Интегрированная система менеджмента качества: актуальные вопросы адаптации и внедрения в фармацевтической отрасли РК

В условиях форсированного индустриаль­но-инновационного развития экономики Ре­спублики Казахстан эффективная реализация политики фармацевтических предприятий в на­правлении завоевания рынка в стране в опреде­ляющей степени зависит от доверия заказчиков и покупателей к организациям-производителям. Динамично поступательное развитие рынка фармацевтических препаратов, а также усилива­ющиеся тенденции на усиление конкуренции на данном рынке предъявляют новые требования к организации управления фармацевтическими предприятиями. В данной ситуации важным как с точки зрения определения стратегических приоритетов и направлений повышения кон­курентоспособности фармацевтических пред­приятий, так и с точки зрения приверженности мировым тенденциям является - внедрение интегрировано системы менеджмента качества исходя из особенностей конкретного производ­ства лекарственных средств. Успешный опыт развития фармацевтических предприятий стран - лидеров мировой экономики наглядно дока­зывает тот факт, что достижение поставленных целей развития в управлении обеспечивает ис­пользование европейских методов менеджмента качества, внедрение и сертификацию систем ка­чества в соответствии с международными стан­дартами ISO 9000, GMP, GLP, GCP и т.п. считаем необходимым остановиться на данных стандар­тах более подробно для того, чтобы проанали­зировать теоретические основы и адаптационно приемлемые аспекты данных стандартов, в том числе и с точки зрения их фактической практи­ческой применимости в казахстанской практике.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная прак­тика) - это система норм, правил и указаний в   отношении   производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диа­гностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) - это си­стема норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достовер­ности результатов лабораторных исследований, главной задачей которой является обеспечение возможностей полного прослеживания и вос­становления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лабора­тории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика) - это международный стандарт эти­ческих норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследо­ваниях, которые подразумевают участие челове­ка в качестве испытуемого.

Следует отметить большое разнообразие систем менеджмента, сфера направленности которых представлена различными направле­ниями деятельности, например, такими как: ме­неджмент качества, экологический менеджмент, управление безопасностью, социальной ответ­ственностью предприятий-производителей. В последнее десятилетие казахстанские фармацев­тические компании проводят достаточно актив­ную работу по внедрению систем менеджмента качества, где основным мотивом является по­вышение качества управления предприятием и обеспечение его эффективного развития. К со­жалению, опыт внедрения систем качества на отечественных фармацевтических предприяти­ях свидетельствует о том, что многие из них так и не смогли добиться значительных успехов в улучшении экономических показателей, а основ­ной причиной, препятствующей достижению высоких экономических результатов за счет соз­дания системы качества на предприятии, на наш взгляд, является отсутствие надежного инстру­мента оценки качества менеджмента предпри­ятия или же отсутствие воздействия этой оцен­ки на менеджмент. Итак, система менеджмента качества (СМК) - это система внутрифирмен­ного управления, направленная на достижение определенных критериев качества выпускаемой продукции, процессов и всей многообразной деятельности предприятия. СМК позволяет соз­дать на предприятии порядок, при котором от­ветственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая в свою очередь призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельно­сти организации в целом. 

Систему обеспечения качества фармацев­тического предприятия следует рассматривать как целостную систему, с помощью которой до­стигается высокое качество продукта, качество процесса и качество структуры, а также дости­жение следующих гарантийных параметров: разработка продукции с учетом всех требований и стандартов; составление на все операции по производству и контролю четкой документации в соответствии с правилами стандарта; четкое определение степени ответственности и полно­мочий; выполнение мероприятий по производ­ству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов; осуществление контроля промежуточной про­дукции, технологического процесса и валида-ции; проведение контроля, проверки готовой продукции в строгом соответствии с требовани­ями стандарта и законодательства; выполнение на систематической основе процедур проведе­ния самоинспекции (внутреннего самоаудита качества), на основании которой возможна ре­гулярная оценка эффективности и дееспособ­ности системы обеспечения качества. Различ­ные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менед­жмента, использующую общие элементы. Это облегчает планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации [1]. Фар­мацевтические предприятия во всем мире в це­лях соответствия законодательным и рыночным требованиям, вынуждены внедрять одновремен­но несколько систем менеджмента, в противном случае - достаточно затруднен поиск торговых партнеров, в шансы на участие в тендерах или государственных закупках - низки. По нашему мнению, данная проблема может найти успеш­ное разрешение посредством внедрения на фармпредприятиях интегрированных систем менеджмента (ИСМ) - систем, отвечающих тре­бованиям 2-х или более международных стан­дартов, функционирующая как единое целое. В Казахстане для предприятий фармацевтической отрасли наиболее характерно создание интегри­рованной системы менеджмента, отвечающей требованиям стандартов ИСО серии 9000 и пра­вилам GMP, поэтому для дальнейшего совер­шенствования управления на фармацевтических предприятиях обеспечение ИСМ следует рас­сматривать как систему, с помощью которой до­стигается высокое качество продукции, качество процессов и качество структуры [2]. Основными преимуществами внедрения ИСМ являются сле­дующие:

