Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010
Анализ

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010
Деонтология Наука Нравственность Общение Психология Этика

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010
Гипертензия Оценка Терапия

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010
Время Лечение

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010
ХОБЛ

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010
Время Лечение Остеоартроз

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010
Анализ Время

C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010
Алматы Анализ Здравоохранение Тараз

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010
Анализ Тараз

Организация проведения самоинспекции на складе фармацевтического предприятия

Обеспечение высочайшего качества лекарственных средств является основной задачей абсолютно всех фармацевтических компаний мира. Для осуществления данной задачи, важно контролировать каждый этап жизненного цикла ЛС [1]. Ключевую часть времени ЛС находится непосредственно на складской зоне, по этой причине необходимо проводить проверку данного помещения регурально. Способом реализации поставленого задания является систематическое проведение самоинспекции.

Самоинспекция – это внутренняя самостоятельная проверка соответствия правилам GDP/GMP, ровно как принятие необходимых предупреждающих и корректирующих мер [2]. Главная задача самоинспекции – анализ соответствия производителя требованиям GMP согласно всем нюансам технологического процесса и контроля качества. Основные условия концепции самоинспекции фармацевтических компаний – максимальная открытость, объективность и достоверность.

Так как за проведение самоинспекции берет ответственность отдел обеспечения качества, то и организация всех соответствующих работ и процедур, составление плана и ее выполнение поручается начальнику ООК. Затем устанавливаются основные задачи, решаемые руководителем отдела обеспечения качества при организации проведения внутренних проверок.

Самоинспекция исполняется согласно преждевременно составленной программе (годовому плану) не меньше двух раз в год для того, чтобы обнаружить любые недочеты в выполнении требований ГОСТа и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения [1].

Проведение самоинспекции оформляется регистрационными записями и завершается отчетом. Дальнейшие мероприятия, рекомендованные отчетом о самоинспекции, также документируются.

Самоинспекция складской зоны также проводится не менее двух раз в год. В процессе сбора данных используются заранее подготовленные вопросы. Далее представлен краткий пример чек-листа для проведения самоинспекции на складе фармацевтического предприятия.

Таблица 1. Контрольный список самоконтроля (Склад)

Номер

Контрольные пункты

Да/Нет

Замечания

Общая информация :

1

Есть ли в каждом разделе соответствующие стандартные операционные процедуры [СОП]?

Да/Нет

  

2

Существует ли письменная процедура борьбы с вредителями?

Да/Нет

  

3

Проверьте наличие и ведение записей о борьбе с вредителями.

Да/Нет

  

4

Проводятся ли программы обучения GMP для персонала склада?

Да/Нет

  

5

Ведутся ли записи об обучении? Адекватна ли программа обучения?

Да/Нет

  

Таким образом, после проведения первоначального заседания, сбора данных и информации, документирования, проведения заключительного заседания, составления отчета, распространения отчета, контроля корректирующих действий, выводится итог самоинспекции. При наличии недочетов, принимаются определенные меры по решению этих проблем, выполняемые только под контролем начальника ООК. Список литературы

Н.В. Пятигорская, д.ф.н., профессор, Н.С. Ивашечкова, В.В. Береговых, А.П. Мешковский. Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекартсвенных средтсв. М: //Ремедиум, октябрь 2017. сс.48-49.

СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика

КоротовскихА.П. Сударев И. В. Контрольные лабораториифарм. предприятий с точки зрения GMP Р. М.:. Ремедиум, июль август 2004. cc.110 - 114..

  • Теги: Казахстан
  • Журнал: Вестник ЮКМА
  • Год: 2021
  • Город: Шымкент
  • Категория: Медицина

Разделы знаний

Архитектура

Научные статьи по Архитектуре

Биология

Научные статьи по биологии 

Военное дело

Научные статьи по военному делу

Востоковедение

Научные статьи по востоковедению

География

Научные статьи по географии

Журналистика

Научные статьи по журналистике

Инженерное дело

Научные статьи по инженерному делу

Информатика

Научные статьи по информатике

Ипотека, кредиты, залоги

История

Научные статьи по истории, историографии, источниковедению, международным отношениям и пр.

Культурология

Научные статьи по культурологии

Литература

Литература. Литературоведение. Анализ произведений русской, казахской и зарубежной литературы. В данном разделе вы можете найти анализ рассказов Мухтара Ауэзова, описание творческой деятельности Уильяма Шекспира, анализ взглядов исследователей детского фольклора.  

Математика

Научные статьи о математике

Медицина

Научные статьи о медицине Казахстана

Международные отношения

Научные статьи посвященные международным отношениям

Педагогика

Научные статьи по педагогике, воспитанию, образованию

Политика

Научные статьи посвященные политике

Политология

Научные статьи по дисциплине Политология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Психология

В разделе "Психология" вы найдете публикации, статьи и доклады по научной и практической психологии, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. В своих работах авторы делают обзоры теорий различных психологических направлений и школ, описывают результаты исследований, приводят примеры методик и техник диагностики, а также дают свои рекомендации в различных вопросах психологии человека. Этот раздел подойдет для тех, кто интересуется последними исследованиями в области научной психологии. Здесь вы найдете материалы по психологии личности, психологии разивития, социальной и возрастной психологии и другим отраслям психологии.  

Религиоведение

Научные статьи по дисциплине Религиоведение опубликованные в Казахстанских научных журналах

Сельское хозяйство

Научные статьи по дисциплине Сельское хозяйство опубликованные в Казахстанских научных журналах

Социология

Научные статьи по дисциплине Социология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Технические науки

Научные статьи по техническим наукам опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физика

Научные статьи по дисциплине Физика опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физическая культура

Научные статьи по дисциплине Физическая культура опубликованные в Казахстанских научных журналах

Филология

Научные статьи по дисциплине Филология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Философия

Научные статьи по дисциплине Философия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Химия

Научные статьи по дисциплине Химия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Экология

Данный раздел посвящен экологии человека. Здесь вы найдете статьи и доклады об экологических проблемах в Казахстане, охране природы и защите окружающей среды, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. Авторы рассматривают такие вопросы экологии, как последствия испытаний на Чернобыльском и Семипалатинском полигонах, "зеленая экономика", экологическая безопасность продуктов питания, питьевая вода и природные ресурсы Казахстана. Раздел будет полезен тем, кто интересуется современным состоянием экологии Казахстана, а также последними разработками ученых в данном направлении науки.  

Экономика

Научные статьи по экономике, менеджменту, маркетингу, бухгалтерскому учету, аудиту, оценке недвижимости и пр.

Этнология

Научные статьи по Этнологии опубликованные в Казахстане

Юриспруденция

Раздел посвящен государству и праву, юридической науке, современным проблемам международного права, обзору действующих законов Республики Казахстан Здесь опубликованы статьи из научных журналов и сборников по следующим темам: международное право, государственное право, уголовное право, гражданское право, а также основные тенденции развития национальной правовой системы.