Правовые и этические основы пересадки органов и тканей человека

В Республике Казахстан трансплантология занимает в ряду высокотехнологичных отраслей особое место, ее развитию придается важное значение на уровне государственной политики, в том числе вопросам правового регулирования. Актуальность проблематики обусловлена тем обстоятельством, что наиболее острую и наименее решенную проблему современной отечественной трансплантологии представляет правовое регулирование органного донорства, особенно изъятие органов у умерших для их пересадки нуждающимся реципиентам. Целью статьи является анализ современных проблем трансплантологии в Республике Казахстан, основанный на исследовании нормативных актов, доктринальных источников, эмпирических данных и средств массовой информации. Авторами статьи рассмотрены правовые и этические аспекты трансплантации органов и тканей человека в парадигме современных исследований в области медицины, права и биоэтики и законодательства, регулирующего общественные отношения в системе здравоохранения. Несовершенство законодательной базы трансплантологии в республике чревато развитием риска коммерциализации и криминализации трансплантационных мероприятий. На основе анализа позитивных и негативных тенденций развития трансплантологии в Республике Казахстан сделан вывод о необходимости совершенствования правовых механизмов реализации государственной политики в сфере здравоохранения.

Введение

Проблематика правового регулирования трансплантологии и этических основ пересадки органов и тканей человека в Республике Казахстан актуализируется, во-первых, в связи с бурным развитием данной отрасли медицины и, во-вторых, принятием нового Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», содержащего новеллы в регламентации института трансплантации. Актуальность темы подтверждается повышенным интересом со стороны международных политических организаций, возглавляемых Всемирной организацией здравоохранения, а также международных и национальных профессиональных организаций в области трансплантологии [1]. Усилия данных организаций и государств сосредоточены на разработке ряда правовых и этических рамок, призванных побудить все страны искоренить неприемлемую незаконную практику в сфере трансплантологии при одновременном осуществлении программ, направленных на достижение национальной или региональной самодостаточности в удовлетворении потребностей в трансплантации органов [2].

Правовые и этические принципы, которыми руководствуются при донорстве и трансплантации органов, представляют собой эффективный барьер для незаконной деятельности, а также могут быть использованы для разрешения конфликтов, связанных с развитием новых направлений науки (клонирование, тканевая инженерия, стволовые клетки). В связи с изложенным выше, для юридической науки Республики Казахстан в современный период формирования и развития новой комплексной отрасли — медицинского права — исследование правовых проблем трансплантологии имеет важное методологическое значение. До настоящего времени в отечественной юридической доктрине исследование вопросов правового регулирования пересадки органов и тканей человека не проводилось.

Цель статьи — на основе изучения научных источников, законодательных актов, эмпирических данных и иных материалов осуществить анализ современных проблем трансплантологии в Республике Казахстан.

Методы исследования

В целях исследования проблемы изучены и проанализированы научные источники и законодательство Республики Казахстан и зарубежных стран. При проведении анализа этических и правовых аспектов пересадки органов и тканей человека были применены следующие методы: анализа и синтеза, индукции и дедукции, сравнительно-аналитический, научного обобщения, логический, формально-юридический, специально-юридический методы, позволяющие сопоставлять отечественную и международную методологию работы.

Обсуждение

Трансплантация представляет собой акт передачи органа, ткани или клетки от одного человека (донора) к другому (реципиенту). Стремительное развитие этой высокотехнологичной отрасли медицины с 1970-х гг. в сочетании с такими факторами, как общая численность населения, рост и расширение пожилого населения, обусловили растущий спрос на донорские ткани и органы. В современном мире существует неблагоприятная устойчивая тенденция: на фоне недостаточности донорских органов увеличивается как количество пациентов, ожидающих трансплантации, так и пациентов, умирающих в очереди на нее. Кризис нехватки донорских органов обусловил такие неблагоприятные обстоятельства, как лишение тысяч пациентов нового и лучшего качества жизни и увеличение стоимости альтернативной медицинской помощи — диализа.

