Контроль качества клинических лабораторных исследований - это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.
Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.
Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяет определенным требованиям качества.
Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, основанного на применении принципов ГОСТ РК ИСО 9001-2008 и специализированных стандартов по лабораторной медицине ГОСТ РК ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и четкое соблядение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов*1+. Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов (компонент или характеристика образца, подлежащие измерения), входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал и т.п.).
Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляящих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям *2+.
В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа - это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.
В результате лябого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не даят одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов.
Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения вклячает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т.д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.
Сходимость результатов измерений - близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии. Используется и другой термин:внутрисерийная воспроизводимость. Численная мера воспроизводимости и сходимости - среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV).
Выделяят внутрилабораторный контроль качества и внешняя оценку качества исследований. Под внутрилабораторным контролем качества понимаят проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемуя ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целья оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время).
Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т.е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.
Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляящих обеспечения качества аналитического процесса *3+.
Целья внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности.
Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Лябая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целья гармонизации результатов лабораторных исследований.
Как и преаналитический этап, постаналитический этап можно разделить на внутрилабораторнуя и внелабораторнуя части.
Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.
На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствуящие определения аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, парапротеинемия и др.) и являящиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование.
Эта часть этапа заканчивается подписья (авторизацией) бланка отчета, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.
Существуящие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лаборатория. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Тарасенко О.А. Обязанности фельдшера-лаборанта, лаборанта. Лицензия на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности. Утилизация отходов ЛПУ. Работа с иммерсионным маслом. Выдача молока // Справочник заведуящего КДЛ. - 2009. - №6. - С. 26-28.
- In vitro diagnostic medical devices—measurement of quantities in biological samples—metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. ISO 17511. Geneva: International Organization for Standardization. - 2003.
- Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). Database of higher-order reference materials, measurement methods/procedures and services. http://www.bipm.org/jctlm/ (Accessed November 2008).