Разработка стандартных операционных процедур по управлению спонтанными сообщениями в аптечных организациях города Алматы в рамках GPP

Для обеспечения безопасности лекарственных средств в аптечных организациях разработана стандартная операционная процедура по управлению спонтанными сообщениями.

Актуальность. В настоящее время в Казахстане, как и во всех других странах мира, вопросы безопасного применения лекарственных средств и мониторинг нежелательных явлений фармакотерапии признаны как наиболее сложные элементы лекарственной политики. Однако, несмотря на глобальное внедрение систем наблюдения за фармакологической безопасностью, неблагоприятные побочные реакции (НПР) все еще остаются одной из основных причин осложнений фармакотерапии и смертности во всем мире [1].

В Казахстане создана нормативно-правовая база надлежащей аптечной практики и фармаконадзора, которая направлена на обеспечение населения безопасными и эффективными препаратами. Динамичное развитие фармацевтического рынка, появление ряда новых групп препаратов, использование новых технологий в производстве требуют усиления государственного контроля безопасности лекарственных средств. [2].

Современные тенденции развития мирового фармацевтического рынка требуют от аптечных организаций повышения качества, предоставляемой населению фармацевтической услуги. Согласно ожиданиям пациентов лекарственные препараты должны быть безопасными, эффективными и высококачественными. [3]. Правила и рекомендации стандартных операционных процедур в рамках GXP обеспечивают осуществление всех аспектов процесса разработки лекарственных препаратов в соответствии с оптимальными методами обеспечения безопасности, эффективности и качества. [4].

Целью исследования является разработка стандартной операционной процедуры по управлению спонтанными сообщениями в аптечных организациях города Алматы в рамках GPP.

Материалы и методы.

Стандартная операционная процедура по управлению спонтанными сообщениями в аптечных организациях города алматы в рамках GPP.

Назначение, область применения и ответственность:

Процедура распространяется на весь персонал аптеки Руководителем аптечной организации назначается ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств.

Обученные фармацевты несут ответственность за ежедневное выполнение требований данной процедуры. Ответственное лицо за фармаконадзор несет ответственность за организацию деятельности фармаконадзора в аптеке и своевременное информирование регуляторных органов в рамках деятельности фармаконадзора.

Нормативные ссылки:

Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»

Термины, определения и сокращения:

Фармаконадзор это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее ПР) или других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных средств.

Ошибка применения лекарственного препарата любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата;

Побочная реакция (побочное действие) непреднамеренная побочная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата;

Нежелательное явление любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

Непредвиденная побочная реакция (действие) побочная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации в утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

Неправильное применение намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует утвержденному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата; Злоупотребление лекарственным препаратом постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

Передозировка применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой);

Отсутствие эффективности лекарственного средства отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;

Карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства, медицинского изделия информация, представляемая медицинскими, фармацевтическими работниками, держателем регистрационного удостоверения или потребителем, о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных реакциях, отсутствии эффективности или злоупотреблении, передозировке, воздействия на персонал, влиянии на развитие плода и (или) ребенка лекарственного средства, медицинского изделия;

Спонтанное сообщение добровольная передача данных уполномоченному органу, уполномоченной организации, держателю регистрационного удостоверения, от работников сферы здравоохранения или потребителя, которые содержат описание одной или нескольких побочных действий у пациента (потребителя), принимавшего один или несколько лекарственных препаратов, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или любого иного метода организованного сбора данных, а также связанных с применением медицинского изделия [5].

Побочное действие (происшествие) любая неисправность или ухудшение характеристик и/или производительности МИ, любая неточность инструкции по медицинскому применению/руководства по эксплуатации, которые непосредственно или опосредованно могут привести или привели к ухудшению состояния здоровья, смерти пациента или пользователя, или иного лица;

GPP надлежащая аптечная практика;

МИ медицинские изделия;

ЛС лекарственные средства;

ОЛК ответственное лицо за качество;

СОП стандартная операционная процедура;

ПР побочная реакция;

ОЭ отсутствие эффективности.

