Отечественное производство лекарственных средств через внедрение стандартов gmp

РЕЗЮМЕ

Фармацевтический рынок - один из самых высокодоходных и быстрорастущих секторов мировой экономики. В Казахстане принят новый индустриальный план, согласно которому к 2014 г. долю отечественного производства фармацевтических препаратов необходимо довести до 50%. Особенности новых производств заключаются в том, что они сразу планируются по международным стандартам GMP, что дает возможность в будущем экспортировать производимую продукцию в любую страну мира.

Ключевые слова: фармацевтический рынок, таможенный союз, стратегия индустриально инновационного развития, GMP, экспорт продукции.

Отличительной чертой фармацевтического рынка является то, что он является одним из самых рентабельных и быстрорастущих секторов мировой экономики. Как показывает практика, даже во время кризиса в мировой экономике, он продолжает динамично развиваться, темпы его роста составляют примерно 610% в год [1]. Согласно реализации программы по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014годы, фармацевтическая отрасль находится на подъеме и модернизации своих мощностей. Предполагается дальнейший рост производства, так как до конца 2014года расписаны инновационные проекты по строительству новых производственных площадей.

Республика Казахстан вступила в таможенный союз Казахстана, России и Белоруссии, благодаря которому рынок сбыта увеличился более чем в десятки раз, а в дальнейшем готовится вступить в Всемирную Торговую Организацию (ВТО). В рамках Таможенного союза, в Казахстане существуют меры по поддержке отечественных производителей при закупках медицинской продукции на государственные средства. Проводимые реформы в здравоохранении Казахстана, в т.ч. в фармацевтическом секторе, способствуют приобщению к международным стандартам.В Казахстане принята новая стратегия индустриальноинновационного развития РК, которая направлена на диверсификацию отраслей экономики и отхода от сырьевой направленности развития к перерабатывающей [2]. Как известно, по рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), для стратегической безопасности страны, доля отечественной фармацевтической продукции на рынке должна быть не менее 20%.

Целью программы является обеспечение к 2014 году до 50% внутреннего рынка лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в натуральном выражении за счет отечественного производства. Особенности новых производств в том, что они сразу планируются по международным стандартам GMP, что дает возможность в будущем экспортировать производимую продукцию в любую страну мира. Программой предусмотрена главная цель - с декабря 2014 года перейти на международный стандарт GMP [2].

Главной целью деятельности любого производителя является обеспечение больных отечественными, высококачественными лекарственными препаратами по доступным ценам, приемлемым для населения страны. Одним из основных показателей качества выпускаемого препарата является соответствие производства стандартам GMP (Good Manufacture Practice - надлежащая производственная практика), сертификат которого позволяет экспортировать фармацевтическую продукцию в страны ЕС и США, и др. страны. Международный стандарт GMP (Good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза (European Community), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Без внедрения GMP - конкурентоспособное производство невозможно. Во всех странах начинают сознавать, что если государство само не начнет вкладывать определенные средства в отечественное производство, то рынок становится импортозависимым, где идет отток валюты до 80 - 90% товарооборота за рубеж, а это, в свою очередь, затрагивает финансовую и национальную безопасность страны, ставит под угрозу здоровье народа.

Правительство Казахстана, прекрасно сознавая проблемы отечественного производства, приняло решение: финансово поддержать строящиеся новые заводы (10 заводов уже подали документы на модернизацию и переход на стандарт GMP). со всеми заводами заключить договора на закуп лекарственных средств. Данные договоры вступят в силу после завершения модернизации производства и получения сертификата стандарта GMP.

Таким образом, государством будет закупаться порядка 30 процентов объема выпуска препаратов, 40 процентов будет реализовываться через аптеки, оставшиеся 30 процентов планируется экспортировать [3]. РГП «Научный Центр противоинфекционных препаратов», находящийся в г. Алматы, имеет большой потенциал в дальнейшем развитии. Несмотря на то, что это очень молодое предприятие, здесь уже разрабатываются новые лекарственные препараты и созданы все условия для производства серийных, опытных образцов лекарственных средств с соблюдением всех требовании технологических процедур.

Опытное производство Научного Центра имеет несколько цехов: цех синтеза препаратов для перорального применения, цех инъекционного приготовления (класс чистоты «А»), цехов по таблетированию и капсулированию, склады и прочие вспомогательные помещения. Все цеха оснащены современным оборудованием и работают здесь высококлассные специалисты. На сегодняшний день, только в опытном производстве и отделе контроля качеств, работают 4 кандидата фармацевтических и химических наук, один фармацевт защитил диплом магистра, трое других учатся в магистратуре, а один специалист проходит обучение в Докторантуре PhD. Таким образом, потенциал опытного производства достаточно укомплектован практическими и научными кадрами и продолжает повышение своей квалификации путем непрерывного образования. Необходимо отметить, что в опытном производстве Научного центра идет активная работа по внедрению международных стандартов и подготовке к аккредитации по требованиям GMP. Недостаточное совершенствование законодательной базы в производстве требует дополнительных исследовательских изыскании. Интеграционные процессы международных стандартов, как например требования ISO предприятий и требования GMP требуют гармоничного перехода из одного в другое. На базе опытного производства Научного центра, совместно с РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» разрабатываются методические рекомендации по вопросам гармонизации существующих национальных стандартов к международным и дальнейшей адаптации путем интеграции.

Выводы. Принятое правительством решение о поддержки государством производства, однозначно положительно влияет на увеличение доли отечественного товаропроизводства лекарственных средств до планируемых 50% от общего рынка. Обязательное внедрение международных стандартов GMP, позволит контролировать качество на всех этапах производства, начиная от сырья и вспомогательного материала до готовой продукции, и даст возможность конкурировать произведенной продукции в любой стране мира.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Азимбаев А.А. Фармацевтический рынок Республики Казахстан. Монография. - Алматы.- 2010.- С.11.
  2. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015годы «Саламатты Қазақстан». Глава: повышение доступности лекарственных средств для населения и содействие развитию производства отечественных лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующим международным стандартам.
  3. Постановление правительства Республики Казахстан от 14 апреля 2010года «Об утверждении плана мероприятий правительства РК по реализации программы по форсированному индустриальноинновационному развитию РК на 2010-2014годы».
Год: 2013
Город: Шымкент
Категория: Медицина