Организационно-правовые аспекты службы санитарно-эпидемиологической экспертизы в республике Казахстан

Изменение экономической составляющей общественной жизни и социальной практики, усиление частноправовых начал, активизация предпринимательской деятельности населения и формирование в здравоохранении частного сектора обусловили многообразие нововведений в законодательные и нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере лабораторного обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора[1].

Цель работы: изучить и определить особенности нормативно-правовой базы, регламентирующей организацию и деятельность организаций санитарно-эпидемиологической экспертизы в системе общественного здравоохранения.

Материалы и методы: применены информационно-аналитический, системно-структурный и сравнительно-правовой методы исследования.

Результаты исследования: в статье представлены результаты изучения организационно-правовых аспектоворганизации и деятельностислужбы санитарно-эпидемиологической экспертизы в 2012-2017г.г., свидетельствующие о необходимости совершенствования соответствующей законодательной базы.

Выводы: Основными являются выводы о необходимости совершенствования и развития соответствующей законодательной базы, разработке новых и внесении изменений в существующие нормативные правовые документы.

Актуальность настоящего исследования обусловлена теоретической и практической значимостью процессов преобразования системы обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения в службу охраны общественного здоровья РК.

Изменение экономической составляющей общественной жизни, усиление частноправовых начал, активизация предпринимательской деятельности населения и формирование в здравоохранении частного сектора обусловили различные подходы государственного надзора и лабораторного контроля по обеспечению оптимальных условий соблюдения санэпид благополучия социума и среды его обитания [2].

В последние годы в связи с ростом воздействия на здоровье населения неблагоприятных факторов и увеличением товарооборота между странами, развития отечественного производства потребительских товаров возросла потребность в объективной оценке факторов среды обитания человека, в увеличении и доказательности лабораторной экспертизы[3,4].В целях совершенствования работы лабораторий необходимо внедрение в практику повседневной работы положений международных стандартов, регламентирующих данный вид деятельности [3,4,5].

Цель исследования - изучить и определить особенности нормативно-правовой базы, регламентирующей организацию и деятельность организаций санитарноэпидемиологической экспертизы в системе общественного здравоохранения Казахстана.

Методы и объекты исследования применены информационно-аналитический, системно-структурный и сравнительно-правовой методы исследования.

Результаты и обсуждение.

Организации санитарно-эпидемиологической экспертизы являются одним из элементов государственной системы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РК [6]. Поэтому нормативно-правовую базу по организации и деятельности службы санитарноэпидемиологической экспертизы следует рассматривать неразрывно от действующей системы правового регулирования общественных отношений в области охраны здоровья.

Основные направления социальной политики государства нашли отражение в конституционно-правовом регулировании отношений представленныхгражданам РКправ на охрану окружающей среды [7ст.31] и охрану здоровья [7ст.29]. Эти правареализуются через совокупность мер политического, экономического, социального, правового, медицинского, санитарногигиенического, организационного характера [8,9].В сфере обеспечения гарантий государства гражданам РК на санитарно-эпидемиологическое, экологическое благополучие и радиационную безопасность организациями санитарно-эпидемиологической экспертизы проводятся лабораторные исследования, которые являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы [6].

Нормы международного права и международных договоров, пактов и деклараций, ратифицированных Казахстаном, предусматривают предоставление гражданам РК прав в сфере охраны здоровья как внутри, так и вне территории страны[10,11]. Руководящие принципы для защиты интересов потребителей ООН признают право потребителей на доступ к безопасным товарам и обеспечение государством надлежащей защиты своего населения как потребителей [9]. Международное регулирование химических веществ определяет меры по обеспечению химической безопасности [12]. Для предотвращения глобальных угроз биологической безопасности мировым сообществом приняты Конвенции о запрещении биологического (токсичного) оружия (1972г.) и о биологическом разнообразии (1992г.) [13].

Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека (1995г.) предусматривает обязательства Сторон предпринимать соответствующие меры по устранению в максимально возможной степени причин ухудшения здоровья, обеспечение санитарно-гигиенических условий, предотвращающих в максимально возможной степени возникновение эпидемических и других заболеваний [14]. Государства-члены ЕАЭС проводят согласованную политику в сфере применения санитарных мер с целью охраны здоровья граждан и среды обитания человека путем совместной разработки, принятия и последующего исполнения договоров и технических мер (технические регламенты, стандарты и процедуры оценки соответствия) [15]. С 2011г. на территории РК введено в действие 35 технических регламентов Таможенного союза. Технический регламент находится на начальной стадии своего развития и подвержен изменениям, в связи с появлением новых видов продукции, меняющимися требованиями к их оценке.

Система государственного санитарно-эпидемиологического нормирования устанавливает требования, обеспечивающие безопасность для здоровья человека и среды его обитания. Основу санитарно-эпидемиологических требований составляют санитарные правила и гигиенические нормативы.

Гигиенические нормативы как мера управления рисками для здоровья населения устанавливаются отдельно для каждого объекта в связи со специфичностью и изменчивостью физико-химических свойств воды, почвы, атмосферного воздуха, пищевых продуктов животного и растительного происхождения, особенностями их воздействия на организм человека гигиенические нормативы. Например, гигиеническими нормативами к атмосферному воздуху установлены предельно-допустимые концентрации 684 наименований загрязняющих веществ [16].

Принципы гигиенического нормирования вредного фактора (безвредности, пороговости действия, зависимости эффекта от концентрации/дозы и времени воздействия)реализованы в виде методических указаний, рекомендаций, государственных стандартов, регламентирующих условия проведения исследований, применяемые методы, принципы оценки и т.д. [17].

Между потребностями практики в гигиенических нормативах и реальными возможностями научных учреждений для их обоснования существует противоречие из-за высокой стоимости и длительности научных исследований по установлению гигиенического норматива. По данным Международной программы по химической безопасности, даже в экономически развитых странах достаточно исследована в токсикологическом плане лишь небольшая часть широко используемых потенциально опасных веществ [12]. Действующие в лабораторной практике методические рекомендации, инструкции и требования морально устаревают, требуют постоянной актуализации по мере появления новых технологий и методов контроля.

С мая 2017г. в связи с возвращением из МНЭ в ведение МЗ органов и организаций, осуществляющих деятельность в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, проводится работа по переутверждению нормативных правовых актов, приказов организационного и методического характера, санитарных правил, гигиенических нормативов. По состоянию на 01.09.2017г. отменены 29 и внесены изменения в 34 санитарные правила.

С 2015г. расширен спектр предоставляемых организациями санитарно-эпидемиологической экспертизы услуг в связи с их преобразованием в филиалы Национального центра экспертизы [18].Деятельность филиалов НЦЭ относится к перечню лицензируемых подвидов медицинской деятельности[19]. Работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и гельминтами предусматривает получение соответствующего разрешения.

Выполнение лабораторно-инструментальных исследований и замеров филиалами НЦЭ осуществляется согласно Типовой номенклатуре лабораторных исследований[20], которая, несмотря на внедрение новыхвидови методов исследований, с момента утверждения не пересматривалась. Периодичность и виды лабораторного контроля в рамках ГСЭН определены санитарными правилами для каждого типа объекта. Вместе с тем, ни в одном нормативном правовом документе в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия не установлены обязательные объемы (количество) и номенклатура лабораторных инструментальных исследований при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, объектов.

Нормирование нагрузки для лабораторий всех профилей санитарно-эпидемиологических станций областного, городского и районного звена установлено Нормами затрат времени на выполнение различных видов работ, проведение организационно-методических мероприятий в лабораториях, лабораторных исследований (замеров, манипуляций) и отдельных видов работ для организаций санитарно-эпидемиологической службы [21]. С момента утверждения (2003г.) временные нагрузки не уточнялись с учетом внедрения новых методов исследований, современной аппаратуры и оборудования.

Международные и государственные стандарты РК являются неотъемлемой частью нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность филиалов НЦЭ.В филиалах НЦЭ внедрены Программы системы внешней оценки качества, система менеджмента качества, стандарты операционных процедур, внутри лабораторный контроль[22].

