Методологические подходы по возмещению стоимости лекарственных средств как составляющая часть политики ценообразования

В статье на примере ряда стран, в том числе и Казахстана, рассматриваются вопросы регулирования фармацевтического рынка: контроль цен на лекарственные средства и возмещение их стоимости. Приобретение лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи населению составляет значительную часть расходов на здравоохранение любой страны. На сегодняшний день определенные группы стран поддерживают одну из сложившихся систем ценообразования и придерживаются определенной схемы возмещения стоимости лекарственных средств.

Введение. Обеспечение всеобщего доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым (экономически доступным) по цене лекарственным препаратам и вакцинам является одной из целевых задач в области устойчивого развития любой страны. Существует целый ряд серьезных препятствий на пути к достижению данной цели. Например: проблема нехватки и исчерпания резервов основных лекарственных средств и вакцин; неприемлемо высокий риск для здоровья населения ввиду роста объема некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на рынке; ненадлежащее использование лекарственных средств, приводящее к вредным последствиям для организма человека и расточительному расходованию ресурсов; а также рост цен на лекарственные средства, который оказывает все большее давление на системы здравоохранения и их способность обеспечивать населению доступ к полному набору доступных по цене услуг.

Если ответственность за качество, безопасность и эффективность фармацевтических препаратов несет производитель, а государство ведет контроль на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата на своей территории, то возникают следующие вопросы: «Каким образом складывается цена лекарства?», «Кто ее устанавливает?», «Как прийти к «правильной» цене, которая устроит как производителя, так и конечного потребителя?».

Ценообразование и регулирование цен на лекарственные препараты.

Обратимся к теоритической части вопроса для понимания и постараемся раскрыть суть ценообразования. В краткой форме пробежимся по основным фактам, таким как: определение ценообразования, механизм его действия, основные задачи и способы контроля цен.

Итак, ценообразование это многокомпонентный процесс, в котором учитывается большое количество факторов: политика и задачи предприятия, результаты маркетинговых исследований (в частном случае, так же и клинических испытаний) действия конкурентов, психология потребителей, действующее законодательство и другие нормативно-правовые акты.

Механизмом же ценообразования следует считать связь между ценой и ценообразующими факторами, который изучается как способ формирования цены, технология ее зарождения, функционирования, изменения во времени.

К основным задачам ценообразования можно отнести обеспечение выживаемости предприятия, максимизация текущей прибыли и завоевание лидерства на рынке.

По сути, есть три основных способа контроля цен:

  • контроль цен на лекарства на разных уровнях (на уровне производителя, на уровне импортера, оптовом и розничном уровнях);
  • влияние на спрос путем реализации финансовых мер, таких как составление бюджета и возмещение;
  • влияние на спрос путем реализации профессиональных мер [1].

Вышеперечисленные способы контроля цен есть не что иное, как непрерывная серия попыток правительств максимально эффективно использовать свои ограниченные финансовые ресурсы, так как при обеспечении всеобщего доступа к здравоохранению первостепенное значение имеет надежная основа для структурного финансирования национальных систем здравоохранения.

На уровень цен лекарственных препаратов оказывает влияние ряд факторов, среди которых доминирующими являются эффективность препарата, преимущества в сравнении с аналогами, популярность на рынке и среди врачей, а уж потом — затраты и сложность технологий. Как правило, цены на оригинальные лекарственные препараты во много раз превышают фактические издержки производства.

Несмотря на постоянное изучение стоимости лекарств по всему миру, нет единого мнения относительно оптимального баланса между защитой отраслевых инноваций и обеспечением адекватного доступа к эффективным методам лечения.

Отсутствие широкого доступа к инновационным методам лечения оказывает серьезное влияние на общественное здравоохранение. Жизненно важный метод расширения доступа заключается в формировании согласованной национальной политики ценообразования, которая наилучшим образом служит охране здоровья населения страны при сохранении жизнеспособности, что признается Всемирной организацией здравоохранения.

Основными принципами в определении цен на лекарственные препараты в странах Европейского союза (ЕС) признаны реалистичность и гласность цен. Определение цены на лекарственный препарат должно базироваться на реальной стоимости с использованием гласного метода расчета цен, что позволяет компетентным уполномоченным органам провести оценку составляющих цены на новый лекарственный препарат.

