Изучение стабильности фитосубстанций на основе лекарственного растительного сырья исландского мха (cetraria islandica (l.) ach.)

В статье представлены результаты исследования стабильности слоевищ исландского мха и жидкого экстракта на его основе в режиме долгосрочных испытаний при температуре (25±2)0С и относительной влажности (65±5)% для слоевищ и для экстракта испытания проходят при температуре (15±2)0С и относительной влажности (65±5)%. За исследуемый период хранения лекарственного растительного сырья в мешках из трехслойной крафт-бумаги и экстракта во флаконах с оранжевым стеклом, существенных изменений в качестве продукта не обнаружено. В настоящее время испытания стабильности фитосубстанций продолжаются.

Ключевые слова: слоевища исландского мха, жидкий экстракт, стабильность, условия хранения, долгосрочные испытания

Введение. Понятие «срок годности» имеет временной смысл, а понятие «стабильность» обуславливает устойчивость лекарственного средства. Эти понятия взаимосвязаны. Между стабильностью и фармакологической активностью также существует определенная зависимость. Стабильность – это важная характеристика лекарственного средства. Несмотря на значительное число лекарственных средств, использующихся в медицинской практике, а это более 20 тысяч наименований, постоянно ведется поиск более эффективных и безопасных [1]. Качество, безопасность и эффективность – главные требования к лекарственным средствам, в том числе растительным, эти требования обеспечиваются на всех этапах разработки, производства и реализации. Конкурентноспособные лекарственные препараты должны быть не только безопасными и высокоэффективными, но и стабильными, способными сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией [2-4].

Целью является изучение параметров качества сырья исландского мха и экстракта на его основе в процессе хранения, установление срока и условий хранения.

Материалы и методы исследования. Oбъeктoм иccлeдoвaния являютcя - слоевища исландского мха (Cetraria islandica (L.) Ach.), зaгoтoвлeнныe в мае-июне месяцах 2017-2018 гг. в мecтaх ecтecтвeннoгo пpoизpacтaния в ущ. р. Турген, хр. Заилийский Алатау Aлмaтинcкoй oблacти, и жидкий спиртовой экстракт на основе слоевища исландского мха. Растение идентифицировано в PГП на ПХВ «Инcтитут бoтaники и фитoинтpoдукции» Комитета наук Министерство Образования и науки Республики Казахстан (справка №01-07/325 от 12 октября 2018 г.). Заготовлено 3 серий слоевищ исландского мха в соответствии с требованиями Надлежащей практики культивиро-вания и сбора лекарственных растений (GACP). Определены критерии оценки качества сырья и экстракта, разрабо-таны спецификаций качества в соответствии требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК).

Экспериментальная часть. Испытания стабильности и установление сроков хранения слоевищ исландского мха и жидкого экстракта на его основе проводятся согласно требованиям Приказа Министра Здравоохранения и Социального развития Республики Казахстан № 680 от 25 августа 2015 года «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного конт-роля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на протяжении 24 месяцев в условиях долгосрочных испытаний. Периодичность контроля параметров качества сырья и экстракта составляет каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года исследования стабильности. Определение показателя «микробиологическая чистота» проводили в начале исследования и планируется провести по окончанию исследования.

Испытания стабильности лекарственного растительного сырья проводятся в упаковке, имеющей непосредственный контакт с продуктом и применяемой для хранения и реализации: трехслойная крафт- бумага по ГОСТ 2228-81 размером 100x50 см. Температура хранения препарата – (25±2)0С и относительная влажность – (65±5) %. Для испытания стабильности заложено три серии сырья исландского мха (Cetraria islandica (L.) Ach.) (таблица 1).

Таблица 1 - Сведения об исследуемых сериях слоевищ исландского мха

№ серии

Размер серии, кг

Дата производства

Регламент исследования, мес

CI-R-06-17-01

5,0

06. 2017 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

CI-R-06-17-02

5,1

06.2017 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

CI-R-06-17-03

4,8

06.2017 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

Испытания стабильности жидкого экстракта проводятся в упаковке, имеющей непосредственный контакт с продуктом и применяемой для хранения и реализации: стекляные флаконы для лекартсвенного средства из оранжевого стекла класса I объемом 50 мл с винтовой горловиной, на флаконах наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е, маркировка. Упаковка обеспечивает надежную защиту сырья от внешних воздействий, поскольку микробиологические характеристики в процессе хранения не изменяются и полностью соответствуют фармакопейным требованиям. Температура хранения препарата – (15±2)0С и относительная влажность – (65±5) %. Для испытания стабильности заложено три серии жидкого экстракта (таблица 2).

Таблица 2- Сведения об исследуемых сериях жидкого экстракта исландского мха

№ серии

Размер серии, л

Дата производства

Регламент исследования, мес

01РТ18

5,0

05. 2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

01РТ18

5,1

05.2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

01РТ18

4,8

05.2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

В экспериментах использованы фармакопейные методы, отвалидированные методики, растворы реактивов и растворителей марки ч.д.а., приготовленные в соответствии с требованиями ГФ РК [5]. В соответствии с требованиями надлежащих правил, используемое оборудование прошло квалификацию, полученные результаты экспериментов обработаны при помощи программ Exel и Statistica 12.

Результаты и обсуждения. В ходе исследования стабильности трех серий слоевищ исландского мха, изучали следующие показатели качества: «Описание», «Идентификация», «Посторонние примеси», «Потеря в массе при высушивании», «Микробиологическая чистота», «Показатель набухания» и «Количественное определение».

За период исследований стабильности показатели: «Описание», «Идентификация» соответствуют требованиям, посторонних примесей в продукте не обнаружено, потеря в массе при высушивании

составляет не более 12 %, количественное содержание полисахаридов в сырье, в пересчете на глюкозу в пределах регламентируемых норм (не менее 46 %). По показателю «Микробиологическая чистота»: общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов и грибов находятся в пределах установленных норм, содержание Е.coli в 1,0 г - не обнаружено.

Значительных изменений контролируемых параметров качества не наблюдалось.

Результаты стабильности, охватывающие комплекс характеристик, полученных при физикохимических и микробиологических испытаниях, согласно спецификации жидкого экстракта. При исследовании стабильности 3 партий жидкого экстракта исландского мха, изучали следующие показатели качества готового продукта: описание, идентификация, сухой остаток, относительная плотность, этанол, объем содержимого упаковки, количественное определение, микробиологическая чистота. Периодичность контроля образцов составляет: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяцев, что позволит подтвердить устойчивость активных компонентов во времени.

Выводы. В течение срока испытаний подтверждена сходимость регламентируемых исследуемых показателей, никаких существенных изменений не наблюдалось. В настоящее время изучение

 

стабильности лекарственного растительного сырья «Слоевища исландского мха» (Cetraria islandica (L.) Ach.) и жидкого экстракта на его основе продолжаются, проводится исследование стабильности будут согласно план-графику.

Литература

  1. Чекрышкина Л.А., Бабикова Е.А., Слепова Н.В. Изучение стабильности и установление срока годности субстанции мономекаина // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 2-2.
  2. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) // Фармация Казахстана. - 2006. - №3. - С. 29-31.
  3. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) // Фармация Казахстана. - 2006. - №4. - С. 38-40.
  4. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) // Фармация Казахстана. - 2006. - №5. - С.31-34.
  5. Тулегенова А.У. Государственная фармакопея Республики Казахстан. – Алматы: Жибек жолы, 2008. - Т.1. – 592 с.
Год: 2019
Город: Шымкент
Категория: Медицина