Интенсивность применения инструментальных и лабораторных методов в процессе обследования объектов, продукции отражаются в отчете организаций санэпидэкспертизы формы 18 годовой ведомственной статистической отчетности[23], который позволяет дифференцировать сведения по группам объектов надзора и разделам деятельности. Изменения в организационной структуре и функциях организаций санитарноэпидемиологической экспертизы обуславливают пересмотр формы отчетности, так как не отражает деятельность филиалов НЦЭ в полном объеме. Применявшийся ранее российский документ по оценке деятельности организаций санэпидэкспертизы[24} утратил юридическую силу на территории РК, до настоящего времени казахстанский документ отсутствует.

Существующая организационно-правовая форма позволяет филиалам НЦЭ получать государственный заказ по обеспечению государственного санитарно эпидемиологического контроля и надзора и, вместе с тем, предоставлять платные услуги.

Филиалами НЦЭ проводится внеплановая работа по обращению граждан с заявлениями и жалобами на неудовлетворительное качество приобретенного товара, оказываемых услуг и работ. В случае подтверждения результатами экспертизы факта нарушения проверяемым субъектом обязательных требований, установленных законодательством РК, проверяемый субъект обязан возместить расходы по проведению экспертизы в порядке, установленном законодательством РК. Но ни в одном действующем нормативном правовом акте РК нет четкого алгоритма и механизма возмещения дополнительно понесенных расходов на проведение исследований и экспертиз в связи с выявленными нарушениями законодательства при проведении надзорных мероприятий филиалами НЦЭ (ЦСЭЭ) и их районными отделениями.

НЦЭ представляет собой филиальную сеть лабораторий в каждой области, городах и районах. В связи с расширением услуг на базе отдельных филиалов НЦЭ дополнительно развернуты лаборатории по проведению исследований на генно-модифицированные объекты, специализированные лаборатории по особо-опасным инфекциям, вирусологических лабораторий, референс-лаборатории [25,26]. Кроме того, организованы профильные специализированные лаборатории[27]по исследованиям на показатели ТР ТС.

На сегодняшний день в РК штатные нормативы для филиалов НЦЭ отсутствуют, не определена потребность в кадрах санитарно-эпидемиологического профиля.

Выводы.

  1. Нормативно-правовая база по организации и деятельности службы санитарно-эпидемиологической экспертизы является частью действующей системы правового регулирования общественных отношений в области охраны здоровья.
  2. Имеют место многообразие нововведений в законодательные и нормативные правовые акты, регламентирующие лабораторное обеспечение ГСЭН, процесс пересмотра, гармонизация с международными требованиями продолжается.
  3. Необходимо совершенствование законодательной базы, регламентирующей деятельность в сфере лабораторного обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Действующие документы санитарно эпидемиологического нормирования требуют постоянной актуализации с учетом потребностей лабораторной практики.

