Система менеджмента качества фармацевтической организации: критерии и реализация

Введение. Защита качества фармацевтической продукции в процессе обращения направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, а также рациональное использование ресурсов для сохранения и укрепления здоровья населения[1]. Выполнение задач такого уровня требует новых концептуальных подходов к управлению качеством и возможно только при наличии системы менеджмента качества (СМК), базирующейся на последовательном соблюдении и выполнении требований надлежащих практик, которая должна надежно функционировать на уровне всех участников системы товародвижения в условиях фармацевтического рынка. Следует отметить, что СМК служит базовым механизмом, обеспечивающим строгое соответствие деятельности медицинских и фармацевтических организаций в формате требований действующих стандартов и нормативов. Кроме того, внедрение СМК направлено на достижение должного уровня качества оказываемых фармацевтических услуг и служитгарантом их дальнейшего совершенствования [2–5].

В современных условиях традиционные подходы к удовлетворению потребностей потребителей кардинально изменяются. Формирование лояльности посетителей и клиентов к аптечной организации происходит не только на основании повышения качества продукции и оказываемых услуг, но и благодаря непрерывному совершенствованию производственной деятельности организации в целом [6]. Поскольку СМК представляет собой совокупность взаимодействия подсистем управления всеми сторонами деятельности организации, в полном соответствии с требованиями действующих стандартов, то использование данной системы нацелено на непрерывное улучшение качества оказываемых услуг и позволяет каждой организации достигнуть его максимально возможного уровня [7].

Материалы и методы

Проведенный контент-анализ документального содержания международных правил обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и концепции стандартизации позволили установить, что на современном этапе ведущим регулятором качества оказания фармацевтической помощи (ФП) является система GxP, представляющая собой свод правил надлежащих практик на соответствующих этапах обращения лекарственных препаратов [8].

В данном случае, система GxP выступает в качестве основополагающего элемента системы обеспечения качества. В мировых масштабах руководствами по надлежащим практикам установлены требования к обеспечению качества лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла [9, 10].Согласно базовой концепции GxPи концепции комплексного изучения лекарственных средств (ЛС), понятие категории «качество», формируемое уже на стадии разработки декарственных препаратов, в дальнейшем подтверждается при его регистрации и контролируется на всех производственных стадиях. Для дальнейшего использования в процессе оказания фармацевтической помощи только эффективных и безопасных лекарственных препаратов, достигнутый производственный уровень качества необходимо сохранить на всех этапах «жизненного цикла» продукции, включая процессы хранения, распределения, транспортировки и использования в субъектах оптовой и розничной торговли [10, 11].

Несомненно, что отсутствие должного адекватного контроля может оказать негативное влияние на сохранение и неизменность качественных характеристик лекарственных препаратов и стать причиной проникновения в гражданский оборот недоброкачественных товаров [12]. В этой связи, современная регуляторная система обеспечения качества ЛС основывается на неукоснительном соблюдении всеми участниками сферы их обращения требований и правил надлежащих практик, установленных для каждого этапа жизненного цикла продукции. Соответственно, разработчиком препарата должны быть соблюдены правила GLP и GCP, производителем – правила GMP, организациями оптовой и розничной торговли – стандарты GDP и GPP [6]. Таким образом, комплексное соблюдение требований вышеуказанных стандартов обеспечивает сохранение стабильности качественных характеристик фармацевтической продукции, минимизирует проникновение в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, и способствует предоставлению фармацевтической услуги надлежащего качества, что в целом соответствует главному постулату предназначения фармацевтических товаров – удовлетворению потребностей населения страны в сохранении и поддержании своего здоровья [13].

Результаты

В целом, внедрение СМК в организациях фармацевтического профиля, направлено на сохранение стабильности качественных параметров и характеристик товаров, а также на повышение уровня качества 97

предоставления населению фармацевтическойуслуги [6]. Следует отметить, что в современных условиях повышение качества оказания фармацевтической услуги составляет основную цель деятельности любой фармацевтической организации [14, 15]. Достижение указанной цели становится возможным не только при рациональном построении и внедрении СМК, но и поддержании ее на должном функциональном уровне. В свою очередь, перечень фармацевтических услуг, осуществляемых конкретной аптечной организацией формируется в разрезе выполняемых функций. В этой связи, решение вопросов оптимизации качества выполнения фармацевтической услуги возможно посредством проведения стандартизации производственных (бизнес-) процессов, непосредственно связанных с деятельностью субъекта розничной торговли фармацевтическими товарами, на основе разработки соответствующих СОП [16, 17].

