К вопросу о государственном регулировании цен на лекарственные средства

Обеспечение здоровья населения является одним из важнейших приоритетов социальной и экономи­ческой политики Республики Казахстан. Значимость здоровья указывается в основных краткосрочных и долгосрочных государственных программах развития нашей республики и акцентируется в Послании Президента Республики Казахстан - Лидера Нации Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 14 декабря 2012 года Стратегия «Казахстан: 2050»:новый политический курс состоявшегося государства, в котором сказано, что «здоровье нации - основа нашего успешного будущего» [1].

Пункт 1 ст.29 Конституции Республики Казахстан регламентирует, что граждане имеют право на охрану здоровья [2]. Одним из условий реализации данного права является обеспечение населения качественной медицинской помощью, которое в значительной степени зависит от доступности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В исполнение указанной нормы, Стратегический план Министерства здравоохранения РК на 2011-2015 гг. и Государственная программа развития здраво­охранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 гг., в качестве одной из основных целей предусматривает повышение доступности и качества лекарственных средств [3, 4].

Предпринятые государством меры, связанные с установлением предельно закупочных цен в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключением между уполномоченным органом в сфере здравоохранения с фармацевтическими ассоциациями Меморандумов по сдерживанию цен на лекарственные средства не привели к ожидаемому результату снижения цен. 20 мая 2013 года, Председатель Агентства Республики Казахстан по защите конкуренции Куандыков Б. Б. на брифинге Службы центральных коммуникаций при Президенте Республики Казахстан заявил о необходимости разработки нормативных правовых актов в области государственного регулирования цен на лекарствен­ные средства. Причинами, способствующими государственному регулированию цен на лекарственные средства, являются: большое количество субъектов, являющихся посредниками между производителями лекарственных средств и субъектами, осуществляющими их розничную реализацию; отсутствие в законо­дательстве понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств; нераз­витость фармацевтического рынка в сельской местности; необоснованное завышение цен при оптовой и розничной реализации лекарственных средств субъектами фармацевтического рынка.

На сегодняшний день, меры государственного регулирования фармацевтического рынка направлены на контроль за регистрацией, сертификацией и реализацией ввозимых и производимых в стране лекарственных средств и изделий медицинского назначения, рекламную активность представительств фармацевтических компаний, закуп медикаментов для государственных лечебно-профилактических учреждений. Введение государственного регулирования цен на лекарственные средства в Республике Казахстан будет происходить в несколько этапов, как на региональном, так и на международном уровнях.

На национальном уровне разработаны и утверждены Правила организации и осуществления монито­ринга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи [5]. Данные правила регламентируют размер оптовых и розничных надбавок, устанавливаемых субъектами здравоохранения, оказывающих гарантированный объема бесплатной медицинской помощи. Следующий этап будет состоять из форми­рования Агентством РК по защите конкуренции и Министерством здравоохранения РК перечня лекар­ственных средств (цены на которые будут регулироваться) и определения методики ценообразования.

На международном уровне планируется формирование перечня лекарственных средств Агентством по защите конкуренции в рамках работы Межгосударственного совета по антимонопольной политике и Штаба по совместным расследованиям нарушений антимонопольного законодательства государств-участников СНГ, а также создание единой платформы, включающей перечень лекарственных средств и результаты мониторинга цен на них. Данная платформа позволит обеспечить оперативный обмен антимо­нопольных органов стран-участниц СНГ сведениями о состоянии фармацевтического рынка путем глобального мониторинга цен, что позволит своевременно выявить факты антиконкурентного поведения участников рынка.

Тенденция, связанная с гармонизацией антимонопольного законодательства и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в странах-участницах Единого экономического пространства и развитием торговли товарами, услугами, передвижением финансового и человеческого капитала, позволяет заимствовать опыт Российской Федерации и Республики Беларусь в сфере законода­тельного регулирования цен на лекарственные средства.

В Республике Беларусь (далее - РБ) перечень лекарственных средств, цены на которые регулируются, установлен Постановлением Совета Министров РБ от 16 апреля 2005 г. Указанное Постановление Совета Министров РБ предусматривает применение предельных оптовых и торговых надбавок, дифференциро­ванных по уровню расчетной отпускной цены организациями-изготовителями, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В данный перечень включены лекарственные средства: для лечения сердечно-сосудистых заболеваний; влияющие на центральную нервную систему, противосудо-рожные; для анестезиологии и реаниматологии; для лечения заболеваний органов дыхания и др. Размер предельных надбавок на лекарственные средства в Республике Беларусь установлен Указом Президента от 11 августа 2005 г. №366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику».

