Актуальность. На сегодняшний день вопросы нормативного регулированиягражданского оборота и организации обеспечения населения лекарственными средствами для ветеринарного применения являются весьма актуальной проблемой, поскольку при наличии основополагающих законодательных положений обобращении(в том числе о разработке, доклинических и клинических исследованиях, регистрации, контроля) и лицензировании фармацевтической деятельности в сфере оптовой и розничной реализации ветеринарных лекарстввопросы практической применимости данных документов, а также качества и доступноститаких препаратов для населения, надлежащего контроля на этапах их производства, товарного обращения,изготовления и отпуска потребителям до сих пор детально не проработаны, некоторые существуют в виде проектов законодательных и подзаконных актов, решенийи инициатив.
Цель: провести контент-анализ и дать оценку применимости современных отечественных нормативноправовых актов, касающихся организации розничного оборота ветеринарных лекарственных средств.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» реализация населению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП) осуществляется ветеринарными аптечными организациями (ВАО), которые понимаются как«организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона»[1]. Для осуществления фармацевтической деятельности ВАО необходима лицензия, которая, согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Лицензирование проводится в соответствии с приказом Федеральной службы по ветеринарномуи фитосанитарному надзоруот 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»и «Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (Приказ Минсельхоза РФ от 01.03.2016 №80). Однако, Реестр лекарственных средств для ветеринариив России пока не имеет официального статуса и размещен на сайте Россельхознадзора исключительно в ознакомительном виде для формирования информационного ресурса.Данные реестра по состоянию на 2018 год насчитывают 2188 ЛПВП, зарегистрированных в РФ. Следует отметить, что в ветеринарной фармации нет таких понятий, как «минимальный ассортимент лекарственных препаратов», «жизненнонеобходимый и важнейшийлекарственный препарат», «надлежащая аптечная практика»;этипробелы в законодательстве оборачиваются для населениянизким качеством потребительских услуг, которые могут предложить ВАО, а также недостаточной доступностьюфармацевтической помощив этой сфере в целом. Основные принципы храненияЛПВП в ВАО, ветеринарных клиниках регламентируются Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации (Минсельхоз РФ) от 15.04.2015 №145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [2], причем данный приказ фактически дублирует положенияв определенноймере устаревшего Приказа Минздрава РФ от 23.08.2010 №706н, регламентирующего хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; кроме того, не устанавливает правила перевозки ЛПВП. Порядок отпуска готовых ЛПВПиз ВАО к настоящему времени не утвержден, существует лишь виде опубликованного на сайте Россельхознадзора проекта приказа МинсельхозаРФ «Правила отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения» (2010 г.). Вместе с тем, для общественного обсуждения в 2018 году размещен новый проект приказа Минсельхоза РФ «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации»[3]. В данном документеуже четко указаны конкретные требования к изготовлению ЛПВП в условиях ВАО, описана необходимость ведения журналов учета экстемпоральной рецептуры, методы и формы контроля за изготовлением препаратов, нормируется маркировка и упаковка ЛПВП. Важным разделом проекта являются требования к персоналу, где указано, что реализовывать ЛПВП в ВАО могут специалисты со средним и высшим ветеринарным образованием, или со средним и высшим фармацевтическим образованием, а изготовление допускается только специалистами с фармацевтическим образованием.Нормируется форма бланка рецептаветеринарного врача и форма требования на ЛПВП.Однако, вопросы назначения и отпуска наркотических средств и психотропных веществ не освещены; тем более, что в РФ установлен запрет отпуска данных препаратов по рецептам ветеринарных клиник в обычных аптеках [4].
Инновационным подходом в этом направлении явился Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (подготовлен Минсельхозом России 07.05.2018). Данный документ, в случае его принятия, будет способствовать формированию единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности ЛПВП у всех участников обращения этих препаратов на территории ЕАЭС, а также в контрольно-надзорной деятельности в данной сфере в Российской Федерации.
Таким образом, на основе проведенного анализа можно констатировать, что нормативно-правовое обеспечение фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛПВПпока несовершенно и требует многочисленных доработок. На данный момент в РФ отсутствуют важнейшие нормативно-правовые акты, обеспечивающие осуществление надлежащего порядка отпуска ветеринарных препаратов из ВАО, содержащих требования к их безопасности и качеству в процессе реализации населению.
Список литературы
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015 №145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
- Проект приказа Министерства сельского хозяйства РФ «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации»(по состоянию на 28.09.2018). [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://regulation.gov.ru/
- Бышенко В.В. Сравнительный анализ правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения / В кн. Материалы 52-й ежегодн.Всеросс.конф.студ. «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной, клинической медицины и фармации», г. Тюмень, 12 апреля 2018 г. – Тюмень: РИЦ «Айвекс», 2018. С.70.