Исследования в области разработки «Теста растворения» таблеток Ибуасктамол

АННОТАЦИЯ

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) занимают одно из наиболее важных мест в клинической практике. Основными показаниями для их назначения являются воспалительные процессы различного генеза, боль, лихорадка, заболевания соединительной ткани, поэтому НПВС широко используются не только в ревматологии, но и других областях медицины (кардиология, неврология, онкология и др.).

НПВС относятся к числу наиболее эффективных лекарственных средств для лечения воспалительных заболеваний. Во всем мире каждый день НПВС потребляют примерно 30 млн, а ежегодно — более 300 млн человек. Большая "популярность" НПВС объясняется тем, что они обладают противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим эффектами и приносят облегчение больным с соответствующими симптомами, которые отмечаются при многих заболеваниях [1].

В данном статье приводится данные исследования биофармацевтических свойств таблеток Ибуасктамол.

Ключевые слова: НПВС, технологические свойства, биодоступность, тест, среда, растворимость, таблетки.

Цель исследования: целью настоящей работы явилось определения скорости высвобождения действующих веществ из таблеток «Ибуасктамол» методом invitro.

Материалы и методы: Основными требованиями, предъявляемыми к современным НПВС, являются эффективность и безопасность. Основной критерий показателям качества и ценность любого лекарственного средства -терапевтический эффект данного препарата. Она в свою очередь является одним из основных биофармацев-тических критериев. Одним из подходов к подтверждению биоэквивалентности разработных лекарственных форм является тест «растворение». Первым этапом определения растворимости является метод в экспериментах in vitro [2,3].

В качестве обьектаисследования использовали таблеток Ибуасктамолполученный по нашим рекомендуемым составом и разработанным технологии. Эксперименты по разработке «тест растворения» проводились общепринятыми методами, приведенными в ГФ XI, вып.2, с.159.

Для разработки теста растворения были изучены влияния таких факторов, как объем и вид растворяющей среды, скорость вращения корзинки и рН. Для оценки растворения использовали USP 29 на приборе «ERWEKA» DT 6 (Германия), аппарат «вращающаяся корзинка», объем среды растворения от 500-1000 мл. Исследования начались изучением объема и рН растворяющей среды. Для этого эксперимента использованы растворяющие среды с различными значениями рН. В качестве нейтральной - вода очищенная, кислой - 0,1 н раствор хлористоводородной кислоты и щелочной - 0,1 н раствор гидроксида натрия. Эксперименты проводили при скорости вращения корзинки 50, 100, 150, 200 об./мин.Пробы отбирали через 15, 30, 45 минут.

Результаты и обсуждение: проведенные исследования показали, что на скорость высвобождения действующих веществ из таблеток оказывают влияние такие факторы как технологические операции, вид и количество используемых вспомогательных веществ, способ получения таблеток, а также и факторы, имеющие место при проведении исследований.По результату полученных данных видно, что высвобождение активного вещества из таблеток Ибуасктамол при различных скоростях вращения корзинки происходит интенсивно. При этом установлена целесообразность использования в качестве растворяющей среды - воду очищенную в объеме 1000 мл. Оптимальная скорость вращения корзинки 100 об/мин. В течение первых 15 минут высвобождается 51-63% активных веществ. В течение 45 минут высвобождаются 89,8-91,9% действующих веществ.

Выводы:

1. Таким образом, по полученным результатам проведенных исследований были подобраны следующие режимы исследования скорости высвобождения пирацетама из гранул: в качестве растворяющей среды - вода очищенная, объем растворяющей среды - 1000 мл, скорость вращения корзинки - 100 об./мин.

2. На основании проведенных исследований разработан «тест растворения» для таблеток Ибуасктамол методом вращающаяся корзинка.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Николаев А.Н. Нестероидные противовоспалительные препараты: эффек-тивность и безопасность // Рус.мед.журн.-2001.-№15.-С.664-666.
  2. Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Лутцева Т. Ю. Сравнительная оценка уровня требований к испытанию «растворение» Химико-фармацевтический журнал. 2003. Т. 37, N 1. 39-45.
  3. Смехова И.Е. Исследование биоэквивалентности твёрдых дозированных лекарственных препаратов // Фармация-2009.- №4.38-40.
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина