Разработка и валидация спектрофотометрической методики количественного определения метформина гидрохлорида в препарате «Глюкофаж»

Введение. Сахарный диабет - одна из самых распространенных неинфекционных эпидемий XXI века. Начиная с 1980 года глобальный уровень заболеваемости диабетом вырос с 4,7% до 8,5% среди взрослого населения. Среди двух типов, именно СД II типа составляет большую долю. Если ранее данный тип заболевания наблюдался лишь среди взрослой возрастной категории, то, на сегодняшний день, он поражает и детей [1].

Значительная распространенность, ранняя инвалидизация больных и высокий уровень смертности побуждают к лечению и профилактике этого недуга, а именно применения отдельных гипогликемических лекарственных средств или их комбинаций.

Метформина гидрохлорид - это препарат первой линии терапии сахарного диабета II типа. Поэтому вопрос разработки новых, простых в исполнении и эффективных методов его количественного определения в составе лекарственных форм является актуальным и служит целью данного исследования.

В настоящее время ведущую роль для оценки качества лекарственных препаратов играют физикохимические методы. Среди спектрометрических методов количественного определения отличается спектрофотометрия в видимой области спектра с применением цветореагентов, так как данный метод отличается высокой точностью, скоростью, простотой исполнения и доступным оборудованием. Одними из самых распространенных индикаторов являются сульфофталеиновые красители. Они способны образовывать интенсивно окрашенные продукты с различными лекарственными веществами. Именно поэтому использование этих реагентов для разработки новых спектрофотометрических методик является перспективным.

Материалы и методы. Объектом исследований был выбран лекарственный препарат, представленный на фармацевтическом рынке Украины компанией Takeda - Глюкофаж (таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг). Кроме этого, в ходе работы были использованы: субстанция метформина гидрохлорида фармакопейной чистоты, химически чистые сульфофталеиновые красители и растворители. Измерение оптической плотности проводилось на спектрофотометре Specord 200 (Analytik jena, Германия).

Результаты и обсуждения. На практике установлено, что метформина г/х реагирует с бромтимоловым синим в водно-ацетоновая среде (1:50) при комнатной температуре с образованием устойчивого желтого продукта с максимумом поглощения в области 404 - 406 нм. Реакция является высокочувствительной, поскольку предел обнаружения составляет - 0,332 мкг/мл. Линейная зависимость абсорбции от концентрации находится в пределах 0,52 - 0,78 мг/100 мл.

Выводы. Разработанная методика была успешно валидирована по требованию Государственной фармакопеи Украины по таким характеристикам, как линейность, диапазон применения, точность на уровне сходимости, специфичность, правильность и робастность, и может использоваться в лабораториях контроля производителей лекарственных средств и инспекциях по контролю качества лекарственных средств [2].

Список литературы

  1. .Глобальный доклад по диабету [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.who.int/diabetes/global-report/ru/ (дата обращения: 12.11.2017)
  2. .Государственная Фармакопея Украины: в 3 т. / ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». - второе изд. - Х.: Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», 2015. - Т. 1. - 1128 с.
Год: 2017
Город: Шымкент
Категория: Медицина