Для повышения качества и эффективности деятельности филиалов НЦЭ необходимо принятие нормативов штатной численности, системы оценки деятельности, обязательного перечня и объемов лабораторно-инструментальных исследований продукции и объектов, а также пересмотр норм затрат времени, типовой номенклатуры, форм годовой отчетности, основанный на учете особенностей реальных условий деятельности системы санитарно-эпидемиологического надзора.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Омарова М.Н., Тотанов Ж.С., Бекшин Ж.М., Байсеркин Б.С., Черепанова Л.Ю., Оракбай Л.Ж. Интеграция в здравоохранении: опыт, проблемы, перспективы. - Алматы: 2012. - 192 с.
  2. Онищенко Г.Г., Беляев Е.Н., Брагина И.В. Итоги и основные направления развития лабораторного обеспечения при осуществлении Госсанэпиднадзора // Материалы Пленума Лабораторного Совета государственной санитарноэпидемиологической службы Российской Федерации, 9-11 декабря 2003 года. - М.: 2004. - С. 7-19
  3. Юдина Т.В. Развитие современных направлений по оптимизации лабораторного гигиенического контроля // Гигиена: прошлое, настоящее, будущее. - М.: 2001. - №1. - С. 247-248.
  4. Полякова М.Ф. Научное обоснование совершенствования системы лабораторного обеспечения государственного санитарноэпидемиологического надзора в условиях экономической реформы на региональном уровне: Дисс. ... канд. мед. наук - М., 2009. - 345 с.
  5. Большаков А.М., Маймулов В.Г. и др. Общая гигиена: учебное пособие. - 2-е изд., доп. и перераб. - М.: ГЭОТАР-Медиа,2009. - 832 с.
  6. Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», утвержденный Указом Президента РК от 18.09.09г. №193-IV ЗРК.
  7. Конституция Республики Казахстан. Принята на республиканском референдуме 30 августа 1995 г., с изменениями и дополнениями, внесенными Законами РК от 7 октября 1998г. и от 21 мая 2007 г.- Алматы: Юрист, 2007.
  8. Сабитова А. Административно-правовые гарантии охраны прав и законных интересов граждан Республики Казахстан: Автореф. дисс. ... канд. юр. наук - Алматы, 2006. - 134 с.
  9. Кульжанов М.К., Жаппарова А.С., Захаров И.С., Кременцов В.А., Степкина Е.Л., Досмаилова А.М. Правовое регулирование медицинской деятельности в Республике Казахстан. Учебно-методическое пособие. - Алматы: 2010. - С.15-22
  10. Лупарев Г.П. Правовое положение личности в зарубежных странах: Учебное пособие. - Алматы: ВШП «Әділет», 2001. - 52 с.
  11. Международные договоры, ратифицированные Республикой Казахстан в сфере обеспечения прав, основных свобод человека, охраны труда и миграционной политики. В 2 томах. - Алматы: Жеті жарғы, 2000. - 239 с.
  12. План выполнения обязательств Республики Казахстан по Стокгольмской Конвенции о стойких органических загрязнителях на 2015-2028 годы, утв. Приказом Министра энергетики РК от 30 декабря 2014 года № 228 - Астана: 2014. - 86 с.
  13. Айкимбаев А.М. Основы биологической безопасности. - Алматы: ЧП Волкова, 2010. - 311 с.
  14. Найговзина Н.Б., Ковалевский М.А. Система здравоохранения в Российской Федерации: организационно-правовые аспекты. - 2е изд., испр. и доп. - М.: ГЭОТАР - МЕД, 2004. - 451 с.
  15. Евразийский экономический союз. Вопросы и ответы. Цифры и факты. - М.: 2014. - 216 с.
  16. Приказ МНЭ РК от 28.02.15г. №168 «Об утверждении гигиенических нормативов «Гигиенические нормативы к атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах»
  17. Большаков А.М., Маймулов В.Г. Гигиеническое регламентирование - основа санитарно-эпидемиологического благополучия // учебное пособие для санитарных врачей. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 224 с.
  18. Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2015 года № 38 «О реорганизации некоторых республиканских государственных предприятий Комитета по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан»
  19. Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК«О разрешениях и уведомлениях»
  20. Приказ МЗ РК № 258 от 27.05.2005г. «Об утверждении типовой номенклатуры лабораторных исследований на различных уровнях государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с международными стандартами»
  21. Приказ Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 30 октября 2003 года № 64 «Об утверждении Норм затрат времени на проведение лабораторных исследований, измерений, замеров и отдельных видов работ для организаций санитарно-эпидемиологической службы».
  22. Приказ Комитета ГСЭН МЗ РК №175 от 16.07.2012г. «О внесении изменений и дополнений в приказ Председателя - Главного государственного санитарного врача РК №34 от 17.02.2011г. «О внедрении в деятельность лаборатории санэпидслужбы системы внешней оценки качества»
  23. Приказ МЗ РК от 06.03.2013г. № 128 «Об утверждении форм годовой ведомственной статистической отчетности».
  24. МУ РФ 5.1.661-97 «Система оценки и контроля качества деятельности центров госсанэпиднадзора и структурных подразделений центров»
  25. Приказ Комитета ГСЭН МЗ РК 2 от 13.01.2014 г. «Об определении работы Республиканской референс-лаборатории»
  26. Приказ Комитета ГСЭН МЗ РК 35 от 21.02.2011г. «О совершенствовании санитарно-эпидемиологической экспертизы в части лабораторных исследований»
  27. Приказ НЦЭ №356 от 13.09.2016г. «Об организации профильных специализированных лабораторий по выполнению показателей безопасности ТР ТС»
Год: 2018
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...