В настоящее время в странах мира наличествуют все основания для констатации значительного прогресса в развитии трансплантологии и организации донорского процесса. Наиболее прогрессивным и эффективным является процесс совершенствования в данной сфере в Испании, которая в рейтинге стран в этой области почти три десятилетия занимает лидирующую позицию и удерживает первенство, периодически превосходя саму себя, демонстрируя все новые рекорды. В современный период статистика предоставляет данные, сохраняющие рекордные позиции 2018 г., когда в стране было зарегистрировано 48 эффективных доноров на миллион населения (более 2200 чел.). Следом идут Бельгия, Португалия и Австрия [3; 1650; 4]. Среди стран бывшего СССР наилучшие результаты демонстрируют Республика Беларусь и Эстония, в которых ежегодно выполняется 52,9 и 43,8 трансплантаций на 1000000 человек населения соответственно. Как показывает опыт Беларуси, факторами успеха в этой стране являются создание Единого регистра трансплантации, двухуровневая система трансплантации, а также принятие модели донорства, основанной на презумпции согласия. Основной проблемой для всех государств остается дефицит донорских органов [5; 8]. Казахстанские исследователи в унисон зарубежным коллегам констатируют: «В современной хирургии общепризнанно, что успешная трансплантация донорского органа или ткани восстанавливает качество жизни значительной части пациентов, обеспечивая их полную медицинскую реабилитацию. Одновременно с этим, все нуждающиеся пациенты не могут быть обеспечены трансплантацией в силу ряда причин, одним из главных сдерживающих факторов является дефицит донорских органов» [6; 228].

В истории Казахстана истоки успеха в области трансплантологии зафиксированы в 1979 г ., когда в бытность Казахской Советской Социалистической Республики в Институте экспериментальной и клинической хирургии успешно провели первую операцию по пересадке почки от трупного донора.

В 1992 г. в Национальном научном центре хирургии им. А.Н. Сызганова академиками М.А. Алиевым и Ж.А. Доскалиевым проведена первая гетеротопическая трансплантация поджелудочной железы. Первая гетеротопическая трансплантация донорской печени в Казахстане успешно проведена в 1996 г. академиком М.А. Алиевым в Национальном научном центре хирургии имени А.Н. Сызганова. Однако впоследствии до 2000 года развитие трансплантологии в республике было приостановлено. В 2011 г. впервые проведена родственная прижизненная трансплантация печени в Национальном научном центре хирургии.

Отдавая должное реальной фактологии, следует отметить колоссальные успехи трансплантологии в эпоху независимого Казахстана. Государственная политика на законодательном уровне определила вектор успеха в данной области: была создана отличная база медицинских клиник с современным оборудованием, предприняты меры для подготовки высококлассных специалистов, виртуозно осуществляющих все мероприятия, — от заместительной терапии до оказания реабилитационной помощи (операции по пересадке сердца, печени и легких). Казахстан имплементировал опыт Испании — организацию национальной системы органного донорства, которая основана на службе трансплантационной координации с трехуровневой моделью управления. В целом, операции по трансплантации органов в Казахстане проводятся в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в 11 центрах трансплантологии Казахстана.

Точкой отсчета успеха трансплантологии страны принято считать 2012 г. [7], когда на созданной базе было выполнено 65 трансплантаций, а с 2014 г. ежегодное количество операций превышает цифру 300, всего с 2012 г. было сделано боле 1,5 тыс. операций. 8 августа 2012 г. впервые в Казахстане была проведена операция по пересадке сердца пациенту, у которого было сложное сердечнососудистое заболевание [8]. 2012 г. знаменателен для Казахстана также и тем, что в АО «Национальный научный центр материнства и детства» казахстанские и иностранные специалисты провели первую операцию по трансплантации почки у ребенка. В 2013 г. в Казахстане также впервые и успешно проведены ортотопическая трансплантация печени от трупного донора, трансплантация печени у ребенка в АО «Республиканский научный центр неотложной медицинской помощи»; в Институте хирургии им. А.Н. Сызганова произведен мультиорганный забор органов от трупного донора и проведена одновременная трансплантация 4 органов 4 реципиентам. В 2014 г. академик Ж.А. Доскалиев впервые провел родственную трансплантацию, что стало началом нового направления в клинической практике, которая соответствовала мировому уровню медицины. С 2015 г. в Казахстане выполняется трансплантация легких.

В настоящее время в Казахстане успешно функционируют 12 центров по трансплантологии (9 государственных и 3 частных): Республиканский центр по координации трансплантации и высокотехнологичных медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (г. НурСултан), Центр урологии и трансплантации почки (г. Алматы), Институт урологии и трансплантологии, Национальный научный центр онкологии и трансплантологии (г. Нур-Султан), АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова» (г. Алматы), Научно-клинический центр кардиохирургии и трансплантологии (г. Тараз), Региональный центр координации по трансплантации органов (г. Караганда) и др. Комплекс медицинских мероприятий по трансплантации органов и тканей человека в Республике Казахстан входят в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, все расходы оплачиваются из Фонда медицинского страхования. После трансплантации доноры и реципиенты проходят реабилитационный период лечения, в последующем находятся под наблюдением медицинских работников по месту жительства, проходят курсы амбулаторного лечения, обеспечиваются бесплатными лекарственными препаратами. С 2019 г. медицинские клиники, в которых поддерживается жизнедеятельность органов и систем и осуществляется забор донорских органов, получают оплату за подготовку донорских органов.

