Оценка украинского опыта функционирования регуляторных механизмов в системе фармацевтического обеспечения населения Украины

В Украине уже давно на высшем правительственном уровне принята стратегия гармонизации с законодательством Европейского Союза (ЕС), а Государственная служба по лекарственным средствам (ЛС) и контролю за наркотиками (Гослекслужба) с 2011 г. стала полноправным членом международной организации PIC/S [1,2,4]. Для того, чтобы Украина вошла в состав PIC/S необходимо было провести масштабную работу по всем основным направлениям в построении эффективной разрешительной системы в фармацевтическом секторе экономики. Эти мероприятия проводились Инспекторатам GMP в 2000 г. и проекта «Tacis» (2000-2002 гг.), который финансировался Еврокомиссией.

Основной задачей государственной политики в фармацевтическом секторе экономике является обеспечение население качественными лекарственными препаратами (ЛП). В свою очередь ЛП является товаром, имеющим ряд особенностей, а именно:

  •  ограниченная возможность выбора для потребителя (пациента), потому что в большинстве случаев ЛС назначается врачом;
  •  отсутствие возможности проверить качество в момент приобретения, а также влиять на последствия использования (самочувствие больного и эффект лечения в значительной степени зависит от профессионализма врача, который назначил то или иное наименование ЛП);
  •  наличие неблагоприятных и опасных последствий от неверного использования или назначения

ЛП распространяются не только на отдельного потребителя фармацевтической услуги, но и на целую популяцию людей.

Поэтому вопросы построения эффективной регуляторной системы в фармацевтическом секторе экономики должны рассматриваться в плоскости формирования социальной стабильности в обществе и государственной безопасности страны. ЛП должны отвечать определенным требованиям на всех уровнях их создания и продвижения на ФР. В связи с этим особое значение приобретает создание системы обеспечения качества ЛП, их эффективности и безопасности.

Формирование и развитие любой системы (регистрации, лицензирования, лабораторный контроль) формируется под влиянием комплекса факторов исторического, политического, социально-экономического, этнокультурного характера [3,4]. За основу сегодня функционирующего «Государственного фармакологического центра» (ГФЦ) Министерства здравоохранения (МЗ) Украины, занимающегося вопросами экспертизы и регистрации ЛС в Украине, была взята структура Фармакологического комитета МЗ бывшего СССР. Как отмечают специалисты и даже международные эксперты, это было важным решением, реализация которого позволила построить эффективную регуляторную систему в фармацевтическом секторе экономики Украины [4].

С момента провозглашения независимости в Украине стала строиться новая система регистрации ЛП, как основного инструмента защиты фармацевтического рынка (ФР) страны от фальсифицированных, некачественных ЛП. Данный процесс затянулся на долгие годы, и специалисты отмечают несколько этапов развития данного процесса [1,3,4]. Самый важный и достаточно тяжелый период (с 2000 г.) развития системы обеспечения качества ЛП был связан с давлением со стороны мирового сообщества и зарубежных производителей ЛП, в частности фармацевтического сектора Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА). Так, Украине были выдвинуты три основных требования, выполнение которых определяло исход переговоров по предоставлению кредитов для дальнейшего развития страны. К последним следует отнести следующие:

  • гармонизация систем стандартизации и сертификации ЛП в Украине со стандартами и директивами ЕС;
  • проведение процедуры регистрации ЛП сфокусированной не на производителя, а на заявителя (владельца торговой лицензии). Например, в компанию «Pfizer» входят более десяти заводов, и ранее регистрировались ЛП каждого из заводов отдельно. На данный момент регистрация осуществляется на владельца лицензии (фармацевтическую компанию «Pfizer», а наименование завод-производитель лишь указывается в регистрационном свидетельстве);
  • введение изменений так называемого «1-го» и «2-го» типов. То есть, если раньше внесение любых изменений в регистрационном свидетельстве требовало полной перерегистрации ЛП, и следовательно, приводило к существенным дополнительным финансовым затратам, то сейчас процедура была значительно упрощена;
  • внедрение национальной системы GMP, которая является частью программы обеспечения качества ЛП, а инспекция на соответствие стандартам GMP – базовым элементом системы сертификации ЛП и лицензирования фармацевтических производителей;
  • в законодательных документах, регулирующих взаимоотношения между субъектами ФР Украины, должны были учтены требования директив ЕС, т.е. они уже не могли носить чисто рекомендательный характер, а должны были распространены на всех субъектов хозяйственной деятельности, потому что в обязательном порядке должны были проходить регистрацию в Министерстве юстиции Украины.

Важнейшим событием в развитии регуляторных механизмов на украинском ФР стало вступление в силу Закона Украины от 12.08.2014 г. №1637-VII, которым внесены изменения в Закон № 123, согласно которым была упрощена регистрация ЛП, используемых при лечении туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онко- и так называемых «орфанных заболеваний» и зарегистрированных в странах ЕС, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде. Тем не менее, в Украине остались неурегулированными вопросы защиты интеллектуальной собственности. Как известно, во всем мире эффективная патентная защита оригинальных ЛС стимулирует проведение научных исследований и разработку новых ЛП. К сожалению, ФР Украины все еще остается импортозависимым по многим фармакотерапевтическим группам препаратов.

В заключении следует отметить, что на сегодняшний день законодательная база Украины практически полностью гармонизирована с европейскими требованиями в сфере фармацевтической деятельности. Государственный механизм регистрации ЛП с каждым годом становится все более мощным рычагом влияния на ФР, а созданная система фармаконадзора считается одной из наиболее эффективно функционирующей среди стран СНГ.

Список литературы

  1. Галковская Г.Упрощенная регистрация лекарственных средств в мировом разрезе: принципы и область применения/Галковская Г. – [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/ 374022 Костин И. Европейские нормы регистрации лекарственных средств. Два пути для Украины / И. Костин, Н. Модленко – [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://www.legalalliance.com.ua/ publikacii/ evropejskie-normy-registracii-lekarstvennyh-sredstv-dva-puti-dla-ukrainy/
  2. Кузьмин М. Почему лекарства в ЕС дешевле, чем в Украине? / М. Кузьмин – [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.eurointegration.com.ua/rus/articles/2016/01/19/7043410/
  3. Левашова И. Г. Надлежащие практики в фармации: Учебник / И. Г. Левашова, А. Н. Мурашко, Ю. В. Подпружников. – К.: Морион, 2006. – 256 с.
Теги: Украина
Год: 2018
Город: Шымкент
Категория: Медицина