Системы управления качеством на фармацевтическом предприятии согласно стандартам GMP

Внедрение стандартов GMP на производстве обеспечивает высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств.

Любое современное фармацевтическое предприятие немыслимо без выполнения определенных процедур по контролю за качеством и гарантией того, что производимый товар соответствует требованиям национальных и международных стандартов.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются «Правила производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Анализ современного состояния вопроса о контроле качества свидетельствует, о том, что эта деятельность базируется на нескольких элементах, в том числе: методики, валидация, техническое обеспечение оборудованием, стандартные образцы, документирование, персонал.

В настоящее время в нашей стране проблемам обеспечения качества лабораторных исследований уделяется большое внимание, принята система мер по повышению качества лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения и микробиологической промышленности .

Внедрение международных стандартов GMP – это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья. А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

Каждое фармпроизводство имеет свои отличительные особенности. Это связано с выпускаемой номенклатурой лекарственных препаратов, особенностью проекта производства, Устава предприятия, его структуры, специфических особенностей выпускаемой продукции.

В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.), т.е. работа по стандартам GMP полагает самоин- спекцию: ежедневный внутренний контроль способа производства и качества выпускаемой продукции на основе соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами GMP.

Важнейшими элементами концепции стандарта GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве, содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям;
  • внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, по сохранению конфиденциальности документации и т.д.

При разработке системы качества на фармацевтическом производстве руководство должно гарантировать, что уполномоченные лица и их документально задекламированные оформленные документы поддерживают продукцию, качество и руководящие действия, необходимые для производства качественной продукции.

Современная система качества на фармацевтическом производстве состоит из Отдела обеспечения качества (ООК) и Отдела контроля качества (ОКК).

Отдел обеспечения качества (ООК) гарантирует, что фармацевтическая компания придерживается требований GMP, а также является арбитром между отделом контроля качества, производственными подразделениями и техническими службами. Специалисты ООК проводят тренинги по системе GMP с персоналом на всех уровнях организации. При проведении всех текущих задач ООК делает окончательные решения по качеству продукции и соответствиюпроизводства требованиям GMP, проводит расследование выявленных отклонений, несоответствий и жалоб, а также выполняет контроль над изменениями.

Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Правила GMP носят системный и предупреждающий характер.

В сфере производства и общего управления требования GMP сводятся к положению, что производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая:

  • квалифицированный персонал;
  • достаточные и пригодные для работы помещения;
  • соответствующее оборудование;
  • надлежащие исходные материалы;
  • утвержденные технологические регламенты и инструкции;
  • подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.

При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы.

Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств обусловлена тем, что качество неразрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью каждого отдельного пациента и общества в целом.

Выводы

  1. Понимание концепции системы гарантий качества лекарственных средств и внедрение ее стандартов устраняет негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.
  2. внедрение стандартов GMP - это автоматическое признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.

 

Литература

  1. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
  2. Туманов К.М. - Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.
  3. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
  4. А.Александровский – Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.
Год: 2012
Город: Алматы
Категория: Медицина