Правильно сформированная СМК позволяет административно на учрежденческом уровне оперативно и рационально управлять всеми производственными (бизнес-) процессами организации, принимая решения, направленные на повышение качества оказываемой ФП. Обязательным условием успешного внедрения системы менеджмента качества является формирования блока документов, обеспечивающих и сопровождающих функционирование всей СМК организации [19]. Основой для создания необходимого документооборота СМК могут служить предыдущие документы данного субъекта розничной торговли, доработанные в соответствии с требованиями действующих стандартов и дополненные в процессе разработки и внедрения СМК. Поэтому документация СМК организации постоянно актуализируется, совершенствуется и дополняется. Уровень проработки и качество документального блока во многом определяют эффективность СМК организации в целом [20].

Одним из основополагающих принципов формирования документального блока СМК является разработка стандартных операционных процедур (СОП), представляющих собой формализованный алгоритм трудовых пошаговых действий сотрудников (набор письменных инструкций), субъекта розничной торговли по выполнению соответствующего производственного (бизнес-) процесса.

Согласно требованиям СМК, все производственные (бизнес-) процессы фармацевтической организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность ЛП и других ТАА, должны осуществляться в строгом соответствии с СОП. При этом следует отметить, что СОП содержат строго регламентированный и задокументированный набор трудовых операций по реализации соответствующего производственного (бизнес-) процесса, позволяющего установить, что и в какой последовательности реализуется, где, когда, как и кем выполняются конкретные трудовые операции или функции. Поскольку СОП представляют собой описание конкретных действий по реализации действующих нормативноправовых установок в условиях конкретной аптечной организации, то их использование позволяет унифицировать весь производственный (бизнес-) процесс, четко определить обязанности и ответственность сотрудников, обеспечить последовательность их пошаговых действий, успешно обучать и оценивать знания сотрудников,уменьшать количество их ошибок, устранять дублирующие и не требующиеся операции и функции [18].

Разработка и составление СОП реализуется посредством предварительного изучения, хронометража, документирования и описания необходимого производственного (бизнес-) процесса. Как правило, разработку СОП осуществляют по ключевым производственным (бизнес-) процессам, в обязательном порядке включенным в СМК субъекта розничной торговли и подлежащих контролю. Исходя из производственной специфики, каждый субъект розничной торговли самостоятельно определяет количество и состав таких производственных (бизнес-) процессов. Все конкретно установленные и зафиксированные производственные (бизнес-) процессы обосновываются и изучаются. По каждого такому процессу определяется цель и устанавливаются: наличие требуемых ресурсов, критерии контрольных точек (с учетом требований действующего законодательства), границы ответственности и обязанностей персонала, а также порядок действия в случае невозможного выполнения трудовых операций в формате СОП. С целью оценки приемлемости требований разработанных СОП и соответствия процедуры выполняемым трудовым операциям, обучение сотрудников правилам работы с СОП целесообразно проводить до их утверждения.

В результате по итогам проведенного обучения (анализ и изучение СОП сотрудниками), в СОП вносятся соответствующие корректировки, направленные на оптимизацию производственных (бизнес-) процессов. Апробация СОП проводится после разработки их первичного варианта (проект документов), изучения и анализа представленных документов всеми сотрудниками, участвующими в производственном процессе. Работа по практическому применению СОП проводится с каждым сотрудником, задействованным в выполнении данной операции. В процессе апробации СОП осуществляется анализ доступности для понимания требований СОП всеми сотрудниками, обнаружения неучтенных элементов при выполнении производственного (бизнес-) процесса, обоснованность практического применения разработанного документа. После апробации СОП, проведения обучения сотрудников и внесения необходимых корректировок, руководитель субъекта розничной торговли утверждает актуализированный вариант СОП.

Заключение

Результаты проведенного исследования позволили обосновать и предложить поэтапную методику внедрения СМК в работу фармацевтических организаций розничного звена. Первые итоги апробации и использования разработанной методики свидетельствуют о том, что она способствует рациональному построению и функционированию СМК, в соответствии с требованиями действующих стандартов, а также оптимизации административного управления всеми производственными (бизнес-) процессами.

Литература

1. Скрипко А.А., Геллер Л.Н. Социальная фармацевтическая помощь в Иркутской области: монография // Иркутск: Оттиск, 2014. – 119 с.
2. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Система дополнительного профессионального образования в формате надлежащей аптечной практики // Система менеджмента качества: опыт и перспективы: сборник материалов научно-практической конференции. – Иркутск : ИГМУ, 2018. – С. 130–133.
3. Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне // Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов ІІІ Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. – Владикавказ, 2013. – С. 35– 39.
4. Семенова С.В. Исследование дополнительных услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями // Наука молодых – Eruditiojuvenium. – Рязань, 2017, Т. 5 № 2. – С. 306–311, DOI – 10.23888/HMJ20172306-311.
5. Гергиева И.В., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М. Выявление причинно-следственных связей между факторами, оказывающими влияние на качество лекарственной помощи на региональном уровне // Медицинский вестник Северного Кавказа. – Ставрополь, 2015. Т. 10. №3. С. 269–273, DOI – http://dx.doi.org/10.14300/ mnnc.2015.10063.
6. Концепция и технологии менеджмента в отраслевом разрезе: теория и практика: монография// под научн. ред. С.А. Никитина. – Орел: ОГУ имени И.С. Тургенева, 2017. – 222 с.
7. Глембоцкая Г.Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. – Москва: Литтерра, 2007. – 255 с.
8. Балашов А.И. Ненадлежащая производственная практика: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России // Известия высших учебных заведений. Серия: Экономика, финансы и управление производством. – Иваново, 2014 – № 1(19). – С. 72–77.
9. Морозова Т. Е., ХосеваЕ.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. – Москва, 2013, № 2 – C. 54–59.
10. Авдошкина О.И. Качество и безопасность лекарственных средств: международная стандартизация и системагосударственного контроля// Системное управление. – Саранск, 2014, № 3(24). – С. 2–9.
11. Подпружников Ю.В., Немченко А.С., Андрюкова Л.Н, Емшанова С.В., Козельская Т.П., Чистякова В.В., Ишмухаметов А.А. Хрестоматия фармацевтического качества // Москва : Группа Ремедиум, 2015. – 415 с.
12. Чукреева Н.В. Концепция управления знанием процессов в организациях системы товародвижения лекарственных средств. Вестник воронежского государственного университета. Серия: химия. Биология. Фармация, 2015, №1. – С. 167–171.
13. Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А. Основы фармацевтической помощи в здравоохранении// Курск: ГОУ ВПО КГМУ Росздрава, 2009. – 412 с.
14. Неволина, Е.В.Целесообразность внедрения СМКв аптечную практику//Рос. аптеки.–2007.–№4.–С.32–38.
15. Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н. и др. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемынауки и образования. – 2013. – № 5. – С. 371–379.
16. Дьяченко, Р.Г. Состояние системы управления качеством в фармацевтических организациях Ставропольского края // Сб. учеб.-метод. и науч. тр. – Казань, 2014. – С. 66–70.
17. ГОСТ ИСО 9000-2015 «Национальный стандартРФ. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». – М.: Стандартинформ, 2015.
18. Кондратьев В.В., Кузнецов М.Н. Показываем бизнес-процессы от модели процессов компании до регламентов процедур // Москва: Эксмо, 2008. – 256 с.
19. Дремова Н.Б., Коржавых Э.А. Лекарственное средство как многомерный объект//Фармацевтическая промышленность. – 2005, № 5. – С. 59–69.
20. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Разработка, внедрение и реализация системы менеджмента качества в аптечных и медицинских организациях, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента. – Иркутск: Форвард, 2018 – 321 с.