coli в 1,0 г не обнаружено. Значительных изменений контролируемых параметров качества не наблюдалось.
Выводы. На протяжении периода исследования стабильности лекарственного растительного сырья ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) в режиме реального времени изменение контролируемых параметров качества не выявлено, все показатели качества находятся в пределах регламентируемых норм. Долгосрочные исследования стабильности на данном этапе продолжаются.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №3. С. 29-31.
- Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №4. С. 38-40.
- Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №5. С.31-34.
- А.У. Тулегенова Государственная фармакопея Республики Казахстан. Алматы: Жибек жолы, 2008. -Т.1. 592 с.