Во многих европейских странах существует система государственного регулирования цен и осуществляется контроль над ценообразованием на лекарственные препараты, налажена систематическая публикация статистической информации о ценах, их уровне и динамике. Например, жестко регламентируются и контролируются цены на лекарственные препараты во Франции, Бельгии, Италии. Такая же система существует в Японии, Индии и Китае. В этих странах цены на лекарства относительно низкие, а среднедушевое потребление их высокое. В таких странах, как Соединенные Штаты Америки (США), Великобритания, Голландия, Германия, Дания, существует свободное ценообразование под влиянием соотношения между спросом и предложением. В результате — цены на лекарства высокие, а потребление ограничено.

Следует подчеркнуть, что фармацевтическая отрасль имеет большое социально-экономическое значение для общества. В условиях рыночной экономики здоровье человека является решающим экономическим фактором, именно поэтому развитие современного фармацевтического производства и экономическая (ценовая) доступность лекарств как товара содействуют обеспеченности охраны здоровья населения и, в конечном итоге, национальной безопасности государства.

На настоящий момент сформировались четыре основных подхода к ценообразованию и определению возмещаемой стоимости лекарственных средств:

  • предельные цены;
  • референтные цены;
  • контроль прибыли;
  • подход, основанный на пользе лекарственных средств (назначение цены, исходя из преимуществ того или иного препарата относительно других) [2].

Возмещение стоимости лекарственных препаратов.

Ценообразование представляет собой процесс установления цены на товар либо услугу. Различают свободное (рыночное) ценообразование на основе взаимодействия спроса и предложения и регулируемое (централизованное государственное) на основе назначения цен государственными органами. Процессы ценообразования на лекарства сочетают в себе оба механизма, то есть свободное и регулируемое. В большинстве стран возмещаемые лекарственные средства покрываются за счет государственных/бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования, а невозмещаемые обычно контролю со стороны государства не подлежат.

Система возмещения стоимости лекарственных препаратов является неотъемлемой частью систем здравоохранения большинства стран и играет важную роль в обеспечении социальных гарантий населению со стороны государств.

Разработка компенсационных схем за рубежом состоит из формирования списков возмещаемых (позитивных списков, positive lists, reimbursement lists) или невозмещаемых (отрицательных списков, negative lists) препаратов, определения уровней компенсаций и соплатежей населения, а также из анализа экономической эффективности включаемых в списки препаратов.

Для многих стран в последнее время все большее значение приобретает вопрос сокращения расходов на финансирование здравоохранения в целом и на лекарственное обеспечение в частности. В связи с этим на первый план выходит необходимость проведения фармакоэкономической оценки, позволяющей выбирать препараты для включения в списки возмещения на основании анализа эффективности и экономических характеристик. В этом процессе принимают участие агентства по оценке медицинских технологий. Внедрение практики оценки технологий в здравоохранении при принятии решений о ценообразовании и возмещении стоимости помогает выбирать технологии с оптимальным соотношением эффективности и затрат, способствуя рациональному расходованию ограниченных финансовых ресурсов.

В таблице 1 представлены данные, собранные из компетентных органов в рамках опроса по странам, представленным в сети PPRI, по политике возмещения стоимости лекарственных препаратов. Компетентный орган по фармацевтическому ценообразованию и возмещению определяет статус возмещения на основе различных критериев: терапевтическая выгода, разумная цена, безопасность, экономическая эффективность и т.д.

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по ОТЗ (ОМТ)

Периодичность пересмотра

Казахстан

  • Эффективность
  • Потребность системы здравоохранения.

Ответственным учреждением является Центр рациональной клинической практики в структуре Республиканского центра развития здравоохранения при Министерстве здравоохранения РК.

Теоретически ежегодно, на практике каждые 3-4 года.

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по ОТЗ (ОМТ)

Периодичность пересмотра

Бельгия

  • Терапевтическая выгода
  • Добавленная терапевтическая польза по сравнению к существующей терапии
  • Ценовое и бюджетное влияние
  • Отношения между бюджетным подтекстом и терапевтической ценностью.

Отчет Национального института страхования, подготовленный экспертами.

Оценка ОМТ в первые 90 дней 180-дневной

процедуры. Отчет

используется в качестве основы для предложений о возмещении и финансовых переговорах.

Период рассмотрения, предусмотренный в решении о возмещении расходов инновационных лекарственных средств, длится от 18 месяцев до трех лет после поступления или специального запроса (Комитета по возмещению).

Турция

  • Доступна экономическая оценка для поддержки принятия решений (минимизация затрат, эффективность затрат, рентабельность, влияние на бюджет)
  • Не выполняется систематически.

Оценка ОМТ не проводится систематически.

Раз в год.