Процедура:

Осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на рынке Республики Казахстан производится с целью непрерывной оценки соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных препаратов, повышения безопасности ЛС для пациентов и обеспечения защиты здоровья населения;

Мониторингом побочных действий ЛС является комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных средств;

В соответствии с требованиями законодательных нормативных документов Республики Казахстан, заведующим аптекой назначается ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий ЛС Уполномоченное лицо за фармаконадзор;

Уполномоченное лицо за фармаконадзор это лицо, которое несет ответственность за эффективное осуществление сбора, оценки и предоставления в регуляторный орган достоверной информации о ПР/ОЭ ЛС, а также любых других данных, необходимых для оценки риска, пользы при медицинском применении ЛС;

Должностные обязанности и требования к квалификации УО описаны в должностной инструкции;

Каждый сотрудник, в обязательном порядке, должен быть осведомлен и обучен порядку действий при обращении/выявлении пациентами (потребителями) информации о проявленной побочной реакции и/или отсутствии эффективности [6].

Весь персонал аптечного учреждения обязан принимать, фиксировать и передавать всю полученную информацию о ПР/ОЭ от пациента. Сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии.

В случае обращения в аптеку потребителя/пациента с информацией о выявленной ПР и/или ОЭ персонал обязан заполнить или предоставить обращающемуся с такой информацией лицу для заполнения, предусмотренную Карту-сообщение (Приложение А). Карта содержит минимум информации, позволяющий идентифицировать данный случай.

Данные карт-сообщений о выявленных ПР и/или ОЭ ЛС фиксируются в Журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств.

С Уполномоченным лицом по фармаконадзору должна быть обеспечена постоянная (круглосуточная) сотовая связь для возможности немедленного реагирования, в случае такой необходимости. Контактный номер для связи с УЛФ должен быть в общем доступе сотрудников аптеки для возможного немедленного реагирования.

Для оценки полученной информации случаи побочных реакций разделяют на типы:

Серьёзная побочная реакция любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к долговременной или значительной нетрудоспособности или инвалидности или является врожденной аномалией или пороком развития; [7].

Уполномоченное лицо по фармаконадзору, в соответствии с требованиями регуляторного органа по обеспечению деятельности Республики Казахстан, подает в установленные сроки, всю полученную информацию в предусмотренной для этого форме. [8]

Рассылка:

Заведующий аптекой Фармацевт

Результаты и их обсуждение.

Данный СОП устанавливает порядок действий при выявлении или обращении пациента о побочной реакции, злоупотребления, передозировки, применения с нарушением инструкции по медицинскому применению, отсутствии терапевтического эффекта лекарственных средств, проявлением серьезной побочной реакции со смертельным исходом и угрозой для жизни. Данная процедура описывает порядок сбора, анализа и подачи информации о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности ЛС в рамках оценки безопасности лекарственных средств.

Приложение А.

СОП -01—2019г

Стандартная операционная процедура 01:

Заполнить карты сообщения фармацевт/пациент; Регистрировать в журнал данные карт-сообщений;

Отправить заполненные карты-сообщения в Уполномоченный орган Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;

(Наименование организации: Адрес: телефон/факс: e mail:
Получить письмо от Держателя регистрационного удостоворения о назначенной мере;

Обеспечивать предоставление в уполномоченную организацию информации о побочных действиях;

Срок подачи письма в Уполномоченный орган (1 день);

Срок получения письма от Держателя регистрационного удостоверения о назначенной мере на территории Республики Казахстан (сроки зависит от скорости предоставления Документа Заказчиком до 1 месяца);

Выводы: Таким образом, исходя из вышеизложенного, следует признать, что поиск путей повышения контроля безопасности лекарственных средств является одной из главных проблем здравоохранения Республики Казахстан. Для обеспечения безопасности лекарственных средств на уровне аптечных организации разработана надлежащая стандартная операционная процедура по управлению спонтанными сообщениями.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Ю.Б. Белоусов “Моя основная задача в жизни создание национальной доктрины лекарственного обеспечения” // Фарматека. 2005. №6. С.12-16.
  2. Лепахин В.К. Руководство Всемирной Организации Здравоохранения по выявлению и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (памятка для медицинских и фармацевтических работников) // Безопасность лекарственных средств. 2005. №1. С. 2-6.
  3. Gilbert JW, Wheeler GR, Storey BB, et al. Suicidality in chronic noncancer pain patients. // Int J Neurosci. 2009. №119(10). Р. 19681979.
  4. Sten Olsson Pharmacovigilance consultants in Africa // Uppsala Reports. 2010. №51. 9 р.
  5. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
  6. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;
  7. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
  8. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан».
Год: 2019
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...