Ошибки в лабораторной медицине: обзор литературы

АННОТАЦИЯ

Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.

Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .

Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].

Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.

На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу – не вполне достоверной информации».

Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)

В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обеспечению качества результатов лабораторных исследований.

Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.

Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.

Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].

Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-

 

раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].

Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:

  • - преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
  • - аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
  • - постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).

Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carraro P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].

Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.

Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)

Типы ошибок

1996 год

2000 год

ppm

%

ppm

%

Общее количество ошибок

4667

100

3092

100

Преаналитических

3186

68,3

1914

61,9

Аналитических

617

13,2

463

15,0

Постаналитических

864

18,5

715

23,1

 

Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Mario Plebani, 2010).

Этап общего аналитического процесса

Тип ошибки

Относительная частота (%)

Пре-преаналитический

Ошибка при выборе тестов

Ошибка при составлении заявки

Неверная идентификация пациентов/ образцов

Использование образцов, собранных из канала инфузии

Ошибка при сборе образцов (гемолиз, свертывание, недостаточный объем, и т.д.) Использование неподходящей емкости Обращение, хранение и транспортировка

46,0-68,2%

Преаналитический

Неправильная сортировка и пересылка образцов

Проливание образцов

Ошибка при аликвотировании, пипетировании и маркировке

Ошибка при центрифугировании (неверное время и/или скорость)

3,0-5,3%

Аналитический

Неисправность оборудования

Анализ не того образца

Интерференция (эндогенная и экзогенная) Невыявленная ошибка контроля качества

7,0-13,0%

Постаналитический

Ошибочная валидация данных анализа Несообщение результатов/ передача результатов не тому адресату Слишком большое общее время анализа Неправильный ввод данных и ошибка при записи данных от руки Несообщение/задержка в сообщении о критических значениях

12,5-20,0%

Пост- постаналитический

Запоздалая реакция/Отсутствие реакции на лабораторный отчет

Неверная интерпретация Неподходящий/неадекватный план диспансерного наблюдения Неназначение необходимой консультации

25,0-45,5%

В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe A. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.

Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].

Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (n=37), биологов (n=351), врачей КДЛ (n=112) по разработанной анкете, которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана- литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.

По мнению ряда авторов, на преана- литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити- ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].

В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца – 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].

Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].

Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
  2. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
  3. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
  4. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
  5. Eng. Wafa' Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications.- 2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
  6. Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
  7. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
  8. Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
  9. Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
  10. Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
  11. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
  12. Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
  13. Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre' and ‘post-post' analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
  14. Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
  15. Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. – 2013. – №. 1. – С. 63-66.
  16. Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
  17. Sushma B.J., Shrikant C. Study on “Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory”: The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
  18. Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
  19. Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin Chim Acta. - 2009; 404:68-74.
  20. Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
  21. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
  22. Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine. - 2010; 41:89-92.
  23. Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
  24. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
  25. Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
  26. Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-Р.107-112.
  27. Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
  28. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
  29. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
  30. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. - 2010; 20:131-143.
Год: 2020
Город: Алматы
Категория: Медицина