Аннотация
В данной статье рассмотрены вопросы системы менеджмента качества в аптечных организациях и показана важность сертификации деятельности аптек. Сертификацией фармацевтической деятельности аптек проводится в соответствии со Стандартом надлежащей аптечной практики. Представлены данные о разработке стандартных операционных процедур и приведены основные разделы структуры СОП.
Ключевые слова: система менеджмента качества, лекарство, фармацевтический рынок, стандартная операционная процедура, аптека.
Цель исследования: Изучение внедрения Стандарта надлежащей аптечной практики в аптечные организации республики.
На фармацевтическом рынке лекарств постоянно наблюдается ужесточение конкурентной борьбы, основными факторами которой для аптечной организации являются существующие конкуренты, представляющие угрозу; возникновение новых конкурентов, рост цен поставщиков и стремление потребителей держать уровень цен на определенном уровне, поэтому в связи с конкуренцией иногда аптеке приходится идти и на снижение цен. Перед аптечной организацией встает очень серьезный вопрос «Как в условиях существующего фармацевтического рынка выполнить социальную миссию, которая стоит перед аптекой, а с другой стороны - достигнуть поставленной коммерческой цели?» [1,2].
Одним из ответов на поставленный вопрос является система менеджмента качества аптечной организации.
Система менеджмента качества имеет существенное значение для аптеки. Внедрение СМК в аптеках позволяет достигнуть за минимальное время максимальной производительности, а также внедрить качественные механизмы для дальнейшего совершенствования.
Высокая конкуренция на фармацевтическом рынке предъявляет аптекам более высокие требования в плане закупок необходимых препаратов, расширения ассортимента, стандартизации, обработки внутренних документов и ведения отчетности, осуществления грамотной финансовой политики, привлечение финансирования со стороны, и самое главное — повышение удовлетворенности потребителей.
Система обеспечения качества в аптечной практике представляет совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, их применению, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции и других видов услуг, предоставляемых аптекой.
Система обеспечения качества, предназначенная для розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, гарантирует, что:
- лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника соответствует требованиям нормативного документа по качеству;
- лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника приобретены и доставлены согласно договору между дистрибьютором и аптечной организацией;
- осуществлены соответствующие мероприятия по закупу, приему, контролю, хранению;
- четко определены ответственность и обязанности руководство, а также персонала;
- осуществлены достаточные мероприятия для обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение всего срока годности при их хранении, распространении и реализации;
- имеется методика проведения самоинспекции и (или) аудита качества, по которым регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества в аптечной практике [3,4,5].
Систему менеджмента качества (СМК) в основном проектируют и внедряют для достижения двух целей: 1) для реального улучшения производительности и качества работы и 2) для улучшения имиджа организации. Наличие сертификата повышает доверие потребителей к реализуемой продукции, так как на каждом этапе функционирования фирмы осуществляется всесторонняя проверка выполняемых процессов, поставщиков и исходного сырья. При этом основным критерием оценки качества деятельности является не стоимость, а максимально полная удовлетворенность потребителей.
При внедрении СМК в аптеке следует учитывать, что аптека выполняет одновременно две задачи: предоставляет услуги (обслуживает покупателей) и товар (лекарственные препараты). В производственных аптеках таких задач уже три, так как они занимаются еще и приготовлением лекарственных форм. Следовательно, при внедрении СМК для аптеки необходимо обязательно учитывать эти особенности [6-7].
В настоящее время практически для любого вида деятельности требуется сертификация. Фармацевтика, ввиду особой специфики, должна подвергаться обязательному контролю со стороны государственных органов, так как от качества деятельности в данной отрасли во многом зависит здоровье населения страны.
Сертификация фармацевтической деятельности производится в соответствии со стандартом GPP - надлежащая аптечная практика.
Стандарт Надлежащая Аптечная Практика (GPP) - это международный стандарт, которого придерживаются аптеки во всех развитых странах мира.
В Республике Казахстан внедрение GPP началась в 2006 году с разработки стандарта СТ РК 1615-2006, однако до последнего времени он носил рекомендательный характер и был внедрен только теми аптечными организациями, которые участвовали в предоставлении фармацевтических услуг в рамках ГОБМП.
На сегодняшний день в Республике Казахстан требования к надлежащей аптечной практике утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Стандарт Надлежащей Аптечной Практики (GoodPharmacyPractice, GPP) представляет собой свод правил, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.
Стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении [7].
С 1 января 2018 года в соответствии с дополнениями и изменениями, внесенными в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 6 апреля 2015 года, соблюдение требований стандартов GXP будет являться обязательным для всех субъектов казахстанского фармацевтического рынка.
Большинство аптечных организаций в нашей республике по форме собственности организованы как субъекты малого и среднего бизнеса: это ИП и средний бизнес в городах, аптечные пункты в поликлиниках от аптечных организаций, а в сельской местности - передвижные аптечные пункты, созданные при аптечных организациях в населенных пунктах свыше 2000 человек, и ФАПы. Крупных аптечных сетей не так много. В таких условиях у аптек различные технические возможности, разная площадь и ассортиментная линейка, а также количество сотрудников, что затрудняет внедрение НАП во всех аптеках республики [7].
В соответствии с приказом о внедрении стандарта GPP, аптечные организации, не прошедшие аккредитацию, не внедрившие стандарты, не будут иметь право отпускать рецептурные лекарственные средства, что в ассортименте аптечных организаций составляет более 50%, и соответственно это скажется на рентабельности аптечной организации [7].
Ключевой момент внедрения стандартов - разработка Руководства по качеству и стандартных операционных процедур, т.е. документирование отдельных процессов, определение взаимосвязей между ними в виде стандартных операционных процедур (СОП). Порядок выполнения процедур, описанный в СОПах, должен соответствовать фактическому исполнению. При внедрении системы качества в аптеке следует учитывать одну очень важную особенность, которая заключается в том, что, если какая-то процедура не описана в документации, значит, она не выполняется. Поэтому необходимо прописать все процедуры.
На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом, должны быть разработаны Стандартные операционные процедуры.
Стандартные операционные процедуры - это изложение в письменной форме всех производственных операций, в том числе проверочных испытаний, необходимых для выпуска продукции, которая отвечает определенным техническим условиям, т.е. это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу в обеспечении деятельности аптеки.
В соответствии со Стандартом —Надлежащая Аптечная Практика” СОП разрабатывается на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента; очистку (обработка) оборудования и уборка помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения; применение и содержание применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье; проведение обучения персонала [5].
В Стандарте —Надлежащая аптечная практика” есть требования по обязательным СОП, всего по тексту их можно выделить 16 единиц. Однако, по Стандарту имеется также требование о том, что СОП должны быть составлены на все виды работ. Для аптеки среднего размера, понадобится от 30 до 40 СОП. Это большое количество документов, однако все виды работ, описанные в этих СОПах, в аптечных учреждениях выполняются[7].
При разработке СОП структура их должна содержать следующие разделы, но эта структура может меняться в зависимости от определенных условий:
- Цель
- Область применения
- Нормативная база
- Термины, определения и сокращения
- Ответственность и полномочия
- Процедура (описание процесса)
- Информация по технике безопасности
- Обучение/ознакомление
- Связанные процедуры
- История пересмотра СОП
- Приложения.
В настоящее время некоторые аптечные организации нашей республики уже имеют сертификаты GPP.3ro две аптеки в Алматинской области (ТОО «Кудермед» в г. Талдыкоргане и ИП «Касымбаева Ш.Б.» в г. Есике), пять аптек в г. Алматы (ТОО «Аптека плюс», ТОО «Аптека № 2», ТОО «Жайык AS», аптеки № 56, №84,6 аптек компании ЗердеФарма в г Шымкенте и др.
Заключение: Аптечные организации страны, понимая необходимость перехода к стандарту GPP, активно проводят обучение персоналапо GPP, разработку СОПов и другие виды работ для внедрения стандарта надлежащей аптечной практики.
Литература
- Система менеджмента качества в фармацевтических организациях / С. Кононова, Н. Соколова, М. Иголь [и др.] // Аптечный бизнес. - 2006. - № 7.
- Ramalho de Oliveira D, Brummel AR, Miller DB. Medication therapy management: 10 years of experience in a large integrated health care system. J Manag Care Pharm. 2010;16(3):185-95.
- Багаутдинова Н. Формирование системы менеджмента качества. // Проблемы теории и практики управления. - 2006. - №1. - с. 17 - 21.
- Глембоцкая Г. Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе // Ремедиум. - 2007. - № 1.
- Об утверждении надлежащих фармацевтических практик Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11506.
- Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учебное пособие. - М.: ИНФРА-М, 2005. - 207 с.
- Дурманова М.И. К вопросу о переходе казахстанских аптек на GPP // Казахстанский фармацевтический вестник. - 2016, 20. С. 9.