Одним из основных критериев определяющее качество и безопастность лекарственных средств является ее стабильность. На основании результатов исследования стабильности устанавливают срок годности и условия хранения. Для изучения стабильности и сроков годности таблеток «Максац-Ц» использовали метод ускоренного старения.
Ключевые слова. Стабильность, таблетки максац + Ц, ускоренное старение, сроки годности.
Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого лекарственного средства при температурах, превышающих температуру его хранения. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности. По результатам, полученным в процессе «ускоренного старения» лекарственного средства, можно решить также обратную задачу, т.е. установить температуру хранения, обеспечивающую какой-либо заданный срок годности.
22
Целью настоящего исследования является установление срока годности таблеток «Максац-Ц».
Материалы и методы. Исследования проводили в 5 сериях таблеток «Максац-Ц». Определяли соответствие по показателям качества, указанные в соответствующей нормативной документации. В ходе исследований использовали термостат, ВЭЖХ анализ проводили на жидкостном хроматографе «Agilent Technologies 1200».
Метод «ускоренного старения», основанный на законе Вант-Гоффа, устанавливает зависимость
Результаты и обсуждение. Исследования проводили на 5-х сериях таблеток «Максац-Ц» при температуре экспериментального хранения, равной 60ºС. Образцы помещали в склянки темного стекла с притертыми пробками. Контроль качества проводили через временные промежутки (11,5 дней), эквивалентные 6 месяцам хранения в естественных условиях по показателям, приведенным в табл. 1.
Таблица 1
Нормы качества таблеток «Максац-Ц» контролируемые при установлении срока годности
|
Показатели |
Методы |
Нормы |
|
Описание |
Визуально Органолептически ГФ РУз, ч.I |
Шипучие таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с легким цитрусовым запахом; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с легким цитрусовым запахом. |
|
Подлинность |
ВЭЖХ |
Соответствие времени удерживания исследуемых образцов времени удерживания стандартных образцов; |
|
Количественное содержание |
ВЭЖХ Йодометрическое титрование |
Аскорбиновая кислота: не менее 57 мг и не более 63 мг Витамин В6: не менее 0,95 мг и не более 1,05 мг Ацетилцистеин: не менее 190 мг и не более 210 мг в одной таблетке. |
Результаты эксперимента показали, что таблетки «Максац-Ц» остается стабильной в течение 69 суток экспериментального хранения, что соответствует 1104 суткам хранения в естественных условиях, рассчитанных по правилу Вант-Гоффа, что составляет 3 года.
Температура хранения, позволяющая обеспечить установленный срок годности, составляет 250С.
Таким образом, в результате проведенных исследований методом «ускоренного старения» установлен срок годности и температурный режим хранения таблеток «Максац-Ц».
Выводы: стабильность и срок годности исследуемых таблеток, установленные методом «ускоренного старения» при температуре 60ºС, составляют не менее 3-х лет, а температурный режим хранения – от 20 до 26ºС. Испытания по исследованию стабильности продолжаются.
Литература
- Хаитов Р.М, Пинегин Б.В. Основные принципы иммуномодулирующей терапии. Аллергия, астма и клиническая иммунология. 2000. №1. С.9-16.
- Брыкалов А.В., Головкина Е.М., Белик Е.В., Бостанова Ф.А. Исследование физиологически активных соединений в препарате из эхинацеи пурпурной. Химия растительного сырья. 2008. №3 С. 89-91.
- ГФ XI, вып. 2, с. 193.
23