Определение доброкачественности и микробиологической чистоты суппозиторий на основе сухого экстракта эхинацеи пурпурной

Резюме

Разработан состав суппозиторий на основе сухого экстракта эхинацеи пурпурной. Определены такие показатели качества суппозиторий, как внешний вид, средняя масса, подлинность, время полной деформации.

Ключевые слова: суппозитории,сухой экстракт эхинацеи, внешний вид, средняя масса, подлинность, время полной деформации, температура плавления , кислотное число, микробиологическая чистота.

Введение. Иммунная система путем распознавания в организме человека чужеродных веществ выполняет важную функцию по сохранению баланса внутренней среды организма, как возникающих в результате различных патогенных состояний, так и - проникающих в организм из вне. Лекарственные препараты восстанавливающие иммунитет по своей природе подразделяются на синтетические, биотехнологические и природные- на основе лекарственно растительного сырья [1]. Особый интерес представляют малотоксичные, мягкодействующие препараты из лекарственно растительного сырья эхинацеи пурпурной повышающие иммунитет за счёт активации неспецифических факторов защиты организма человека [2].

Цель настоящего исследования стандартизация суппозиторий на основе сухого экстракта эхинацеи пурпурной с иммуномодулирующим действием

Экспериментальная часть: На основе сухого экстракта эхинацеи пурпурной разработан состав, технология получения и определены его некоторые физико-химические показатели суппозиторий. Состав на одну суппозиторию- сухого экстракта эхинацеи пурпурной 0,004 г, суппозиторной основы до 1,5 г, жировой основы Witepsol марки Н, суппорина-М. Полученные суппозитории светло кофейного цвета со слабым желтоватым оттенком, торпедо видной формы однородной консистенции. Средняя масса суппозиториев в пределах 1,5 г, отклонения от средней массы 1,5 ± 5%.

Подлинность активного вещества в суппозиториях определяли предварительно приготовив спиртовое извлечение измельчая и помещая одну свечу в колбу вместимостью 50 мл и добавляя 5мл 70%-ного этилового спирта при этом нагревая его на водяной бане до полного растворения. Колбу с содержимым перемешивали в течение 3 минут, охлаждая и фильтруя. Извлечениеповторяли еще одной порцией растворителя в объёме 5мл с последующим объединением обоих фильтратов.

1) В одну порцию раствора добавляли 2 капли спиртового раствора железа (III) окисного хлорида, появлялось коричневое окрашивание (реакция на фенольные гидроксилы).

2) Гидроксикоричные кислоты определяли спектрофотометрическим методом по положению максимума при 328±2,0нм и перегиба в области 300-310 нм в УФ-спектре поглощения в 0.1 моль/л растворе соляной кислоты Подтверждение полученных максимумов (наличие фенолокислот) по отношению спектрам поглощения образца хлорогеновой кислоты, присутствующей в траве эхинацеи пурпурной находилось на одинаковом уровне. Время полной деформации суппозиторий составило 13-14 мин. Температура плавления не превышало 37⁰С [3].

Для определения кислотного числа около 1,0 г (точная навеска) препарата помещали в колбу вместимостью 250 мл и растворяли в 50 мл смеси равных объемов 96% спирта и эфира, предварительно нейтрализованной по фенолфталеину 0,1 моль/л раствором натра едкого. Прибавляли 1мл раствора фенолфталеина и титровали при постоянном помешивании 0,1 моль/л раствором натра едкого до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30сек. Для вещества с небольшим кислотным числом (до 1), титрование проводили из микробюретки.

Кислотное число (К.ч.) вычисляли по формуле: где: a – количество миллиграммов 0,1 моль/л раствора натра едкого, израсходованного на титрование; b – навеска вещества, в граммах;5,61 – количество миллиграммов кали едкого соответствующее 1мл 0,1 моль/л раствора натра едкого. Кислотное число сотавило 0,7.

К.ч. 

a5,61
b

Около 1,0 г (точная навеска) препарата помещали в колбу вместимостью 250 мл и растворяли в 50 мл смеси равных объемов 96% спирта и эфира, предварительно нейтрализованной по фенолфталеину 0,1 моль/л раствором натра едкого, если необходимо нагревать с обратным холодильником на водяной бане до полного растворения. Прибавляли 1мл раствора фенолфталеина и титровали при постоянном помешивании 0,1 моль/л раствором натра едкого до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30сек. Для вещества с небольшим кислотным числом (до 1), титрование проводят из микробюретки.

Кислотное число (К.ч.) вычисляют по формуле:

a5,61

К.ч.  ,

b^,

Где: a – количество миллиграммов 0,1 моль/л раствора натра едкого, израсходованного на титрование;

b – навеска вещества, в граммах;

5,61 – количество миллиграммов кали едкого соответствующее 1мл 0,1 моль/л раствора натра едкого.

При определении микробиологическуй чистоты препарат выдерживал требования, указанные в фармакопеи и Изменения №2 от 12.10.2005 г., категория 2. Испытание проводили как для препарата, не обладающего антимикробной активностью в условиях испытания.

В 1г препарата допускалось наличие не более 10² общего числа аэробных бактерий и грибов, не более 10¹ энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa и Staphyiococcus aureus.

Выводы. Разработан состав суппозиторий на основе сухого экстракта эхинацеи пурпурной. Определены такие показатели суппозиторий, как внешний вид, средняя масса, подлинность, время полной деформации, температура плавления, кислотное число, микробиологическая чистота.

Литература

1. Хаитов Р.М, Пинегин Б.В.Основные принципы иммуномодулирующей терапии. Аллергия, астма и клиническая иммунология. 2000. №1. С.9-16.
2. Брыкалов А.В., Головкина Е.М., Белик Е.В., Бостанова Ф.А. Исследование физиологически активных соединений в препарате из эхинацеи пурпурной. Химия растительного сырья. 2008. №3 С. 89-91.
3. ГФ XI, вып. 2, с. 193.