  • -   трансформация методических и методоло­гических подходов к обеспечению качества и безопасности фармацевтических препаратов от ретроспективного к превентивному, что позво­лит в значительной степени снизить потери от брака и (или) отзыва продукции;
  • -   определение четких границ и степени от­ветственности за обеспечение безопасности фармацевтических средств;
  • -   документальная фиксация подтверждение о безопасности лекарственных препаратов (на­пример, сертификат безопасности, фитосани-тарное свидетельство и пр.), что архи важно при работе с потребителем, в том числе при участии в судебных и околосудебных разбирательствах;
  • -   реализация в процессе контрольных функ­ций системного подхода, включающего все пара­метры безопасности фармацевтических средств - от сырья до конечного пользователя;
  • -   экономичное и эргономичное ресурсо-рас-пределение в управлении безопасностью;
  • -   значительное снижение издержек по при­чине брака или отзыва продукции;
  • -   увеличение меры доверия потребителей к качеству выпускаемых лекарств;
  • -    обеспечение рационального, бесперебой­ного функционирования предприятия в целом, и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
  • -    расширение возможностей выхода на но­вые рынки сбыта и расширение существующих рынков сбыта;
  • -    появление дополнительных преимуществ во время участия в тендерах, торгах;
  • -    увеличение степени заинтересованности зарубежных и отечественных инвесторов идти на солидные капиталовложения;
  • -    повышение престижности фирменного наименования производителя, формирование положительного имиджа с высоким вотумом до­верия со стороны потребителя;
  • -    формирование, удержание и обеспечение хорошей репутации производителя качествен­ных и безопасных фармацевтических препара­тов. 

Принципиальным моментом является то, что ISO 9001:2008 предъявляет требования не к качеству продукции, а к системе менеджмента качества, которая в свою очередь призвана обе­спечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и организации в целом [3]. Говоря об интегри­рованной системе, термин «качество» следует трактовать как степень соответствия фактиче­ской работы предприятия тому, как эта рабо­та была запланирована (в части соответствия технологиям, оперативным планам, стратеги­ческим планам и т.д.). Таким образом, любой процесс предприятия, любая деятельность авто­матически попадает в систему менеджмента, и цель функционирования этой системы становит­ся очевидной и затрагивает все аспекты управле­ния предприятием (финансовые, маркетинговые и т. д.), а понятия «система менеджмента каче­ства» и просто «система менеджмента» стано­вятся взаимозаменяемыми. В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и эффективная система менеджмента, охватыва­ющая деятельность всего предприятия, позво­ляющая обеспечивать выпуск качественной и безопасной продукции в щадящих для приро­ды условиях и безопасной для персонала среде. Грамотно интегрированная система менеджмен­та качества становится основой для улучшения деятельности предприятия, позволяет успешно работать в будущем, объединяет все заинтере­сованные стороны единой целью и в конечном итоге обеспечивает предприятию возможность эффективного функционирования в жесткой конкурентной среде. Систему обеспечения ка­чества фармацевтического предприятия нужно рассматривать как интегрированную систему, в основе которой лежат стандарты (базовые и до­полнительные):

Базовые стандарты: серии ИСО 9000, опи­сывающие организационную структуру управ­ления качеством; GMP, которые содержат тре­бования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р 52537-2006, ГОСТ Р 52550-2006, ОСТ 91500.05.001-00 и т.д.).

