Совершенствование и принятие управленческих решений в области обеспечения качества процессов производства компонентов крови (на примере КГП «областной центр крови» управления здравоохранения акимата Костанайской области)

В данной статье обозначена основные задачи клинической и производственной трансфузиологии: максимально безопасная и эффективная трансфузионная терапия вследствие принятия правильного управленческого решения во время производства, своевременное обнаружение и исправление ошибок. Целью управления качеством трансфузионной терапии являются полученные результаты данного исследования, путём контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла продукта (процесса). Проведено исследование процессовзаготовки компонентов крови на базе КГП «Областной центр крови», обеспечение качества процессов управления производства компонентов крови.

Актуальность проблемы. Одним из направлений государственной политики на современном этапе развития Республики Казахстан в области здравоохранения является улучшение уровня состояния здоровья народа, которое определяет меру социально-экономического, культурного и индустриального развития страны [1].

Деятельность системы службы крови [2] осуществляется в рамках Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019гг. и Стратегического плана развития здравоохранения Костанайской области на 20162020 гг. Основными направлениями указанной Программы является безопасность, эффективность, качество и своевременность оказания медицинской помощи населению.

Служба крови, являясь одной из важных структур здравоохранения Республики Казахстан, призвана решать вопросы обеспечения качеством компонентов крови.

Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов, несут ответственность за их качество в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

Высокие требования предъявляются к продуктам крови по безопасности, ввиду угрозы возможного распространения инфекций через донорскую кровь и по качеству, в силу биологических особенностей данного сырья. Перед предприятиями службы крови постоянно стоит вопрос о необходимости поиска новых путей повышения качества и доверия к безопасности продукции.

Цель исследования: исследовать идать оценку системе обеспечения и управления качеством процессов заготовки компонентов крови в КГП «Областной центр крови» Управления Здравоохранения акимата Костанайской области (далее КГП Областной центр крови, центр крови). Материалы и методы исследования:

терапия, правильное управленческое решение, производство,

Объект исследования: непосредственно процесс заготовки компонентов крови на базе КГП «Областной центр крови».

На сегодняшний день КГП «Областной центр крови» УЗ Костанайской области является единственным предприятием, обеспечивающим медицинские организации области качественными компонентами крови.

Материалом исследования послужили анализ законодательной основы: Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009г. №193-ІѴ(с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2018 г.); Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов»; Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 684 «Об утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов»;

Стандарты ИСО 9000 на службе у трансфузиологии// Проблемы стандартизации в здравоохранении, 2000. На всех стадиях процесса производства компонентов крови послужили ретроспективный и проспективный методы исследования; информационно-аналитический: отчётные данныемедицинских организаций (МО) по потребности в специфических компонентах крови; обеспеченность иммунологической или инфекционной безопасностью; статистический (проведена выборка отчетных данных отдела контроля качества за 2016-2018 гг., который входит в структуру «Областного Центра Крови» (ОЦК).

Результаты исследования и их обсуждение.

Деятельность службы крови Костанайской области и областного центра крови характеризуется:

  • возросшей потребностью медицинских организаций области в качественных и безопасных трансфузионных средах;
  • расширением в связи с этим номенклатуры, качества и лечебной эффективности выпускаемых областным центром крови компонентов крови (отмытые лейкофильтрованные эритроциты, аферезная плазма и тромбоциты, вирусинактивированные компоненты,
  • карантинизированная плазма);
  • использованием во всей технологической цепи
  • производства информационной системы;
  • использованием в работе центра крови современных расходных материалов, диагностических систем и высокотехнологичного оборудования;
  • полностью автоматизированный двух этапный скрининг донорской крови на инфекции;
  • автоматизированные исследования донорской крови на иммунологический профиль с применением диагностических карт;
  • повышением качества донорской крови и плазмы для переливания и фракционирования.

Выросла потребность медицинских организаций в специфических компонентах крови, с улучшенными (безопасными) свойствами, поэтомукачество является одной из важных сфер деятельности регионального центра крови. В областном центре крови 98,5% выданных компонентов крови обеспечены иммунологической или инфекционной безопасностью.

Контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется отделом контроля качества, который входит в структуру ОЦК. Функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а так же обеспечения безопасности доноров.

Соответствие показателей качества выпускаемых продуктов крови, установленным стандартам, осуществляется проведением лабораторных исследований качества продуктов крови, с помощью измерений, контроля, испытаний.

Заключение:

Данные, полученные во время исследований на всех стадиях процесса производства компонентов крови, являются основанием для принятия управленческих решений в области обеспечения качества так как позволяют получить информацию об отклонениях от критериев и требований стандартов и разработать корректирующие мероприятия с целью устранения или предотвращения в будущем подобных отклонений.

Основными задачами отдела контроля качества являются:

  • осуществление контроля качества продуктов крови на всех этапах заготовки и переработки донорской крови, хранения, выдачи и транспортировки готовой продукции в соответствии с требованиями нормативной документации Республики Казахстан, касающейся вопросов службы крови и донорства, проведение мониторинга и аудита системы контроля качества;
  • обеспечение качества лабораторных исследований; -проведение анализа причин несоответствий компонентов крови, внутрипроизводственного брака;
  • проведение входного контроля материалов, реагентов, комплектующих изделий, предназначенных для основного производства продуктов крови на соответствие нормативным требованиям сырья;
  • проведение контроля санитарного состояния рабочих мест, производственных помещений;
  • участие во внешней оценке качества лабораторных исследований.

