Требования стандарта gmp – основной показатель качества производства лекарственных средств

Целью мировой системы лекарственного обеспечения населения является обеспечение самыми необходимыми лекарственными средствами, требуемого качества, в достаточном количестве и по доступной цене.

Достигаются эти цели ориентируясь на национальные и социально-демографические особенности, на степень развития аптечной службы, отечественной фармацевтической промышленности и т.д.

На всех фармацевтических рынках стран СНГ растет роль государства: реализуются различные национальные программы, осуществляется государственная политика поддержки отечественных производителей. Во многих странах СНГ идет реформирование системы здравоохранения в соответствии со стратегическими целями: улучшение демографической ситуации,повышение качества жизни и реальных доходов населения, обеспечение относительной независимости страны от импорта жизненно необходимых лекарств.

Для Казахстана, важным событием в экономическом и политическом плане было создание таможенного союза, а также вступление России в ВТО и ожидаемое вступление самого Казахстана в данную международную организацию. Данное событие непременно должно оказать влияние и на развитие фармацевтической отрасли в целом, привести к росту конкуренции на рынке, следующим важным событием будет внедрение стандартов GMP на производственных фармацевтических площадях Таможенного союза до конца 2014 года. Значительные темпы роста фармацевтических рынков России, Белоруссии и Казахстана связаны как с наибольшей численностью населения, так и с реформами в сфере здравоохранения среди стран СНГ.

Совокупный рынок таможенного союза оценивается в 17млд долларов США, в то время как емкость фармрынка Казахстана на 2010г. составляла $1 млрд. и ежегодно увеличивалась на 15 %. Через пять-семь лет эта цифра достигнет $2 млрд. Основной задачей является увеличение к концу 2014 года отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке с 30 до 50% в натуральном выражении.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". В Казахстане созданы все предпосылки для развития отечественного производства, но обязательное условие - это чтобы предприятие соответствовало стандартом GMP.

Главная поддержка со стороны государства — это подписание долгосрочных договоров на поставку, в которых гарантируется определенный объем сбыта при обязательном условии внедрения местными компаниями стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Эти меры гарантируют возврат инвестиций. На сегодняшний день, по данным ‘СК- Фармация', уже подписано 14 долгосрочных договоров поставки.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества исходного сырья, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.), т.е. работа по стандартам GMP полагает самоинспекцию: ежедневный внутренний контроль способа производства и качества выпускаемой продукции на основе соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами GMP.

Стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств обусловлена тем, что качество неразрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью каждого отдельного пациента и общества в целом.

Так как, наше государство динамично интегририруется в мировую систему, то и производственники вынуждены переходить на международные правила и принципы.

Каждое фармпроизводство имеет свои отличительные особенности. Это связано с выпускаемой номенклатурой лекарственных препаратов, особенностью проекта производства, Устава и Политики предприятия, его структуры, специфических особенностей выпускаемой продукции.

Подготовка к сертификации по стандартам GMP требует кропотливой работы всего коллектива предприятия. Основными факторами являются разработка и формирование документов производства. Для того, чтобы заведомо документы оформлялись качественно, необходимо проводить тренинги, обучать персонал.

В РГП «Научном центре противоинфекционных препаратов» идет активная работа по внедрению международных требовании GMP, на базе опытного производства разработаны такие методические рекомендации, как:

- Проведение валидационных процессов в производстве лекарственных средств по системе GMP;

-Совершенствование нормативной базы, видов и процессов производства лекарственных средств при внедрении систем GMP и GLP;

-Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 13485:2003, ИСО/МЭК 17025-2007 в стандарты GMP, GLP, GOP, GDP, GРP;

-Разработка документов по стандартам GMP для производства лекарственных средств;

-Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP.

При составлении данных рекомендации, были учтены и отражены все позитивные моменты наработанные в научном центре. Кроме того, составлены СОПы, идут валидационные процессы, разрабатываются необходимые другие документы и т.д.

Разработанные рекомендации, которые можно использовать как вспомогательную литературу, доступны для всех желающих субъектов фармацевтического рынка.

Выпуск высококачественных лекарственных препаратов в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения Казахстана. От решения этой проблемы зависит не только степень обеспечения санитарноэпидемиологической безопасности населения страны, но и здоровье нации в целом. Приоритетом в программе развития фармацевтической отрасли Казахстана на 20102014 годы является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации отечественных стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, что предусматривает обязательный переход предприятий фармацевтической отрасли на международные стандарты.

Выводы:

  1. Требования международного стандарта GMP прежде всего устраняют негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.
  2. Результатом внедрение стандарта GMP является признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
  2. Туманов К.М. - Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.
  3. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
  4. А.Александровский. Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.
  5. А.Азембаев. Внедрение GMP путем создания интеграционной системы управления производством в современных условиях, Вестник КГМА им. И.К. Ахунбаева. - № 2. - 2012г. - С. 107-109.
Год: 2013
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...