Важнейшим критерием эффективности казахстанской трансплантологии является качество операций по пересадке органов и тканей. Показатель — выживаемость реципиентов. В специальных источниках содержатся статистические данные: выживаемость реципиентов почки в течение 1 года составила 95–97 %, реципиентов печени — 85 %, реципиентов сердца — 86 % [9; 4]. Анализ результатов операций по пересадке органов от живых доноров показал отсутствие летальных исходов.

Потенциал медицинских учреждений, подготовка и профессионализм казахстанских хирургов задействованы не в полной мере ввиду катастрофической нехватки донорских органов. В настоящий момент на листе ожидания органов стоят почти 3500 казахстанцев, в том числе и дети [10; 11].

По официальным данным, в республике в последние годы отмечается резкое снижение количества трансплантаций: в 2017 г. было осуществлено 303 трансплантации, в 2018 г. — 212 операций. Таким образом, ключевой проблемой, которая тормозит на сегодняшний день развитие трансплантологии в республике, является нехватка донорских органов. Очевидна пропасть между количеством проведенных операций и цифрой, отражающей реальную потребность пациентов, нуждающихся в пересадке органов в нашей стране [12; 7].

Между тем зарубежные системы здравоохранения представляют более благополучную статистику. Для сравнения: в Хорватии с населением 5 миллионов человек выполняется 50 трансплантаций сердца ежегодно; Высшая школа медицины Ганновера ежегодно представляет прекрасные результаты — около 120 трансплантаций лёгких, 140 трансплантаций сердца [10]. В странах с высокими показателями донорства соответственно высока степень социальной ответственности и осведомленности общества. «Эффективная система донорства позволяет медикам многих развитых стран ежегодно спасать сотни тысяч жизней, осуществляя пересадку различных органов и тканей» [13]. В целях достижения эффективности системы донорства в нашем обществе необходимо повышать степень осведомленности и социальной ответственности граждан. К примеру, следует широко освещать такие редкие события, как проведение 18 мая 2020 г. во время пандемии в Казахстане уникальной донорской операции, в результате которой органы одного умершего спасли жизнь сразу пятерым пациентам [14].

В Казахстане, по мнению специалистов в области медицины, трансплантология как наука «шагнула намного дальше, чем могут осознать обычные люди» [13]. В то же время в Казахстане презумпция согласия действует на законодательном уровне с 2009 г. (согласно ст. 169 гл. 27 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 г.), исходя из которой медицинская организация может изъять у трупа органы или часть органов даже в случае, если умерший человек не оформил надлежащим образом прижизненного согласия на изъятие органов [15]. Однако практика показывает, что специалисты сталкиваются с практически непреодолимой проблемой отказа родственников умершего от дачи согласия на трансплантацию органов. Население с опаской относится к посмертному донорству и родные чаще всего не дают согласие на изъятие органов после смерти близких, при том, что один человек может подарить жизнь как минимум шестерым. Основанием для отказа становятся следующие факторы: морально-нравственные, религиозные барьеры, неосведомленность населения о возможностях снижения смертности и повышения качества жизни людей, нуждающихся в пересадке органов и тканей, неверное толкование норм действующего законодательства о трансплантологии, боязнь риска коммерциализации и криминализации.

В обстановке жарких дискуссий разрабатывалась и принималась редакция Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 г. № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения». Обсуждение проекта нового Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» показало, что в обществе существует противоречивая позиция о перспективах развития трансплантологии по меньшей мере двух сторон. Позиция первой стороны заключается в выводе о необходимости развития органного донорства на основе презумпции согласия — как правило, ядро составляют специалисты в области здравоохранения. Вторая сторона — часть населения, выражающая в социальных сетях и СМИ недоумение и возмущение по поводу того, почему все казахстанцы должны стать будущими донорами, называя позицию первой стороны неэтичным и абсурдным подходом к решению проблем дефицита органов. Апологеты данной точки зрения используют аргумент о том, что Кодекс противоречит Конституции Республики Казахстан, игнорируя волю и права человека на личную неприкосновенность. Однако Кодекс содержит нормы о том, что если пациент при жизни напишет оформленный официально отказ от донорства, то с него снимается эта обязанность. Кроме того, если человек при жизни не выразил свою волю, опекуны и родственники вправе принять решение об отказе от донорства, в связи с чем трансплантация органов станет невозможной. Если несогласие не было заявлено и подписано, то, в соответствии с презумпцией согласия, умерший признается донором.

