Введение. В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке большая часть оборота лекарственных препаратов приходится на воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Именно их чаще всего применяют при социально-значимых и широко распространенных заболеваниях [1]. В 2009 году государственные и страховые бюджеты государств-членов Европейского Союза сэкономили за счет воспроизведенных лекарственных препаратов более 30 млрд. евро. Доля дженериков рецептурного отпуска в непатентованном сегменте фармацевтического рынка США составила почти 90%, что дало экономию в 121 млрд. долларов [2]. В Республике Узбекистан также преобладает производство дженериковых препаратов. Отечественный фармацевтический продукт составляет лишь 10-12%, а остальные являются воспроизведенными препаратами местного производства и импортируемые [3].
Цель исследований. Определение фармацевтической эквивалентности таблеток. содержащих цитерезин, выпускаемыми различными фармацевтическими производителями.
Материалы и методы. Таблетки. содержащие цитерезин, выпускаемые различными фармацевтическими производителями.
Результаты. Проведён количественный анализ таблеток, содержащие цитерезин, выпускаемыми различными фармацевтическими производителями. Так, количественное определение таблеток «Зодак» и «Зиртек» проводили методом ВЭЖХ, а таблеток цетиризина-методом спектрофотометрии.
Для количественного определения цетиризина 0,33 г (точная навеска) растертых таблеток помещали в мерную колбу вместимостью 100 мл , прибавляли 80 мл 0,1 М раствора хлористовородной кислоты и взбалтывали в течение 5 минут. Далее обьем раствора доводили до метки тем же растворителем, после чего фильтровали через фильтр «Миллипор» с диаметром пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. 10 мл фильтрата помещали в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводили обьем раствора до метки 0,1 М раствором хлористовородной кислоты. Измеряли оптическую плотность полученного раствора и стандартного раствора на спектрофотометре при длине волны 231 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения 0,1 М раствор хлористовородной кислоты. Содержание основного действующего вещества в среднем в таблетках:10,01мг. Результаты количественного определения подвергали статистической обработке. Относительная ошибка методики количественного определения составила - 0.0032%.
Количественное определение таблеток « Зиртек» проводили методом ВЭЖХ на основании ФС [4] . Содержание основного действующего вещества в среднем в таблетках: 10,046мг. Относительная ошибка методики количественного определения составила - 0.15%.
Количественное определение таблеток « Зодак» проводили методом ВЭЖХ на основании ФС [5] . Содержание основного действующего вещества в среднем в таблетках: 10,052мг. Относительная ошибка методики количественного определения составила - 0.16%.
Выводы. Определена фармацевтическая эквивалентность таблеток содержащих цитерезин, выпускаемыми различными фармацевтическими производителями в виде таблеток «Зиртек», «Зодак», и «Цитерезин» по показателю «Количественное определение». Таблетки являются фармацевтически эквивалентными по количественному содержанию основного действующего вещества.
Список литературы
- Арзамасцев, А. П. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтическое аспекты / А. П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев// Ведомости НЦЭСМП. – 2007. — № 1. – С. 6-11.
- Ишмухаметов, А. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС ̸ А. Ишмухаметов ̸ ̸ Ремедиум .— 2011.— №1.— С. 8–13.
- Уварова, Ю. Европейский рынок дженериков ̸ Ю. Уварова ̸ ̸ Ремедиум .— 2010.— №4.— С. 23–26.
- НД на «Зиртек» 42Уз-2116-2018
- НД на «Зодак» 42Уз-4149-2008