Дополнительные стандарты: стандарты, устанавливающие требования к системе эко­логического менеджмента (ISO 14001:2004); стандарты, устанавливающие требования к си­стеме менеджмента безопасности продукции (ГОСТ Р ИСО 22000-2007, ГОСТ Р 51705.1­2001, Управление рисками по качеству ICH Q9, ISO 31000:2009); стандарты, устанавливающие требования к информационной безопасности (ISO/IEC 27001:2005); стандарты, устанавли­вающие требования в области охраны здоро­вья и безопасности труда (OHSAS 18001:2007); стандарты, помогающие предприятию разрабо­тать и внедрить эффективную систему управ­ления, направленную на повышение уровня ус­ловий труда и жизненного уровня сотрудников компании (SA 8000; ISO 26000:2010).

Требования GMP и НАССР («Hazard Analysis and Critical Control Points» - анализ опасных ри­сков и критические точки контроля) основаны на совершенно иных принципах, чем требова­ния стандарта ИСО 9000, но данные стандарты также дополняют друг друга. Они удачно впи­сываются в работу фармацевтического пред­приятия и представляют собой совокупность планирования качества, управления качеством, обеспечения качества и улучшения качества. В связи с введением в действие требований адми­нистративного регламента по безопасности ле­карственных средств и проведением мониторин­га качества лекарственных средств актуальность внедрения системы управления рисками фарма­цевтических предприятий становится очевид­ной. Стандарты GMP и НАССР дополняют друг друга в процессе разработки анализа рисков и безопасности лекарственных средств. Таким образом, считаем, что для обеспечения выпу­ска безопасных и качественных лекарственных препаратов предприятию необходимо: соответ­ствовать требованиям GMP; для обеспечения максимально успешной деятельности на рынке необходимо внедрение стандартов ИСО; для управления рисками для качества продукции и определения вероятности случая причинения вреда и тяжести такого вреда, необходимо вне­дрять систему НАССР. Хотелось бы особое вни­мание уделить исследованию специфических характеристик рассматриваемых стандартов, проанализировать предпосылки их возникнове­ния и причин появления. 

  1. Стандарты ИСО. Появление международ­ных стандартов ИСО серии 9000 было связано с необходимостью упрощения взаимоотношений между потребителями и поставщиками путем подтверждения последними своей способности обеспечивать заявленное качество продукции [4]. Изначальная версия комплекта стандартов ISO 9000 была разработана Международной ор­ганизацией по стандартизации (ISO) в 1987 году и в ее основе лежала идея управления предприя­тием любого типа и отраслевой принадлежности посредством управления качеством. На сегодня в мире действуют следующие обновленные ак­туализированные версии стандартов ИСО серии 9000: ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь»; ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»; ИСО 9004:2009 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».
  2. Стандарты GMP. GMP («Good Manufactu­ring Practice») - Правила производства лекар­ственных средств.
  3. Система НАССР («Hazard Analysis and Critical Control Points») - анализ опасных рисков и критические точки контроля - стала основной моделью управления безопасностью и каче­ством пищевых продуктов. НАССР представля­ет собой превентивный подход к безопасности производства пищевых продуктов и использует средства профилактики физических, химиче­ских и биологических опасностей производ­ства, а не контроль готового продукта. НАССР на предприятии - это надежное свидетельство того, что изготовитель обеспечивает все усло­вия, гарантирующие стабильный выпуск без­опасной продукции. Среди внутренних выгод внедрения НАССР можно назвать следующие: возможность использования превентивных мер для недопущения затрат по исправлению брака и отзыву продукции; формирование системного подхода, охватывающего весь спектр параме­тров безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненно цикла - от получения сырья до использования продукта конечным потреби­телем; четкое определение ответственности за обеспечение безопасности продукции; экономия за счет снижения доли брака в общем объеме производства; новые возможности для интегра­ции с другими системами менеджмента; мони­торинг и выявление критических процессов, а также степени концентрации на них основных ресурсов и усилий предприятия. Действующие в настоящее время стандарты: ISO 22000:2005 «Системы менеджмента без­опасности пищевой продукции. Требования к организации, участвующей в пищевой цепочке»; ГОСТ Р 51705 1-2001 «Управление качеством пищевых продуктов на основе ХАССП».
  4. Системы менеджмента окружающей сре­ды - ISO 14000. Международные стандарты ISO серии 14000 предназначены для обеспечения предприятий элементами эффективной систе­мы управления качеством окружающей среды. Система экологического менеджмента ориенти­руется не на количественные параметры и не на технологии, а на получение желаемых резуль­татов деятельности предприятия, улучшая про­цессы посредством снижения затрат, мотивации сотрудников предприятия.

