Разработка методики количественного определения фенилэфрина гидрохлорида в таблетках

Аннотация

В данной статье представлена разработка методики количественного определения фенилэфрина гидрохлорида в комбинированных лекарственных формах, конкретно в таблетках в сочетании с парацетамолом, методом абсорбционной спектрофотометрии в видимой области спектра. Метод основан на различиях химических свойств парацетамола и фенилэфрина гидрохлорида, в частности на реакции образования производного антипирилхинонимина для фенолов с незамещенным пара-положением. Данная методика апробирована на модельной смеси препарата Антифлу и стандартном образце фенилэфрина гидрохлорида.

Ключевые слова: Спектрофотометрия, фенилэфрина гидрохлорид, комбинированные лекарственные формы, таблетки, количественное определение.

Цель исследования.

Фенилэфрина гидрохлорид - (^)-1-(3-гидроксифенил)-2(метиламино)этанола гидрохлорид - адреномиметик, синтетический аналог гормонов надпочечников, осуществляет селективное стимулирующее действие преимущественно на постсинаптические а- адренорецепторы. Является единственным в мире безрецептурным адреномиметиком, поскольку в терапевтических дозах практически не оказывает системного действия [1].

Целью нашей работы является разработка простого, чувствительного и точного спектрофотометрического метода для определения фенилэфрина гидрохлорида в таблетированных лекарственных формах в присутствии парацетамола.

Материалы и методы.

Объектом исследования выбран комбинированный лекарственный препарат Антифлу таблетки серии0280111213, стандартный образец субстанции фенилэфрина гидрохлорида (Unichem laboratories Ltd, Индия) серии РРРРН/1104 от 01.10.10 и стандартные образцы парацетамола и хлорфенирамина малеата.

Аналитические исследования проводили методом абсорбционной спектрофотометрии на спектрофотометре Evolution 60S v4.003. В ходе проведения работы использовали весы лабораторные электронные AXIS model ANG200, мерная посуда класса А. Реактивы и растворы, которые использовали при испытаниях, соответствовали требованиям ГФУ [2,3].

На стадии разработки методики спектрофотометрического определения фенилэфрина гидрохлорида в комбинированных лекарственных средствах нами была приготовлена модельная смесь, соответствующая по составу действующих веществ лекарственного препарату Антифлу.

Методика приготовления модельной смеси. 0,05 г фенилэфрина гидрохлорида, 3,25 г парацетамола, 0,02 г хлорфенирамина малеата помещают в мерную колбу на 50,0 мл, растворяют в дистиллированной воде, доводят тем же растворителем до метки и перемешивают. Аликвоту 0,5 мл полученного раствора переносят в делительную воронку. К аликвоте добавляют: 1 мл 1% раствора 4-аминоантипирина, 2 мл раствора аммония гидроксида разведенного, 0,5 мл калия феррицианида, 25 мл хлороформа и быстро взбалтывают. Хлороформное извлечение фильтруют в колбу на 25,0 мл, доводят до метки хлороформом и перемешивают.

Методика приготовления раствора сравнения. 0,05 г (точную навеску) СО фенилэфрина гидрохлорида растворяют в воде в мерной колбе на 50,0 мл. Аликвоту 0,5 мл полученного раствора переносят в делительную воронку. Далее поступают также, как описано выше, начиная со слов к аликвоте добавляют

Оптическую плотность полученных растворов измеряли при длине волны 460 нм.

В качестве компенсационного раствора используют хлороформное извлечение, содержащее смесь всех прибавляемых реактивов.

Результаты и обсуждение.

Из литературы известно, что для идентификации и количественного определения фенилэфрина гидрохлорида в субстанции и лекарственных формах разработаны и успешно применяются простые и быстрые спектрофотометрические методики [4,5], а также метод высокоэффективной жидкостной хроматографии [6].

На способности фенолов легко вступать в реакцию окисления, основана реакция с 4- аминоантипирином в присутствии калия феррицианида [7] или солей меди [4]. Эта реакция используется не только для идентификации фенолов, имеющих свободное пара-положение, но и может быть использована для количественного определения этих веществ [4,7].

Мы использовали данные свойства незамещенных п-фенолов для разработки методики количественного определения фенилэфрина гидрохлорида в присутствии парацетамола.

Методика была апробирована нами на стандартном растворе и модельной смеси. Абсорбционный спектр поглощения раствора стандартного образца фенилэфрина гидрохлорида и модельного раствора относительно компенсационного раствора в области от 350 до 650 нм характеризуются максимумом при длине волны 460 нм. Нами доказано, что парацетамол и хлорфенирамина малеат в данных условиях определению не мешают (рис.1).

При изучении абсорбционного спектра поглощения извлечения из таблеточной массы Антифлу нами установлено, что максимум поглощения смещается до 445 нм, что может свидетельствовать о влиянии на абсорбционный спектр вспомогательных веществ таблеток.

ВЫВОДЫ.

  1. Проведенные исследования подтвердили, что при взаимодействии фенилэфрина гидрохлорида с 4-аминоантипирином в присутствии калия феррицианида в аммиачной среде образуется комплекс красного цвета с максимум поглощения в области 460 нм.
  2. Данный метод является быстрым, простым, экономически выгодным для количественного определения фенилэфрина гидрохлорида в присутствии парацетамола и хлорфенирамина малеата.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Машковский М. Д. Лекарственные средства: пособие для врачей / М. Д. Машковский. - 15-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2008. - 1206 с.
  2. United States Pharmacopeia / National Formulary. (USP37-NF32) / The United States Pharmacopeial Convention, Inc.: Rockville, MD. - 2014. - P. 4278.
  3. Державна Фармакопея Украіни: стандарт/ Державне підприемство «Науково-експертний фармакопейний центр». - 1-е вид. - Доповнення 2. - Харків: Державне підприемство «Науково-експертний фармакопейний центр», 2008. - 620 с.
  4. Al-Sabha Theia’a N. Spectrophotometric Assay of Phenylephrine Hydrochloride Using 4- aminoantipyrine and Copper (II) / Theia’a N. Al-Sabha // Pak. J. Anal. Environ. Chem. - Vol. 11, Issue 1. - Р. 1-7.
  5. Beyene N.W. Sequential injection spectrophotometric determination of phenylephrine hydrochloride in pharmaceutical preparations / N. W.Beyene, and J. F. Van Staden // Talanta. - 2004. - Vol. 63. - P. 599-604.
  6. El-Mossalamy E.H. Charge-transfer complexes of phenylephrine with nitrobenzene derivatives / E. H.El-Mossalamy // Spectrochimica Acta A Mol. Biomol. Spectrosc. - 2004. -Issue 60. - P. 1161-1167.
  7. Коренман И. М. Фотометрический анализ. Методы определения органических соединений / И. М. Коренман. - 2-е изд., пер. и доп. - М.: Химия, 1975. - 360 с.

 

Теги: Украина
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина