Анализ готовности перехода казахстанских аптек на стандарты gpp

Статья посвящена вопросам перехода розничных фармацевтических предприятий на стандарт GPP. С момента утверждения в Казахстане стандарт GPP серьезное внимание этих современных отраслевых стандартов уделяли только некоторые фармацевтические производители – как крупные, так и небольшие компании. Проведенный анализ позволил оценить состояние и перспективы перехода казахстанских аптек на стандарты GPP.

Актуальность проблемы. Сегодня в фармацевтической отрасли нашей республики одной из наиболее актуальных проблем является переход розничных предприятий на международные стандарты GPP – надлежащая аптечная практика. Однако, несмотря на то, что основные положения этого стандарта были утверждены в конце 2006 года, лишь в последние два года начался процесс подтверждения соответствия деятельности аптек этим стандартам, по инициативе самих предприятий.

Цель: Анализ существующей информационной базы в аптеке для последующей разработки стандартных операционных процедур по управлению и обучению персонала.

Введение. В настоящие время все стандарты фармацевтических практик не являются обязательными для выполнения, и не имеют определенных сроков, по истечении которых предприятия фармацевтической деятельности должны им соответствовать. Единственным достоинством стандарта GPP, который может заинтересовать предприятия, является проведение плановых проверок фармацевтических инспекций один раз в пять лет, а не в три года, как это принято действующим законодательством [1].

Существует три основные причины замедленного процесса «присоединения» аптечных организаций к стандарту GPP: отсутствие «плацдарма» в качестве наличия стандартов ISO 9001:2008, которые приняты повсеместно на фармацевтических промышленных предприятиях; отсутствие системы обучения стандарту надлежащей аптечной практики; слабая поддержка государства в процессе внедрения данного стандарта [3]. В качестве их решения возможны следующие решения: введение стандарта GPP в обязательную практику, включение стандарта GPP в качестве одного из условий соответствия лицензии на фармацевтическую деятельность, проведение тренингов и обучающих семинаров по стандарту GPP [1] .

Для более качественного внедрения стандарта GPP также необходимо подготовить и разработать соответствующую нормативно-документальную базу для системы качества на его основе. Она подразделяется на два вида: внешняя и внутренняя. Внешние документы – нормативные правовые акты, государственные и международные стандарты. На предприятии должно проводиться ознакомление персонала с такими документами, ведение и своевременная актуализация (обновление) данного реестра, наличие во внутренних документах ссылок на внешние документы [3].

Стандарт GPP был разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан. Он определяет роль фармацевта в системе здравоохранения и направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями предоставления медицинского ему достоверной назначения, информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний. Данный стандарт призван обеспечить рациональное применение рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов, и предоставление информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов.

Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности. Также, данный стандарт предполагает управление

профессиональной деятельностью персонала аптечной организации и определяет правила и общепринятые «стандарты» выполнения персоналом своих должностных обязанностей. С этой целью, согласно стандарту, необходимо разработать стандартные операционные процедуры (СОП).

В данное время в республике имеется 7 аптек, получивших заключение о соответствии СТ РК 1615- 2ōō6 (GPP). Это две аптеки в Алматинской области (ТОО «Кудермед» в г. Талдыкоргане и ИП «Касымбаева Ш.Б.» в г. Есике), а также пять аптек в г. Алматы (ТОО «Аптека плюс», ТОО «Аптека № 2», ТОО «Жайык AS», аптеки № 56, №84) [1].

Нами проведены исследования на предмет готовности аптек к переходу на стандарт GPP. С целью разработки представлены основные характеристики аптечного предприятия (таблица 1) на базе двух аптечных предприятий (условно предприятия А, В).

Таблица 1 - Основные характеристики аптечного предприятия

Характеристика персонала:

Аптека А

Аптека В

Количество работающих Пол: мужской женский

15 чел

2 %

98 %

5 чел

ō %

1ōō %

Общий стаж работы

25 лет

11лет

Уровень образования: Средний Высший

2ō %

8ō %

ō %

1ōō %

Характеристика месторасположения аптеки: Город: спальный район центральный район Проходимость (чел/мин)

Центральный район

30 чел

Спальный район

15 чел

Характеристика финансовое положения аптеки: Товарооборот

17 млн

6 млн

Далее нами были проведены исследования на наличие документации в аптеках, на базе которых должны быть разработаны общие СОПы. Результаты представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Анализ наличия документов на базе двух аптек

Документы, на которые должны быть разработаны общие СОПы:

Документы, имеющиеся в наличии в аптеках

А

В

«Управление внешними нормативными документами»;

Соответствует

Соответствует

«Управление внутренними документами»;

Соответствует

Соответствует

«Управление справочной информацией о лекарственном препарате»;

Соответствует

Соответствует

«Правила ведение записей»;

Не соответствует

Не соответствует

«Самоинспекции»;

Не соответствует

Не соответствует

«Сопровождение внешних инспекций»;

Не соответствует

Не соответствует

«Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия»;

Не соответствует

Не соответствует

«Правила составления и оформления стандартных операционных процедур»;

Не соответствует

Не соответствует

«Обучение персонала»

Не соответствует

Не соответствует

Таким образом, проанализировав деятельность двух аптек можно сделать выводы, а том, что аптеки частично готовы, но не соответствуют правила введения документации. Система обеспечения качества в соответствии с правилами Надлежащей аптечной практики гарантирует, что в аптеке все делается должным образом и неукоснительно выполняются требование законодательства. Внедрение GPP не должно быть самоцелью, главное это реальное улучшение качества работы, поэтому в первую очередь надо обучать и вовлекать в создание системы качества персонал.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:

  1. Скрипачева Л. О внедрении стандарта GPP в Казахстанских аптеках // Эмити Pharm. - 2013. - № 3. - С. 20-23.
  2. Батракова Н. Проблемы фармации Казахстана // Эмити Pharm. - 2013. - № 7. - С. 16-19.
  3. Стандарт GPP // www.pharmreview.kz (дата обращения: 15/11/2014).
  4. Четков Ю. Люди которые делают деньги // Аптеки Казахстана. - 2013. - № 2. - С. 52-55.
  5. Насыбуллина Н.М. Психология на службе у фармацевтических работников // Аптеки Казахстана. - 2013. - № 3. - С. 36-39.
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Медицина