Разработка и внедрение на предприятии си­стемы менеджмента окружающей среды дает следующие преимущества: минимизация рисков и связанных с ними возможных потерь, в том числе и экологических платежей и штрафных санкций; оптимизация внутреннего ресурсного распределения, усиление контроля направлений их использования и обеспечение соответствия законодательным нормам; уменьшение вероят­ности аварии и вынужденного простоя и, как следствие, минимизация финансовых и трудо­затрат на ликвидацию их последствий; оздоров­ление репутации компании в глазах клиентов и партнеров и иных заинтересованных сторон; на­ращивание капитализации предприятия.

Действующие в настоящее время экологиче­ские стандарты:

  • -   ISO 14001:2004 «Системы менеджмента окружающей среды. Требования и руководство по применению»;
  • -   ISO 14004:2004 «Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по принципам, системам и способам обеспечения»;
  • - ISO 14005:2010 «Системы менеджмента окружающей среды. Руководящие указания для поэтапного внедрения системы менеджмента окружающей среды, включая оценку экологиче­ской характеристики».  

5.  Системы менеджмента охраны здоровья и техники безопасности. В системе менеджмента охраны здоровья и техники безопасности используется международный стандарт OHSAS 18001:2007 «Система менеджмента профессио нальной безопасности и здоровья. Требования». Его внедрение на предприятии способно дать следующие преимущества: минимизация статистики по причинению вреда персоналу за счет предотвращения и контроля за опасными производственными факторами на рабочих местах; уменьшение риска возникновения несчастных случаев, приводящих к серьезным последствиям; улучшение мотивации персонала за счет удовлетворения их растущих ожиданий; снижение материальных потерь, произошедших из-за несчастных случаев и простоев в производстве; обеспечение соответствия деятельности законодательству в области охраны здоровья и техники безопасности и улучшение имиджа предприятия. На практике серия стандартов OHSAS 18000 объединяет два стандарта: OHSAS 18001:2007 «Система менеджмен­та профессиональной безопасности и здоровья. Требования» и OHSAS 18002:2008 «Руковод­ство по применению OHSAS 18001».

6.   Система социального и этического менеджмента. Задача данного стандарта - помочь предприятиям разработать и внедрить эффективную систему управления, которая направлена на повышение уровня условий труда и жизненного уровня сотрудников компании. Основные преимущества, получаемые предприятием при внедрении и сертификации системы социальной ответственности на соответствие стандарту SA 8000:2008: формирование современного имиджа фармацевтического предприятия как социально ориентированного; повышение лояльности со стороны сотрудников предприятия (в т.ч. потенциальных работников); повышение производительности труда персонала; совершенствование условий труда и оздоровление морально-психологического климата в коллективе; сокращениечисла аварий и инцидентов на рабочих местах; улучшение отношений руководства компании с работниками, профессиональными союзами, потребителями, общественными организациями и государственными структурами; рост инвести­ционной привлекательности предприятия и до­верия со стороны деловых партнеров и потреби­телей.

Действующие в настоящее время стандарты: SA 8000:2008 (Social Accountability 8000) «Соци­альная ответственность 8000» и ISO 26000:2010 «Руководство по социальной ответственности». В стандартах ISO 9000, ISO 14001, OHSAS 18001 используется цикл PDCA («Plan-Do-Check-Act» - циклически повторяющийся процесс приня­тия решения, используемый в управлении каче­ством), а также идеология процессного подхода к управлению предприятием, единые принципы менеджмента качества: лидерство руководства, ориентация на потребителя, процессный и си­стемный подходы, принятие решений, основан­ное на фактах, вовлечение персонала, взаимовы­годные отношения с поставщиками, постоянное улучшение.

Методология PDCA представляет собой простейший алгоритм действий руково­дителя по управлению процессом и достижению его целей, в т.ч.:

  • -  планирование (Plan) - установление целей и процессов, необходимых для достижения це­лей, планирование работ по достижению целей процесса и удовлетворения потребителя, плани­рование выделения и распределения необходи­мых ресурсов;
  • -  выполнение (Do) - выполнение запланиро­ванных работ;
  • -  проверка (Check) - сбор информации и контроль результата на основе ключевых пока­зателей эффективности (KPI), получившегося в ходе выполнения процесса, выявление и анализ отклонений, установление причин отклонений;
  • -  воздействие (Act) - принятие мер по устра­нению причин отклонений от запланированного результата, изменения в планировании и распре­делении ресурсов, разработка мероприятий по дальнейшему улучшению деятельности.

«Непрерывное улучшение качества» - это постоянный процесс совершенствования обо­рудования, материалов, инструментов, подхо­дов к использованию человеческих ресурсов и производственных технологий. Последователь­ную сущность процесса постоянных улучшений отображает цикл PDCA. Стадия планирования цикла PDCA является одной из самых ответ­ственных. На этой стадии: выбирается актуаль­ное направление деятельности предприятия, по которому необходимо провести мероприятия по улучшению качества; осуществляется сбор не­обходимой информации; проводится оценка те­кущей ситуации; определяются приоритетные проблемные зоны; осуществляется анализ про­блемных зон, в т.ч. выявляются критические при­чинно-следственные связи; ставятся конкретные цели, достижение которых позволит устранить проблемные зоны или существенно уменьшить их отрицательное влияние на качество продук­ции. ИСМ качества является важным этапом развития в повышении качества управления, что обеспечивает не только выживание, но и, что бо­лее важно, успешную деятельность фармацевти­ческого предприятия. Итак, хотелось бы сфор­мулировать следующие основные выводы: 

  1. Создание интегрированной системы - тру­доемкий инновационный проект, направленный на повышение эффективности и устойчивости менеджмента предприятия.
  2. Интегрированная система требует перво­начального построения некой базовой СМК на основе требований ISO 9001:2008, которые до­полняются и усиливаются отраслевыми требова­ниями GMP или наоборот, а при необходимости и требованиями ISO 22000:2005 (HACCP), по­сле чего система может легко интегрироваться с ISO 14001, OHSAS 18001 и/или SA 8000, или же с ISO 27001.
  3. При разработке интегрированной системы следует избегать механического объединения элементов международных стандартов и ответов лишь на один вопрос: «Требованиям какого из пунктов стандарта соответствует определенное действие?». Это приводит к формальному и по­верхностному, а вследствие этого - неэффектив­ному внедрению системы.
  4. Грамотно интегрированная система незна­чительно увеличивает стандартную структуру документации системы менеджмента, обеспе­чивает повышение мобильности и возможности адаптации системы к изменяющимся условиям.
  5. Оправдано и целесообразно совмеще­ние отдельных процессов при интегрировании (управление интегрированной системой менед­жмента качества, управление документацией, закупками, инфраструктурой, внутренние ауди­ты).
  6. Внедрение ИСМ обеспечивает большую привлекательность деятельности предприятия для потребителей, инвесторов и других заинте­ресованных сторон.
  7. Использование предлагаемых подходов обеспечивает снижение затрат на разработку, функционирование и сертификацию интегриро­ванной системы менеджмента качества.

Интегрированное внедрение системы менед­жмента обеспечивает возможности экономии средств предприятия [5]. Результатом такого комплекса работ должно стать построение про-цессно-интегрированной системы эффективно­го менеджмента в области обеспечения качества и безопасности. Важно помнить, что совершен­ствование системы менеджмента не может быть завершенным. Система менеджмента открыта для решения новых задач в меняющихся услови­ях и обеспечивает устойчивость и динамичное развитие компании. 

 

Литература

  1.  Александров А.В., Люлина Н.В., Барабанова В.Д. Построение интегрированных систем менеджмента фарм-предприятия (I часть) // Ремедиум. - 2007. - №12. - С. 58-60.
  2.  Брагин В.В., Корольков В.Ф. Управление организацией. Стратегия развития бизнеса. С. 42.
  3.  Barbara K. Immel A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical Technology. - July 2001  pharmaportal.com.
  4.  ГОСТЫ: 
  • -  Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
  • -  ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»;
  • -  ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация». 
Фамилия автора: Г. Муханова
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Экономика
Яндекс.Метрика