В системе фармацевтического обеспечения населения фармаконадзор играет ключевую позицию в обеспечении населения качественными препаратами (ЛП). Согласно Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза (ЕС) от 08.07.2004 г., система фармакологического надзора определяется как государственная система сбора данных о побочных реакциях в процессе потребления ЛП, позволяющая принятие соответствующих и эффективных регуляторных решений в отношении зарегистрированных на фармацевтическом рынке (ФР) препаратов [2,3]. С момента создания первых элементом системы фармаконадзора в Украине прошло уже около 20 лет. Так, в 1996 году в Украине был организован Центр побочного действия лекарственных средств (ЛС) в составе Государственного фармакологического центра (ГФЦ), а с 1999 года стал функционировать отдел фармакологического надзора. С 2002 г. Украина является членом Международной программы по мониторингу лекарственных средств («Drug Monitoring Programme»).
В результате систематизации данных нормативно-правовой базы, которая регулирует фармацевтическую деятельность в Украине и источников специальной литературы нами установлено, что современная система фармаконадзора функционирует на трех основных уровнях:
- локальный (представлен учреждениями здравоохранения, в которых непосредственно осуществляется оказание медицинской помощи населению и где осуществляется сбор и генерация всех возможных побочных действий препаратов);
- региональный (представлен региональными отделениями по фармаконадзору в административнотерриториальных единицах страны);
- центральный (осуществляется Департаментом после регистрационного надзора Государственного экспертного центра – ГЭЦ).
Основным моментов в проведении регистрации ЛП является экспертиза материалов регистрационного досье в Государственном фармакологическом центре (ГФЦ) Министерства здравоохранения (МЗУ). Данная процедура проводится в три основных этапа: «первичная экспертиза» – анализ заявки на регистрацию ЛП на предмет того, относится ли данный препарат к числу запрещенных к применению в Украине. Кроме этого проводится предварительная оценка возможной стоимости ЛП и объема экспертизы, которая существенно отличается в зависимости от того, это генерический ЛП или оригинальный препарат; «предварительная экспертиза», которая представляет собой оценку соответствия поданных на регистрацию документов установленным требованиям; «специализированная экспертиза» – анализ результатов доклинических и клинических исследований, аналитически-нормативной документации, инструкций к применению, листка-вкладыша и другой информации, которая сопровождает ЛП на этапе регистрации и в дальнейшем будет представлена на фармацевтическом рынке (ФР) потребителям [1,2].
В случае недосточности данных или низкого уровня их критичности проводится дополнительная экспертиза, которая представляет собой экспериментальную лабораторную или клиническую перепроверку данных регистрационного досье на ЛП. На данный момент можно с полной уверенностью утверждать, что в Украине построена современная система качества инспектората, а лицензионные условия приведены к требованиям GMP и GDP. Продолжается в Украине также разработка национальной редакции «Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики» (GРP). С 2003 г. была введена процедура добровольной сертификации по правилам GMP, а с 2009 г. требования GMP стали обязательным элементом лицензионных требований по ведению оптовой деятельности на ФР Украины. Установлено, что экспертиза в рамках проведения государственной регистрации ЛП осуществляется в Украине компетентными экспертами и экспертными организации (ГЭЦ). На данный момент в украинской законодательно-правовой базе определены нормативные требования к экспертам, порядку проведения экспертизы, ее срокам и т.д. С точки зрения профессионального подхода к проведению экспертных оценок регистрационных материалов ЛП, поданных на регистрацию существующая в Украине процедура существенно отличается от практики в других странах СНГ. Эксперты ВОЗ отмечают, что в организации и проведении экспертной оценки регистрационных материалов в Украине достигнут достаточно адекватный уровень по сравнению с практикой в странах Европейского Союза (ЕС) [1,2]. При этом, нельзя не отметить про существование проблемы конфликта интересов в рамках экспертной организации и отдельных экспертов. Этот факт отмечался в 2008 г. в материалах отчета экспертов ВОЗ, Европейской комиссии и Агентства США по международному развитию. В рамках работы данной комиссии также отмечалось, что следует строго обеспечивать отсутствие такого конфликта на уровне штатных и внештатных экспертов ГЭЦ [1]. Это будет способствовать сведению к минимуму лоббированию интересов той или иной фармацевтической компании на ФР. Например, на организационном уровне системы конфликт интересов заключается в том, что лаборатория биоэквивалентности ГЭЦ проводит исследования для субъектов ФР, которые затем подают материалы этих исследований в структуре регистрационного досье и, естественно, потом успешно регистрируют свои препараты в Украине. По-мнению, международных экспертов необходимое решение этой проблемы находится в применении как административных, так и нормативноправовых механизмов государственного регулирования фармацевтической деятельности [1,2]. В Украине с конца 2011 г. введена законодательно-нормативная норма, предусматривающая регистрацию (перерегистрацию) только тех ЛП, которые произведены в условиях GMP. Все регуляторные механизмы (лицензирование, регистрация и государственный контроль ЛП) должны быть связаны между собой. К сожалению, в Украине такая практика отсутствует и все механизмы в сфере их реализации на ФР разъедены между различными органами исполнительной власти и экспертными организациями. Так, например, вопросами государственного контроля и лицензирования всех видов фармацевтической деятельности (производство, оптовая и розничная реализация ЛП) в Украине занимается Гослекслужба, а государственной регистрацией – МЗУ, при экспертной оценке регистрационных материалов ГЭЦ. Необходимо также отметить, что данная проблема характерна для многих стран СНГ, в т.ч. Центральной Азии (Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Кыргызстан). В рамках реализации комплекса мер, связанных с дерегуляцией ФР в 2016 г. серьезно рассматривался вопрос о введении упрощенной процедуре регистрации для всех ЛП, которые предполагается позиционировать на ФР Украины.
В заключении следует отметить, что значительные изменения в регулировании системы фармаконадзора и регистрации ЛП в Украине позволяют существенно снизить уровень общественной напряженности в государстве по целому комплексу вопросов, касающихся организации оказания доступной фармацевтической помощи населению в условиях финансового и социально-экономического кризиса в стране.
Список литературы
- Кузьмин М. Почему лекарства в ЕС дешевле, чем в Украине? / М. Кузьмин – [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.eurointegration.com.ua/rus/articles/2016/01/19/7043410/
- Левашова И. Г. Надлежащие практики в фармации: Учебник / И. Г. Левашова, А. Н. Мурашко, Ю. В. Подпружников. – К.: Морион, 2006. – 256 с.
- Мешковский А. П. Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка / А. П. Мешковский, И. А. Самылина, Н. В. Пятигорская // Фармацевтический бюллетень. – 2011. – №2. – С. 56-59.