Введение. В Национальном Медицинском Университете им. С.Д. Асфендиярова на кафедре «Технологии лекарств с курсом технологических дисциплин, с курсом инженерных дисциплин» разработана субстанция каолинита микронизированного. Проведена стандартизация полученной лекарственной формы в соответствии требованиям ГФ РК.
С целью установления условий и периода хранения фармацевтической сустанции в первичной упаковке проведены исследования стабильности. Задачи исследования: определение критериев качества в процессе хранения, проведение исследования стабильности в режиме реального времени, статистическая обработка данных.
Материалы и методы исследования. В эксперименте были исследованы три серии продукта (01КМ2013, 02КМ2013, 03КМ2013), произведенных в центре практических навыков. Используемые растворы реактивов и растворителей марки ч.д.а. были приготовлены в соответствии с требованиями ГФ РК [1]. Применяемое в эксперименте оборудование прошло поверку и квалификацию. Статистическую обработку данных осуществляли при помощи программы statistica 12.
Результаты и обсуждения. Исследования стабильности проводились в первичной упаковке – полиэтиленовая пленка, имеющей непосредственный контакт с лекарственной формой. Результаты исследований охватывали комплекс характеристик, полученных при физико-химических и микробиологических испытаниях, согласно спецификации стабильности. Периодичность контроля образцов по основным показателям качества составляла: 0, 3, 6, 12, 18, 24 мес., показатель «микробиологическая чистота» изучали в начале (0 мес.) и в конце исследования (24 мес.). На протяжении 24 мес. хранения при температуре (30±2) °С значительных изменений параметров качества не наблюдалось, качественные и количественные характеристики лекарственной формы находятся в пределах регламентируемых норм.
На протяжении срока испытаний сустанция представляла собой мелкодисперсный белый или сероватобелый жирный порошок, практически не растворимый в воде и в органических растворителях, успешно проведена идентификация, кислотность или щелочность, органические примеси, адсорционная способность, способность к набуханию, веществ, растворимых в НСl разбавленной не превышало 1 % (варьировало от 0.1 до 0.4), веществ не растворимых в воде не превышало 0.5 % (0.1-0.3), крупных веществ не превышало 0.5 %, мелкие частицы находились в пределах от 91 до 96 %, потеря в массе при высушивании не превышала 1,5 % (0.3-0.8%).
Упаковка обеспечивает надежную защиту сырья от внешних воздействий, поскольку дополнительное появление посторонних примесей в сырье в процессе хранения не обнаружено, что соответствует фармакопейным требованиям.
Выводы. На основании успешно проведенных 24 месячных долгосрочных исследований стабильности трех лабораторных серий субстанции установлен срок переконтроля субстанции 2 года. В течение срока испытаний подтверждена сходимость регламентируемых исследуемых показателей, существенных изменений не наблюдалось.
Литература.
- 1. Государственная фармакопея Республики Казахстан: в 3-х т. / Под ред. А.У. Тулегеновой – А.: Жибек жолы. – 2008, Т.1. – 592 с.;
- 2. ICHQ1. Изучение стабильности. Перевод группы компаний группа компании «Виалек». М. 2014 г.