Управление качеством производственных процессов осуществляется путем статистического управления процессами, который включает:

  1. сбор информации за определенный период времени о порядке выполнения производственного процесса;
  2. обработку информации, путем анализа собранных данных;
  3. принятие решений по улучшению выполнения производственного процесса при выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продуктов крови.

Обеспечение качества заготовки донорской крови и её компонентов обеспечивает:

  • -соответствие продуктов и услуг нуждам потребителей, -защиту здоровья и безопасность доноров крови, реципиентов и персонала,
  • -эффективность гемотрансфузионной терапии, -исключение переливаний необследованной крови, -снижение риска гемотрансфузионных осложнений, побочных эффектов от переливания,
  • -минимизацию возникновения ошибок.

Высокие требования, предъявляемые к качеству и безопасности продуктов крови, определяет специфика их производства и применения.Компоненты крови получают из человеческого сырья.

На каждом этапе переработки это сырье остается биологически сложным объектом, очень чувствительным к внешним воздействиям. В этой ситуации необходимо жестко регламентировать обеспечение качества во всех звеньях технологической цепи. Но жизненный цикл продукта не ограничивается этапом изготовления, он включает маркетинг; разработку процессов изготовления продукции; материально техническое снабжение; контроль; хранение; упаковку; реализацию; связь с потребителем.Чтобы получить качественный продукт необходимо оценить все, что требуется для обеспечения качества на каждом этапе этой цепочки и реализовать намеченную программу, путем хорошо продуманной организации труда, четкого распределения ответственности и полномочий между сотрудниками предприятия, взаимодействия между подразделениями. Все это интегрируется в понятии система управления качеством.

Для принятия управленческих решений и контроля их исполнения в КГП «ОЦК» создана Комиссия по выявленным несоответствиям производственной деятельности.

Комиссия проводит расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

  1. возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;
  2. возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;
  3. признании брака данных продуктов крови.

В КГП «ОЦК» разработана Программа по обеспечению и непрерывному повышению качества в КГП «Областной центр крови» на 2017-2020 г.г.которая представляет собой документированную систему качества работ по контролю и подтверждению соответствия всех процессов по заготовке компонентов крови требованиям действующих нормативных документов, повышению эффективности производственной деятельности, а также соответственно качества и эффективности гемотрансфузионной терапии в медицинских организациях области. Целью программы является повышение эффективности получения и соответствия качества выпускаемой продукции требуемым стандартам, максимальное обеспечение инфекционной и иммунологической безопасности продуктов крови для оказания трансфузиологической помощи населению области путем создания системы управления качеством в Костанайском областном центре крови.

Выводы: Анализ обеспечения медицинских организаций безопасной и качественными компонентами крови на сегодняшний день является не только стремление осуществлять контроль качества продуктов крови, но и необходимость управлять всей системой обеспечения качества, для этого в Областном центре крови: разработаны документированные процессы и процедуры, концепция политики предприятия в области качества, с целью создания единого информационного пространства в области качества;

в целях управления качеством на предприятии в целом применяется процессно-ориентированный подход; проводится обучение сотрудников в области качества, оно состоит из теоретического обучения вне рабочего места (учебные центры), обмена опытом (конференции, посещение передовых предприятий) и анализа информации, накапливаемой в результате производственной деятельности.

При производстве продуктов крови КГП «ОЦК» руководствуется передовыми международными практиками, вследствие чего, в центре крови разработаны политики, процессы и стандартные операционные процедуры на производство, тестирование, контроль качества крови и её компонентов.

Политика в области качества соответствует намерениям организации, является основой для целей, обязательством улучшать СМК и соответствовать применяемым требованиям:

  • профессионально выполнять и соблюдать требования нормативных стандартов (приказов, инструкций, СОПов); организовывать безвозмездное донорство в соответствии с потребностью МО Костанайской области; планировать объемы заготовки донорской крови и её компонентов;
  • обеспечивать безопасность и доступность трансфузионной помощи, в соответствии со стандартами качества;
  • повышать свой профессионализм, квалификацию по вопросам трансфузиологии;
  • улучшать, поддерживать наши технические возможности и повышать качество услуг (автоматизированные исследования);
  • поддерживать и улучшать систему управления качеством.

Все процессы осуществляются в соответствии с международными стандартами и стандартами РК. В эти процессы вовлечены все подразделения/сотрудники, так или иначе влияющие на качество производимой продукции. Перспективой КГП «Областной центр крови» является лидерство в области производственной трансфузиологии, лабораторной диагностики для повышения качества медицинского обслуживания в регионе.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009г.193-ІѴ (с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2018 г.)
  2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 666 «Об утверждении Номенклатуры, Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, а также Правил хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов»
  3. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 684 «Об утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов»
  4. Нижечик, Ю.С., Богданова В.В., Шарина Р.А. Стандарты ИСО 9000 на службе у трансфузиологии // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2000. С. 22-24.
  5. Полунина,Н.В. Риск передачи инфекции при переливании крови // Российский медицинский журнал. 2016. Т.22, №6. С. 284-286.
  6. Дюсебаев Т.К. Сравнительная характеристика тромбоцитов, полученных разными методами в Костанайском областном центре крови // Научно-практический журнал «Қан қызметінің журналы». 2017. №1(8). С. 44-46.
Год: 2019
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...