Во внешнюю оценку качества включают объективную проверку результатов работы лаборатории, осуществляемую периодически внешней организацией. В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающей адекватную информацию о правильности и достоверности результатов, можно создать лишь регулярно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.
Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Программы внешней оценки качества вместе с внутрилабораторным контролем - важные инструменты для поддержания должного уровня качества любой лаборатории. Регулярное участие в программах внешней оценки качества - хорошая возможность проверки аналитического качества работы лаборатории и своевременного разрешения возникающих проблем.
C 2007 по 2012 гг. клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) городской инфекционной больницы г. Шымкент регулярно принимает участие в Программе внешней оценки качества (ПВОК) лабораторной диагностики вирусных гепатитов путем ретестирования в Национальной референс лаборатории (НРЛ) по контролю за вирусными инфекциями Научно-практического Центра санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга. Известно, что неспецифические результаты серологических реакций, в том числе результаты иммуноферментного анализа, при исследовании на вирусные гепатиты, зависят от иммунного состояния обследуемого, качества тест систем, условий их хранения, тщательности их постановки, наличия перекрестных реакций. Достоверность результатов диагностических исследований имеют огромное значение в тактике ведения пациентов с парентеральными вирусными гепатитами, так как вариабельны терапевтические подходы. Кроме этого следует отметить высокую регистрацию так называемых «носителей» вирусов гепетитов В и C, которые по сути являются больными латентными хроническими гепатитами. Разнообразие клинических форм хронических вирусных гепатитов от бессимптомных до клинически манифестных увеличивает актуальность достоверности лабораторных диагностических исследований. В связи с этим необходимость сравнительного анализа диагностических результатов в различных лабораториях крайне важна, а это участие в ПВОК.
Целью настоящего исследования явилось изучение в ПВОК сравнительных данных с образцами положительных и отрицательных результатов на вирусные гепатиты В и C, тестированных иммуноферментным методом.
Материал и методы исследования. На базе КДЛ городской инфекционной больницы г. Шымкента было проведено сопоставление результатов ИФА на маркеры вирусных гепатитов В и Св образцах сывороток крови пациентов и перепроверенных результатов этих же образцов в Национальной референс лаборатории по контролю за вирусными инфекциями за 2012г. Ежегодно в НРЛ из КДЛ инфекционной больницы направляются образцы с положительными и отрицательными результатами иммунноферментного анализа (ИФА) на вирусные гепатиты В и C. При отправке образцов заполняется прилагаемая таблица в которой отображены: лабораторный номер, оптическая плотность сыворотки, критическая плотность сыворотки и результат анализа. Арбитражная перепроверка проводится методом ИФА с последующей выдачей результатов. Так, в мае 2012г. в КДЛ инфекционной больницы были отобраны сыворотки крови пациентов вирусными гепатитами, у которых проведены серологические анализы методом ИФА на наличие вирусных гепатитов. Эти же сыворотки были направлены в НРЛ на перепроверку.
Результаты исследований и их обсуждение. Установлено, что в сравнении в полученных результатах из НРЛ в 10 исследований на HBsAg совпали результаты всех сывороток, что составило 100%. Из 10-ти исследований на «анти HCV» (суммарные антитела) совпадение отмечалось в 10 образцах, что составило -100%. Регулярное участие КДЛ инфекционной больницы в ПВОК контролирует достоверность и правильность наших исследований. Периодически проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутри лабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга. Внешняя оценка качества направлена, прежде всего, на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории республики, тогда как внутри лабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности лабораторной аналитической системы, выявление и своевременное устранение недопустимых случайных или систематических погрешностей.
Выводы: Результаты сравнительного исследования результатов образцов сыворотки крови на маркеры гепатитов В и C показали, что достоверность наших анализов составляет 100%. На основании выверенных внутренних контролях можно стабильно и правильно организовать работу КДЛ постоянно. Участие КДЛ городской инфекционной больницы г. Шымкент в Программе внешней контроля качества дает неоценимую возможность регулярно контролировать правильность лабораторных исследований. Внутрилабораторный контроль качества, проводимый ежедневно, является обязательным условием для успешной работы лаборатории. Все вышеизложенные выполняемые нами требования, которые необходимы для качественной лабораторной диагностики, в конечном итоге создают устойчивое доверие у врачей и пациентов к нашей службе.
ЛИТЕРАТУРА
- Н.В. Залесских, М.Н. Кокорева, Т.В. Сивилева «Система внешнего и внутреннего контроля качества в иммуноферментном анализе». Нижний Новгород, 2004.
- А.В.Мошкин, В.В.Долгов «Обеспечение качества клинической лабораторной диагностики»: Ркководство для специалистов клинической лабораторной диагностики, М.2004, с. 191.
- Ю.В Лобзин., К.В.Жданов, Д.А Гусев., В.С.Чарский. «Клинико-лабораторная диагностика и морфологическая характеристика гепатитов В И Сманифестного течения». //Воен мед журн - 2002. №12.
- И.В.Шагильдян, М.И.Михайлов, Т.Г. Онищенко «Парентеральные вирусные гепатиты(эпидемиология диагностика, профилактика)» - М. 2003.