В настоящее время одной из актуальных проблем здравоохранения является профилактика и лечение заболеваний, связанных с иммунодефицитными состояниями организма, возникающих вследствие различных факторов связанных с загрязнением окружающей среды, наличия нежелательных побочных эффектов при применении лекарственных препаратов, перегрузки организма, наличия стрессов и др. [1]. Следует отметить, что возникновение любого патологического процесса в организме человека практически всегда сопровождается изменением и нарушением функций иммунной системы, что в свою очередь приводит к образованию иммунодефицитов, возникающих под воздействием инфекционных агентов и неблагоприятных факторов физической и химической природы [1, 2].
Учитывая этиологию и патогенез развития иммунодефицитных состояний организма, фармакотерапия требует особого комплексного подхода с использованием как однокомпонентных лекарственных препаратов, так и комбинированных. По результатам проведения маркетинговых исследований, а также согласно данным Государственного реестра лекарственных средств Украины [3] и электронной базы данных информационнопоисковой программы «Морион» [4] было установлено, что на фармацевтическом рынке Украины отечественные и зарубежные препараты представлены примерно в одинаковом количестве, однако в большинстве случаев в состав данной группы лекарственных средств входят субстанции синтетического происхождения по сравнению с растительными, что в свою очередь и определяет потребность в отечественных лекарственных препаратах природного происхождения иммуномодулирующего и антимикробного действия для лечения иммунодефицитных состояний организма.
Из числа лекарственных препаратов, обладающих иммуномодулирующим действием, в последние годы все большее внимание привлекают препараты на основе соединений природного происхождения. Большинство из них имеет ряд преимуществ перед синтетическими средствами, в частности многоплановость их влияния на организм, наличие широкого спектра фармакологической активности, низкая токсичность, активация функций нервной и эндокринной систем, стимуляция процессов регенерации, повышение иммунного ответа при вакцинации, снижение кратности применения химиотерапевтических средств и др. [2]. К таким препаратам относятся лекарственные средства, разработанные на основе стандартизированных субстанций продуктов пчеловодства, которые с успехом применяются при лечении различных заболеваний [5, 6]. Исходя из вышеизложенного, в данном аспекте целесообразным является создание твердых лекарственных препаратов в форме капсул для аптечного изготовления и промышленного производства на основе отечественных субстанций продуктов пчеловодства – меда порошкообразного (ТУ У 10.8-39834691-001:2015) [7] и перги (ДСТУ 7074:2009, ГОСТ 31776-2012), поскольку на эту лекарственную форму приходится всего 2% сегмента рынка.
В соответствии с планом научно-исследовательских работ Национального фармацевтического университета, г. Харьков «Создание стандартизированных биологически активных субстанций и лекарственных препаратов на основе продуктов пчеловодства (номер государственной регистрации 0114U000963) и ПК «Фармация» МЗ и НАМН Украины (руководитель темы – академик Украинской АН, д. фарм. н., профессор Тихонов А.И.), нами был научно обоснован состав и разработана рациональная технология твердой лекарственной формы в желатиновых капсулах на основе вышеупомянутых субстанций продуктов пчеловодства и растительных экстрактов, обладающая иммуномодулирующим, антимикробным и противовоспалительным действием для профилактики и лечения иммунодефицитных состояний организма. По результатам анализа данных современных источников литературы [8] было установлено, что иммуномодулирующая активность перги обусловлена наличием в ее составе около 70 биологически активных веществ различных классов (белки, аминокислоты, фенольные соединения, витамины, микро- и макроэлементы и др.), что, в свою очередь, позволяет рассматривать этот продукт в качестве потенциального источника для создания новых лекарственных препаратов природного происхождения с высоким спектром фармакологической активности, а сочетание перги с субстанцией меда порошкообразного усиливает иммуномодулирующую активность разработанных апипрепаратов [9].
Обоснована общая концепция исследований, отражающая суть и характер проведенной работы с учетом особенностей подхода к разработке состава и технологии лекарственных средств в форме гранул с последующим капсулированием, а также теоретически и экспериментально доказана целесообразность сочетания вышеперечисленных субстанций апипродуктов с растительными экстрактами.
Изучены физические, физико-химические и фармако-технологические свойства действующих веществ и их смесей со вспомогательными веществами, теоретически обоснованы и экспериментально разработаны состав и технология производства лекарственного препарата в форме желатиновых капсул, установлены основные технологические параметры, контролируемые во время проведения технологического процесса, что позволило разработать блок-схемы технологического процесса изготовления капсул в условиях аптечного изготовления и промышленного производства.
Литература
- Симонова, А.В. Инновационные методы диагностики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний / А. В. Симонова, И. С. Лебедева // Лечащий врач. – 2012. – № 4. – С. 16-19.
- Хаитов Р.М., Пинегин Б.В. Иммуномодуляторы: механизм действия и клиническое применение // Иммунология. – 2003. – № 4, Том 24. – С. 196.
- Державний реєстр лікарських засобів України [Електронний ресурс] / МОЗ України. – К. : PC WORLD UKRAINE, 2018. – Режим доступу : http://www.drlz.kiev.ua.
- База данных «Лекарственные средства» ООО «Морион» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: www.morion.kiev.ua
- Тихонов А. И. «Посвящаю Вам…»: Библиография / Сост. С. А. Тихонова, А. Б. Юрьева. – Х.: Оригинал, 2010. – 271 с.
- Шпичак, О. С. Теоретичне та експериментальне обґрунтування складу і розробка технології лікарських апіпрепаратів для застосування у спортивній медицині : автореферат … д-ра фармац. наук: 15.00.01 / О. С. Шпичак. – Х., 2016. – 45 с.
- Tichonow A. I., Bondarenko L. A., Jarnych T. G., Szpyczak O. S., Kowal W. M., Skrypnik–Tichonow R. I. Miód naturalny w medycynie i farmacji (Pochodzenie, właściwości, zastosowanie, preparaty lecznicze) // Monografia pod redakcją akademika Ukraińskiej Akademii Nauk A. I. Tichonowa / Redaktor wydania polskiego: Prof. dr hab. n. farm. Bogdan Kędzia. – Stróże: Wydawca: «Sądecki Bartnik», 2017. – 264 s.
- Некрашевич, В. Ф. Технология, средства механизации и экономика производства перги: монография / В. Ф. Некрашевич, Р. А. Мамонов, Т. В. Торженова, М. В. Коваленко / Рязань, 2013. – 102 с.
- Пат. на винахід № 114691 Україна, МПК51 А61К 35/644 (2015.01), А61P 37/02 (2006.01). Імуномодулюючий лікувально-профілактичний засіб / Тихонов О. І., Кудрик Б. Т., Шпичак О. С., Торянік Е. Л – № a 201607587; заявл. 11.07.2016; опубл. 10.07.2017. – Бюл. № 13. – 5 с.