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по ОТЗ (ОМТ)

Периодичность пересмотра

Финляндия

Для основного статуса возмещения:

  • Терапевтическая ценность
  • Компетентный орган по фармацевтическому ценообразованию и возмещению или государственный плательщик определяют статус возмещения, как правило, на основе различных критериев, какими могут выступить терапевтическая польза, добавленная терапевтическая ценность по сравнению с альтернативными продуктами, экономическая эффективность.

Внутренняя оценка, проведенная Советом по ценообразованию фармацевтических препаратов(орган по ценообразованию и возмещению расходов).

Временные решения о возмещении, с максимальной продолжительностью три и пять лет для новых и уже существующих лекарств, соответственно, переоценка во время обновления.

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по ОТЗ (ОМТ)

Периодичность пересмотра

Финляндия

  • Для получения специального статуса:
  • Тип заболевания
  • Доказанная терапевтическая ценность
  • Необходимость лекарственного средства
  • Средства доступны для специальных возмещений
  • Разумная цена
  • Расходы на здравоохранение и социальные услуги в целом
  • Преимущества и затраты других доступных

альтернатив лечения

  • Цены на сопоставимые лекарства в Финляндии
  • Цены на лекарственные средства в других

странах европейской экономической зоны.

   

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по

Периодичность

Таблица 1 — Политика возмещения стоимости ЕС и СНГ, 2017г в

 

   

ОТЗ (ОМТ)

пересмотра

Армения

  • Эффективность и безопасность лекарств
  • Финансовые аспекты
  • Уровень заболеваемости и смертности в стране распространенность заболеваний
  • Структура учреждений здравоохранения

Министерство здравоохранения.

Каждые два года.

Германия

Все новые лекарства теоретически возмещаемы.

Оценка пользы недавно разрешенных лекарств, содержащих новое активное вещество или комбинацию веществ, проводится агентством ОМТ Института качества и эффективности в здравоохранении по заказу FJC.

FJC может инициировать или фармацевтическая компания может подать заявку на переоценку выгоды, если новые научные данные доступны. Однако переоценка может начаться только через год после публикации первоначальной резолюции FJC.

Страна

Критерии возмещения

Ответственное лицо по ОТЗ (ОМТ)

Периодичность пересмотра

Польша

  • Важность клинического состояния
  • Эффективность и результативность
  • Безопасность
  • Экономическая эффективность
  • Ценовая конкурентоспособность
  • Влияние на бюджет
  • Наличие альтернативных медицинских технологий, их эффективность и безопасность
  • Приоритеты здравоохранения (определены в действующем законодательстве).

Министерство здравоохранения в соответствии с консультациями и рекомендациями Агентства по оценке технологий здравоохранения.

Агентство проводит анализ данных, представленных компанией в заявлении о возмещении, включая клинический анализ, экономический анализ и анализ влияния на бюджет государства.

Специальные обзоры. Переговоры проводятся каждые 2-5 лет с целью проверить законность статуса возмещения и цену.

Примечание: ОТЗ оценка технологий здравоохранения; ОМТ оценка медицинских технологий; PPRI Фармацевтическая сеть ценообразования и возмещения расходов; FJC Федеральный объединенный комитет (Federal Joint Committee).

Обеспечение здоровья населения является одним из важнейших приоритетов социальной и экономической политики Республики Казахстан. Значимость здоровья указывается в основных краткосрочных и долгосрочных государственных программах развития нашей республики, акцентируется в Послании Президента Республики Казахстан Лидера Нации Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 14 декабря 2012 года Стратегия «Казахстан: 2050»: новый политический курс состоявшегося государства, в котором сказано, что «здоровье нации основа нашего успешного будущего» [4].

На сегодняшний день меры государственного регулирования фармацевтического рынка направлены на контроль над регистрацией, сертификацией и реализацией ввозимых и производимых в стране лекарственных средств и изделий медицинского назначения; рекламную активность представительств фармацевтических компаний, закуп медикаментов для государственных лечебнопрофилактических учреждений и государственным регулированием цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования). На национальном уровне разработаны и утверждены Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования [5].

В таблице 2 представлена информация по политике ценообразования и возмещения стоимости лекарственных препаратов в стационарном и амбулаторном секторах в Республике Казахстан.

Таблица 2 Политика по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных препаратов в стационарном и амбулаторном секторах в Республике Казахстан

 

АМБУЛАТОРНЫЙ СЕКТОР

СТАЦИОНАРНЫЙ СЕКТОР

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Политика ценообразования лекарственных препаратов: с 2019 года вводится регулирование цен для всех лекарственных препаратов с установлением предельных цен для возмещаемых лекарственных средств, предельных цен для оптовой и розничной реализации.

