Исследование организационных подходов в проведении регистрации лекарственных средств в странах европейского союза, средней азии и в Украине

Проблема повышения уровня физической и социально-экономической доступности лекарственных средств (ЛС) рассматривается в странах СНГ, а также в Украине как приоритетная задача развития государства[1]. Как известно, в странах Европейского союза (ЕС) данные задачи эффективно решаются с

помощью применения различных методов прямого и непрямого государственного влияния на различные аспекты деятельностив системе фармацевтического обеспечения населения. При этом, особое место в регулировании доступности ЛС все большее значение отводится механизмам регистрации препаратов. В странах ЕС основным документами в сфере регистрации лекарственных препаратов (ЛП) являются «Директива 2001/83/ЕС», а также «Регламент 726/2004» Европейского парламента и Совета ЕС [3-4]. Данные документы кроме регулирования процедуры регистрации препаратов представляют также информацию о получении лицензии при осуществлении импорта ЛП в страну; получении лицензии на производство и импорт, оптовую и розничную торговлю лекарствами на национальных и европейском фармацевтическом рынке (ФР); контроле в процессе оборота ЛП, в том числе организации деятельности системы фармаконадзора и т.д. [2,4].Известно, что в странах ЕС существуют такие процедуры регистрации ЛП:централизованная (стандартная) процедура (Сentralisedprocedure);взаимное признание

(Mutualrecognitionprocedure);децентрализованная процедура (Decentralisedprocedure) [3-4]. Все указанные процедуры функционируют в европейском фармацевтическом пространстве как слаженный механизм, обеспечивающий максимальный доступ населения и отдельных групп больных к эффективным и доступным, с социально-экономической точки зрения препаратам.

В результате исследований нами установлено, что в Таджикистане, Туркменистане и Узбекистане можно выделить много схожих организационно-экономических подходов в проведении процедуры регистрации препаратов, которые позиционируются на национальных ФР.Однако, в указанных странах стоимость рассмотрения компетентными органами данных регистрационного досье на препараты значительно отличается.В Таджикистане и Узбекистане стоимость регистрации зависит от происхождения препарата (ЛС отечественного или импортного производства). Так, стоимость регистрации в Таджикистане импортного препарата составляет 1000 долларов США, а отечественного препарата в 6,7 раз меньше, т.е. 150 долларов США. Считаем, что введение дифференцированного подхода при регистрации импортных и отечественных ЛП, которыйсуществуют в Узбекистане имел определенное влияние на динамику количества зарегистрированных препаратов в стране. Так, с 1996 года (55 наименований препаратов) по 2017 год (1496 наименований ЛП) количество препаратов узбекского производства, которые были зарегистрированы в стране увеличилось в 27,2 раза. Это беспрецедентный случай увеличения числа зарегистрированных препаратов отечественного производства для национальных систем здравоохранения в республиках бывшегоСССР. В Туркменистане стоимость регистрации препаратов не зависит от каких то либо факторов, например регистрируется ЛП импортного или отечественного производства, генерический это или оригинальный препарат и т.д.. Установлено, что одна из самых низких по стоимости процедур регистрации характерна для Таджикистана. Так, для регистрации препарата отечественного производства заявителю необходимо заплатить в государственный бюджет страны всего 150 долларов США. В Украине данный показатель зависит от типа проведения процедуры регистрации и вида препарата (оригинальный или генерический препарат). Так, например, зарегистрировать оригинальный препарат (4500 долларов США) по централизованной (стандартной) процедуре в Украине стоит в 1,7 раз дороже, чем генерический препарат (2700 долларов США)[5]. В странах Средней Азии, которые нами анализировались функционирует единый государственный орган, который выдает разрешение на реализацию препарата в стране. В Украине таким органом является Министерство здравоохранения (МЗ), в Таджикистане – это Служба государственного надзора за фармацевтической деятельностью, в Туркменистане – это МЗ и медицинской промышленности, в Узбекистане – это Главное управление по контролю качества ЛС и медицинской техники МЗ. Во всех референтных странах, кроме Украины, регистрация ЛП осуществляет исключительно по централизованной процедуре регистрации, длительность которой составляет, в среднем, 180 дней[5].В отличии от указанных стран, в Украине с 2014 года постепенно вводятся европейские законодательные нормы при регистрации ЛП.Так, в Украине осуществляется регистрация ЛС по централизованной (стандартной) идецентрализованной процедуре, а также по механизму взаимного признания. В странах Средней Азии при регистрации препаратов не требуется предоставлять документы, которые подтверждают тот факт, что препарат был изготовлен в соответствии с требованиями GMP. Общим для Таджикистана, Туркменистана и Узбекистана является срок регистрации препарата (5 лет). В этих странах отсутствует законодательная норма о бессрочной регистрации препаратов. При этом следует отметить, что среди трех вышеуказанных стран существенный прогресс в направлении внедрения европейских норм и требований при регистрации препаратов демонстрирует Узбекистан. Так, в Узбекистане открыт свободный доступ потребителей к данным Государственного реестра ЛС, которые зарегистрированы в стране. В таких странах, как Туркменистан и Таджикистан такая возможность отсутствует.Отдельного рассмотрения требует также анализ государственной политики поддержки отечественного производителя лекарств в Узбекистане. Одним из аспектов этой политики является поддержка отечественного производства ЛПпри относительно низкой стоимостиих регистрации, по сравнению с импортными препаратами.

В заключении следует отметить, что результаты проведенного исследования нормативно-правовой базы, регулирующих организацию регистрации ЛП на национальных ФР стран ЕС, Средней Азии и Украины могут быть использованы при разработке межгосударственной программы по внешнеэкономическому сотрудничеству между странами СНГ в области фармацевтического обеспечения населения. Как мы считаем, в перспективе, реализация данной программы поможет национальным ФР указанных стран эффективно интегрироваться в мировой и европейский ФР.

Список литературы

  1. Rechel B, McKee M. HealthreformincentralandeasternEuropeandtheformerSovietUnion. Lancet, 2009, 374, pp. 1186-95.
  2. Directive 2004/27/EC oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof 31 March 2004 amendingDirective 2001/83/EC ontheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuse. OfficialJournaloftheEuropeanUnion 2004, 136, pp. 34-57.
  3. EU communityregisterofmedicinalproducts – frequentlyaskedquestions; 2015, http://ec.europa.eu/health/ documents/community-register/register_faq_2015.pdf
  4. MedicinalproductsintheEuropeanUnion. Thelegalframeworkformedicinesforhumanuse, 2015, http://www. europarl.europa.eu/RegData/etudes/IDAN/2015/554174/EPRS_IDA(2015)554174_EN.pdf
  5. Panfilova, Н.The analysis of organizational approaches in drug registration in the eu, Ukraine, Tajikistan, Turkmenistan and Uzbekistan /Panfilova, Н.,Nemchenko, O.,Simonian, L.,Tsurikova, O.//Research Journal of Pharmacy and Technology– 2018. – № 11 (5). – S. 1894-1900.
Год: 2018
Город: Шымкент
Категория: Медицина