Результаты

Правовые и этические проблемы трупного донорства необходимо решать цивилизованными методами, апробированными в мировой практике здравоохранения [16; 132]. Дискуссия по поводу правовых и этических проблем развития трансплантологии в Казахстане актуализируется в связи с возникновением прецедента, связанного с подозрением о незаконном изъятии органов от живых доноров. В 2017–2018 гг. в Казахстане действовала организованная гражданами иностранных государств преступная группа в сфере трансплантации человеческих органов [17]. Правоохранительные органы Республики Казахстан в 2019 г. пресекли деятельность этой транснациональной организованной преступной группы, которая занималась незаконной трансплантацией человеческих тканей и органов в рамках международного трансплантационного туризма. Прецедент является основанием для утверждения о несовершенстве законодательной базы современной трансплантологии, в целом, и медицинского туризма, в частности. Данная ситуация негативно сказалась на деятельности медицинских организаций — резко снизилось количество операций по пересадке органов и тканей человека, что, по сути, означает расплату ценой жизни многих пациентов, не дождавшихся трансплантации жизненно важных органов.

По данным Всемирной организации здравоохранения, большинство трансплантированных органов во всем мире получают от живых доноров. В Великобритании ежегодное число живых доноров аналогично числу мертвых доноров. Живое донорство вносит значительный вклад в программы трансплантации почек (и в меньшей степени печени) по всему миру и имеет ряд преимуществ. Трансплантация становится факультативной и может быть запланирована на благоприятное для пациента время. В большинстве развивающихся стран почти все операции по пересадке почки осуществляются живыми донорами, и для эксплуатации желающих продать почку была создана индустрия «трансплантационного туризма» [18; 8]. Следует упомянуть, что при этом многие страны законодательно запрещают покупку и продажу органов в соответствии с руководящими принципами ВОЗ по трансплантации органов человека [19]. Пожертвования могут быть «направленными» от донора к известному получателю или «не направленными», альтруистическими. Во всех случаях донорства живых органов важно, чтобы потенциальный донор был полностью информирован и свободен от принуждения к донорству и не подвергался риску для донора.

По оценкам ВОЗ, 10 % трансплантаций органов, выполняемых во всем мире, были связаны с неприемлемыми видами деятельности — торговлей органов. Принятая в 2008 г. на встрече на высшем уровне более 150 международных представителей научных и медицинских организаций, государственных служащих, социологов и специалистов по этике в Турции «Стамбульская декларация о торговле органами и трансплантационном туризме» призывает к запрещению торговли органами, коммерциализации трансплантации и трансплантационного туризма, поскольку коммерциализация трансплантации или покупка и продажа органов нацелены на бедных и других уязвимых доноров, она неизбежно ведет к неравенству и несправедливости и должна быть запрещена. Cледует учесть, что жертвами незаконной торговли чаще оказываются несовершеннолетние, неграмотные и обедневшие лица, иммигранты без документов, заключенные и политические или экономические беженцы. Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (2004) призывает государства-члены всеми мерами способствовать защите беднейших и уязвимых групп населения от трансплантационного туризма и торговли тканями и органами.

Заключение

При принятии решений о трансплантации органов должны применяться такие биоэтические принципы, как автономия, благотворительность и справедливость. Это означает, что благополучие каждого человека должно быть главной целью политики и мероприятий в области здравоохранения. Поэтому существует необходимость в информированном согласии без принуждения, выраженном на основе точной и понятной информации [20; 1209].

В литературных источниках предлагаются способы преодоления кризиса нехватки донорских органов, которые представляют собой модели эффективного решения проблемы. К ним относятся: реализация соответствующих образовательных программ для населения и персонала больниц, обосновывающих необходимость и преимущества донорства органов, надлежащее использование маргинальных (расширенных) критериев донорства, принятие парного донорства органов, принятие концепции «предполагаемого согласия», внедрение системы «вознагражденного дарения» для семьи больного донора, а также для живого донора, разработка альтруистической системы донорства от живого донора неизвестному реципиенту, принятие концепции контролируемой системы финансовой оплаты донора [21]. Вопросами чрезвычайной важности для современного состояния службы трансплантологии в Республике Казахстан является усовершенствование нормативно-правовой базы органного донорства, достижение солидарной осознанности и объединения медицинских работников, устранение напряженного отношения населения к трансплантации, в целом. Представляется возможным и необходимым, опираясь на лучшие мировые традиции, создать унифицированную модель органного донорства в Республике Казахстан. Прежде всего, следует уделить внимание вопросам преодоления пробелов в законодательстве, регулирующем данную сферу медицинской деятельности. На законодательном уровне надлежит урегулировать порядок создания Регистра несогласных на посмертную трансплантацию органов, процедуры реализации «презумции согласия», «испрошенного согласия». Судя по уровню дискуссии о целесообразности внесения изменений по проблемным вопросам трансплантологии в законодательство республики, современное казахстанское общество нуждается в принятии и популяризации специальной программы развития трансплантологии во имя спасения жизни тысяч казахстанцев, зарегистрированных в листе ожидания донорских органов.

