Проектирование производственных помещений в соответствии с правилами GMP

Внедрение стандарта GMP не только поспособствует производству отечественных лекарственных средств, но и понизит импорт и повысит экспорт препаратов. В связи с повышением экспорта отечественных препаратов экономика страны может резко подняться.

Актуальность проблемы: Вследствие слабого развития фарминдустрии Республика Казахстан испытывает большие трудности в обеспечении населения медикаментами. Следует отметить практически полное отсутствие в республике синтетической фарминдустрии. В целом состояние фармацевтической отрасли в Казахстане можно назвать критическим, поскольку страна не покрывает собственными лекарственными средствами и 15% потребностей. Тогда как для обеспечения национальной безопасности государства доля отечественных препаратов должна составлять не менее 30%. Может сложиться мнение, что казахстанский рынок фармпродукции развивается весьма динамично, но, к сожалению, за счет импортной составляющей. Поэтому проектирование производственных площадок является очень актуальным.

Введение: GMP - это прежде всего обеспечение соответствия и безопасности ЛС. GMP - это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.) [1].

GMP - не только стандарт производства лекарственных препаратов, но и стандарт всего составляющего это производство, например, помещение, материалы для помещения, оборудования, ингредиентов, воды, воздуха, освещение, персонала, документации и т.д.

Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры - температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов,
оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Цель исследования: проектирование производственных площадок в соответствии с требованиями GMP.

Материалы и методы: Материалом исследования являются все производственные площадки производства и субъектом является весь персонал, который работает непосредственно на производстве и ответственные за оборудование.

Результаты и их обсуждение.В связи с постановлением правительства РК отечественные производственные предприятия в первую очередь должны пересмотреть свои производственные
помещения (комнаты, аппараты, приборы) или же планы новой постройки производства по требованиям GMP.

После получения сертификата GMP возможности нашего научного центра:

  • стабилизация продукции;
  • повышение продукции;
  • получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;
  • повышение инвестиционной привлекательности;
  • возможность реализации своей продукции не только на отечественный рынок, а так же возможность реализации на экспорт [2].

Фармацевтический рынок — важный сектор экономики любой страны, который служит критерием её экономического и социального развития, а также уровня благосостояния населения. Развитая фармацевтическая промышленность страны считается показателем высокой инновационности её экономики. Создание собственного фармацевтического производственного качества выпускаемой конкурентоспособности сектора — это процесс сложный, трудоемкий, дорогостоящий и в то же время необходимый для обеспечения здоровья и благополучия казахстанцев. Для достижения оптимального уровня отечественного обеспечения лекарствами необходимо наращивание производственных мощностей, а также поддержка и доверие населения. По некоторым данным, фармацевтическая промышленность находится на 3-4-м месте по рентабельности. Самое главное, что состояние здоровья всегда является первостепенной заботой как каждого человека в отдельности, так и общества в целом, и на этом играет данная индустрия. Общий объем мирового фармацевтического рынка составил примерно 900 млрд. долларов. И каждый год он растет на 5-7%. Получается, что фармацевтика не отстает. Но Казахстан в этом занимает очень маленькую позицию [4].

Выводы: Если мы внедрим GMP, для начало нужно правильно спроектировать производственные площадки, а чтобы проектировать произвдственные площадки необходимо решить следующие вопросы: Какую продукцию мы хотим производить? Сколько препаратов? За какой промежуток времени? Где расположено место производства? Какое оборудование используют? Какие рамочные условия необходимы для проекта, чтобы у него было будущее? Если мы сначала решим такие вопросы, тогда проектирование будет правильно. В данный момент во многих фармацевтических компаниях главной проблемой является несоответствие стандартам производственных помещений, потому что эти помещения раньше были предусмотрены недля фармацевтических компаний. Поэтому эти помещения надо реконструировать или снова строить по стандартам GMP.

Внедрение стандарта GMP не только поспособствует производству отечественных лекарственных средств, но и понизит импорт и повысит экспорт препаратов. В связи с повышением экспорта отечественых препаратов будет подниматься экономика страны.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:

  1. Федотова А., Федотова А. и др Основы GMP. - 1-е изд. - М.: 2012. - 576 с.
  2. Производство лекарств по GMP. -1-е изд. - М.: Медицинский бизнес, 2005. - С.240-281.
  3. А.П. Мешковский GMP для фармацевтических субстанций. - 1-е изд. - М.: Тимотек, 2001. - 56 c.
  4. Барбара Иммел История GMP. - 1-е изд. - М.: 2012. - 176 с.
  5. Gengenbach Ralf GMP-QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG VON WIRKSTOFFANLAGEN. - 1-е изд. - USA: 2012. - 140 p.
  6. H. J. Elias PolimereHuthing und Wepfverlagzug. - 1-еизд. - Heidelberg: 1996. - С. 24 28.
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Медицина