Политика ценообразования лекарственных препаратов: регулирование цен для всех возмещаемых лекарственных препаратов. Устанавливается предельная цена в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Порядок ценообразования: формирование цен для возмещаемых лекарственных препаратов путем референтного ценообразования и проведения тендерных закупок. Для невозмещаемых лекарственных препаратов установление предельных наценок для оптовой и розничной реализации.

Порядок ценообразования: формирование цен для возмещаемых лекарственных препаратов путем референтного ценообразования и проведения тендерных закупок.

 

Розничная наценка:

для невозмещаемых лекарств по регрессивной шкале (от 10% до 68%).

Розничная наценка: не применимо.

 

АМБУЛАТОРНЫЙ СЕКТОР

СТАЦИОНАРНЫЙ СЕКТОР

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Оптовая наценка:

для возмещаемых лекарственных препаратов по

регрессивной шкале (от 14% до 20%);

для невозмещаемых лекарственных препаратов по регрессивной шкале (от 10% до 21%).

НДС:

стандартная ставка 12%, для лекарственных препаратов 0%.

Реформирование в 2019 году:

Введение регулирования цен на все лекарственные препараты, в том числе и невозмещаемые.

Оптовая наценка:

для возмещаемых лекарственных препаратов по регрессивной шкале (от 14% до 20%), содержит в себе наценку единого дистрибьютора (от 5% до 7%).

НДС:

стандартная ставка 12%, для лекарственных препаратов 0%. Реформирование в 2019 году :

Введение сравнения цены с ценами поставок на территорию РК, изменения списка референтных стран в соответствии с фармакоэкономическими показателями.

ВОЗМЕЩЕНИЕ

Положительный/отрицательный перечень: более 2000 торговых наименований, входящий в Казахстанский национальный лекарственный формуляр по 49 нозологиям. Система референтных цен (СРЦ): да.

Совместные платежи: вводится с 2019 года.

Возмещение стоимости лекарственных средств: за счет республиканского и местного бюджета.

Формулярная система для больниц:

Казахстанский национальный лекарственный формуляр, внутрибольничный формуляр.

Совместные платежи в больницах: нет.

Однако текущее состояние политики в области ценообразования лекарственных средств не отвечает потребностям населения в контроле цен (регулирование цен затрагивает лишь возмещаемые лекарственные средства), в связи, с чем было принято решение о внесении изменений в текущие Правила. Планируемые изменения в формировании цен на лекарственные средства предполагают 4 уровня регулирования цен — на уровне производителя, оптовых продаж, розничных продаж, а также закупа в рамках ГОБМП и системе ОСМС. Таким образом, регулирование цен на все лекарственные средства, с установлением предельных цен для возмещаемых лекарственных средств, предельных цен для оптовой и розничной реализации (невозмещаемых), позволит обеспечить равноправную экономическую доступность граждан на использование лекарственных средств.

Кроме того, новые правила ценообразования предусматривают усиление экономической экспертизы обоснованности цен на лекарственные препараты и медицинские изделия, в том числе в рамках ГОБМП и системы ОСМС, путем реферирования цен возмещения и оценки фармакоэкономических данных, а также создание реестра цен на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Это позволит повысить доступность информации о ценах для всех заинтересованных лиц.

Выводы. Подводя итоги, можно отметить, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты, реализуемое через различные способы контроля (на уровне производителя, на уровне импортера, оптовом и розничном уровнях), существует в том или ином виде во многих странах. Ценовое регулирование в большинстве случаев затрагивает группу возмещаемых лекарственных средств, а ценообразование на невозмещаемые препараты остается свободным. Существующие схемы возмещения стоимости лекарственных средств достаточно разнообразны и отличаются по размерам компенсаций, так и по группам заболеваний, подлежащих государственному покрытию. Существующие механизмы регулирования цен и выбора препаратов для государственного финансирования позволяют, с одной стороны, гарантировать населению доступ к высокоэффективным инновационным препаратам, а с другой учитывать экономические интересы производителей и продавцов, стимулируя, таким образом, развитие фармацевтического рынка.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Галкина Л. В., Корзоватых Ж. М. Методика ценообразования на лекарственные средства / / Перспективы развития современной медицины. 2016. №2. С. 196-202.
  2. Марущак И. И., Ольховская М. О. Системы ценообразования на лекарственные препараты в России и за рубежом // Пространство и время. 2013. №4(14). С. 44-49.
  3. World Health Organization. Medicines reimbursement policies in Europe. 2018. P. 120-125.
  4. Назарбаев Н. А. Стратегия «Казахстан-2050»: новый политический курс состоявшегося государства. Астана: Акорда, 2012. 20 с.
  5. «О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи». 2018.
Год: 2019
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...