Список литературы

1. Declaration of Helsinki 2008 — The World Medical Association. Edinburgh, World Medical Association, 2008 [Electronic resource]. — Access mode: URL: https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/doh-oct2008/.
2. Geneva, World Health Organization, 2008 [Electronic resource]. — Access mode: URL: https://www.who.int/whosis/whostat/2008/en/.
3. Kennedy I. The case for «presumed consent» in organ donation. // I. Kennedy, R.A. Sells, A.S Daar. // Lan- cet.1998;351(9116): — 1797 р.
4. Рекорд в цифрах: Испания вновь стала лидером по донорству в мире [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://rustransplant.com/rekord-v-cifrah-ispaniya-vnov-stala/.
5. Щастный А.Т. Достижения и проблемы трансплантологии на современном этапе / А. Т. Щастный, Е .В. Михневич // Вестн. Витеб. гос. мед. ун-та. — 2018. — № 5(17). — С. 7–16.
6. Султанов Э .Ш. Опыт трансплантации донорской почки в Республике Казахстан / Э .Ш. Султанов, А. К Зайналов и др. // Вестн. КазНМУ. — 2012. — № 2. — С. 228, 229.
7. Совершенствуя сферу трансплантологии [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.nnch.kz/ru/o- tsentre/smi-o-nas/617-sovershenstvuya-sferu-transplantologii.
8. История о первом пересаженном сердце. Легко ли решиться стать донором? [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://baigenews.kz/analysis/reviews/istoriya_o_pervom_peresazhennom_serdtse_legko_li_reshitsya_stat_donorom/.
9. Доскалиев Ж. Трансплантология в Казахстане / Ж. Доскалиев // Трансплантология. — 2018. — № 1(8). — С. 3–5.
10. Пересадка органов и обязательная вакцинация. О чём говорили на слушаниях по проекту Кодекса о здоровье? [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://transplant.kz/ru/8-news/191-peresadka-organov-i-obyazatelnaya-vaktsinatsiya-o-chjom- govorili-na-slushaniyakh-po-proektu-kodeksa-o-zdorove.html#two.
11. Около 100 казахстанцев умирают ежегодно, не дождавшись донорских органов — [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://tengrinews.kz/medicine/okolo-100-kazahstantsev-umirayut-ejegodno-dojdavshis-384712/.
12. Doszhan A. Liver transplantation in the Republic of Kazakhstan and abroad (history, state of the problem at the moment) // A. Doszhan, R. Bektaeva, M. Doskali // Journal of Clinical Medicine of Kazakhstan– 2015. — № 3 (37). — Р.60–65.
13. Трансплантология Казахстана испытывает нехватку донорских органов [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://online.zakon.kz/Document/? doc_id=31350912.
14. Юрий Пя: Казахстан — единственная страна в Центральной Азии, где проводится донорство органов во время пандемии [Электронный ресурс] / Пя Юрий. — Режим доступа: https://forbes.kz/news/2020/05/22/newsid_225909.
15. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://online.zakon.kz › document.
16. Iyer TKK. Kidneys for transplant— «opting out» law in Singapore. Forensic Sci Int. 1987; 35(2–3):131–140. — 1105 р.
17. О несогласии изъятия органов министр Биртанов призывает казахстанцев сообщать при жизни [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://www.zakon.kz/5003767-o-nesoglasii-izyatiya-organov-ministr.html.
18. IV Научно-практическая конференция «Московская трансплантология»: круглый стол // Трансплантология. — 2012. — № 4. — C. 77–81.
19. McNeill D. Japanese flock to China for organ transplants. // D. McNeill, C. Coonan // Japan Focus April 2, 2006. [Electronic resource]. — Access mode: http://www.japanfocus.org/-Clifford-Coonan/1818>.
20. Truog R.D. Consent for organ donation — // Balancing conflicting ethical obligations. New Eng J of Med 2008;358;1209– 11. 1281 р.
21. Organ Shortage Crisis: Problems and Possible Solutions Drexel University, College of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, USA. [Electronic resource]. — Access mode: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0041134507014595? via%3Dihub.