Размер взимаемой оптовой (торговой) надбавки не должен превышать установленного предельного уровня, определяемого исходя из отпускной цены за единицу медицинского товара, пересчитанной в доллары США, и не зависит от количества юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, участвующих в реализации этого товара (см. Таблицу 1). Цены на медицинские товары иностранного производства формируются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями посред­ством сложения расчетной отпускной цены и взимаемой оптовой надбавки. Размер взимаемой оптовой надбавки не должен превышать установленного предельного уровня, определяемого исходя из расчетной отпускной цены за единицу медицинского товара, пересчитанной в доллары США и не зависит от количества юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, участвующих в реализации этого товара. Расчетная отпускная цена формируется юридическими лицами и индивидуальными предпринима­телями посредством сложения контрактной цены, пересчитанной в белорусские рубли по официальному курсу Национального банка РБ, установленному на дату выпуска товара в свободное обращение (при наличии таможенного контроля) или на дату поступления товара на склад покупателя, указанную в накладной (при отсутствии таможенного контроля), таможенных платежей, налога на добавленную стоимость в соответствии с законодательством, транспортных расходов по доставке товара.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства в Российской Федерации регламенти­руется Постановлением Правительством РФ от 29 декабря 2010 года №865 г. Москва «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и осуществляется путем: государственной регистрации предель­ных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - ЖНВЛС) в реестре предельных отпускных цен производителей Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации; установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, в субъектах Российской Федерации, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2013 г. утвержден Распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. №21199-р.

В соответствии с Приказом федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производите­лей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (далее - Приказ), предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС устанавливаются в процентах, дифферен­цированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя, с учетом региональных особен­ностей в субъекте Российской Федерации [6]. В соответствии с вышеуказанным Приказом органы испол­нительной власти субъекта Российской Федерации рассматривают представленные оптовыми организа­циями или аптечными учреждениями: данные об объемах реализации ЖНВЛС в отчетном периоде регулирования и в плановом периоде регулирования; расчет средневзвешенного размера оптовой или розничной надбавки к ценам на ЖНВЛС; данные об объемах ЖНВЛС, реализуемых в коммерческом секторе в разрезе ценовых групп оптовыми организациями или аптечными учреждениями; расчет затрат на реализацию ЖНВЛС; расчет необходимой прибыли и т.д. На основе указанных данных и определен­ной Приказом методикой расчета устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки к факти­ческим отпускным ценам на ЖНВЛС. Зарегистрированная предельная опускная цена может изменяться в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменени­ем конъюнктуры товарных рынков и иных расходов, связанных с производством и реализацией лекар­ственных средств.

Между тем, введение государственного регулирования цен на лекарственные средства может привести к таким негативным социально-экономическим последствиям, как: ориентации субъектов, осуществляю­щих реализацию лекарственных средств на более рентабельные препараты, не вошедшие в перечень лекарственных средств, цены на которые будут регулироваться, что может повлечь дефицит лекарствен­ных средств, включенных в перечень; уравнение системы ценообразования лекарственных средств, произведенных по стандартам надлежащей производственной практики (GMP) и без соблюдения данных стандартов, что приведет к затруднению модернизации производства и перехода на стандарты качества (GMP); действиях субъектов фармацевтического рынка, осуществляющих реализацию лекарственных средств, связанных с уклонением от регистрации цен; ограничения экономических стимулов для разра­ботки и беспрепятственного вывода на рынок новых эффективных лекарственных средств.

В заключение следует отметить, что косвенное регулирование цен на лекарственные средства в Респу­блики Казахстан не привело к ожидаемому результату их снижения, вследствие чего, Агентством РК по защите конкуренции принято решение прямого регулирования цен на лекарственные средства. В ближай­шее время, Агентству РК по защите конкуренции и Министерству здравоохранения предстоит решить сложную задачу, связанную с разработкой такой методики регулирования цен на лекарственные средства, при которой система ценообразования отвечала следующим критериям: баланс интересов всех субъектов фармацевтического рынка; дифференцированный подход к ценообразованию на инновационные препара­ты и на дженерики; обеспечение рентабельности лекарственных средств, которые будут включены в пе­речень лекарственных средств, цены на которые регулируются; невозможность рассматривать ценообра­зование в отрыве от системы возмещения; устранение дискриминации иностранных участников рынка.

Литература

1. Послание президента Республики Казахстан - Лидера нации НА. НАЗАРБАЕВА народу Казахстана Страте­гия «Казахстан-2050». Интернет ресурс strategy2050. kz.
2. Конституция Республики Казахстан (принята на республиканском референдуме 30 августа 1995 года, и изменениями и дополнениям от 02.02.2011 г.).
3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 февраля 2011 года №183 «О стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015 годы».
4. Указ Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года №1113 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Қазацстан " на 2011-2015 годы».
5. утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года №233
6. Приказ Федеральной Службы по Тарифам Российской Федерации от 11 декабря 2009 г.N 442-а «Об утверж­дении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необхо­димые и важнейшие лекарственные средства». Интернет ресурс.fstrf.ru.