Роль НЦЭЛС в лекарственном обеспечении населения Казахстана

В статье описаны ключевые аспекты первичной меДико-санитарной помощи, подчеркнуто значение Алматинской Декларации 1978 г. и Астанинской Декларации 2018 г. в Деле Дальнейшего улучшения зДоровья населения в мире. Также показана роль НЦЭЛС как важнейшего элемента системы здравоохранения в лекарственном обеспече-нии гражДан Казахстана. Показаны основные Достижения и пути Дальнейшего развития организации

Концепция первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), провозглашенная Алматинской Декларацией в 1978 г. основана на том, что она «является первым уровнем контакта отдельных лиц, семьи и общины с национальной системой здравоохранения, максимально приближает медико-санитарную помощь к месту жительства и работы людей и представляет собой первый этап непрерывного процесса охраны здоровья народа» [1]. При этом, лекарственное обеспечение являются одними из важнейших, основополагающих принципов ПМСП.

Спустя 40 лет, 25-26 октября 2018 г . в г. Астане прошла Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи, которая подтвердила и творчески развила краеугольные положения и принципы Алматинской Декларации. В работе участвовало около 2 тыс. человек из 146 стран мира и организаций, из них 35 министров и вицеминистры и официальные лица, участие в Глобальной конференции решительно подтвердили «приверженность фундаментальному праву каждого человека на обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья без каких-либо различий», также было заявлено об общей «приверженности всем ее (Алматинской Декларации) ценностям и принципам, в частности, принципам справедливости и солидарности».

На конференции еще раз было подчеркнуто, что «укрепление первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) представляет собой наиболее всеохватный, эффективный и результативный подход к повышению уровня физического и психического здоровья людей, а также социального благополучия и что ПМСП является краеугольным камнем устойчивой системы здравоохранения, необходимой для достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ) и связанных со здоровьем Целей в области устойчивого развития». [2]. При этом, успехам ПМСП будут способствовать: знания, создание потенциала, кадровые ресурсы здравоохранения, технологии и финансирование. Не секрет, что одним из вызовов современности являются «проблемы растущей стоимости услуг здравоохранения, лекарственных средств и вакцин». В этом контексте, обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним важнейших компонентов эффективности ПМСП.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (далее НЦЭЛС или Предприятие) осуществляет экспертные работы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и оценку безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ). Тем самым, НЦЭЛС играет одну из ключевых ролей в системе лекарственного обеспечения, как одного из важнейших элементов ПМСП на всех уровнях профилактики, лечения и реабилитации здоровья населения Казахстана.

НЦЭЛС входит в единую систему сферы обращения ЛС и МИ Республики Казахстан. В соответствии со статьями 63, 63-1 и 65 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий «является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения "польза-риск" лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом».

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия их параметров безопасности и качества данным регистрационного досье, нормативных документов, на основании которых ЛС и МИ были зарегистрированы в Республике Казахстан.

Для осуществления своей деятельности НЦЭЛС имеет все необходимые материальные, кадровые ресурсы, технологии и компетенции. В настоящее время НЦЭЛС имеет в своем составе 5 Территориальных филиалов с испытательными лабораториями, аккредитованными в системе Министерства здравоохранения и Технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям стандарта ИСО/МЭК 17025-2009, в которых проводятся более 1800 видов испытаний.

На международном уровне Испытательный центр с лабораториями (ИЦл Территориального филиала в городе Алматы) стал ассоциированным членом сети GEON (General European OMCL Network) в 2015 году. Имеется аккредитация в системе European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Первый аттестат аккредитации был выдан в 2015 году, по результатам успешного аудита в июле 2018 года выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-143 от 4 февраля 2019 г. В июле 2018 г. лаборатория фармакологических испытаний подтвердила соответствие требованиям Goоd Laboratory Practice (GLP OECD) SNAS (Slovak National Accreditation Service). Также планируется преквалификация лабораторий НАЦЭЛС со стороны ВОЗ.

В рамках дальнейшего обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами НЦЭЛС уделяет особое внимание:

  • внедрению международных принципов и подходов в национальную систему экспертизы на основе стандарта Надлежащей практики экспертизы (GRevP);
  • автоматизации бизнес-процессов и полном переходе на портальные решения;
  • совершенствованию ресурсной базы путем повышения кадрового потенциала и расширения материальнотехнической базы;
  • развитию международного сотрудничества в целях гармонизации законодательства и систем регулирования в сфере обращения ЛС и МИ;
  • совершенствованию с учетом международного опыта лабораторной службы и аккредитации лабораторий на соответствие международным требованиям; совершенствованию системы фармаконадзора и развитию системы мониторинга безопасности МИ;
  • развитию Государственной Фармакопеи РК и участию в разработке Фармакопеи ЕАЭС.

Учитывая, что деятельность НЦЭЛС тесно связана с ВОЗ, поддерживается плодотворное сотрудничество и обмен опытом с экспертными организациями, общественными и международными организациями по вопросам профессиональной деятельности. Активное участие в международных семинарах, тренингах, совещаниях, конференциях является стратегическим направлениям деятельности Предприятия.

Следует отметить, что Предприятие является:

  • членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
  • в 2016 г. РК в лице НЦЭЛС получил статус странынаблюдателя в ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Сотрудники НЦЭЛС входят в состав рабочих групп по разработке ключевых руководств ICH;
  • членом Фармакопейной Конвенции США с правом решающего голоса, наблюдатель Комиссии Европейской Фармакопеи, имеется Меморандум о сотрудничестве с Британской и Китайской фармакопеями;
  • активным участником на заседаниях IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) и AHWP (Asian Harmonization Working Party) по медицинским изделиям; имеется Договор о сотрудничестве с GMDN (Global Medical Device Nomenclature ).
  • имеется 18 меморандумов о двустороннем сотрудничестве с регуляторными органами зарубежных стран;
  • планируется вступление в IPRF International Pharmaceutical Regulators Forum (Международный форум фармацевтических регуляторов). Помимо этого, НЦЭЛС активно взаимодействует с ВОЗ идет по следующим направлениям:
  • вступлению в Систему Сертификации качества фармацевтических продуктов ВОЗ (СРР) для признания СРР выданную Казахстаном на отечественную продукцию на международном уровне;
  • вступлению в Центр по мониторингу ценообразования и возмещению затрат (PPRI) при ВОЗ по вопросам ценообразования, контроля за ценами, проведения ценовой политики;
  • подготовке к преквалификации испытательных лабораторий согласно требованиям руководств ВОЗ, что позволит совершенствовать контроль качества лекарств.

В современном мире в быстро меняющихся условиях и жесткой конкуренции на страновом уровне, в первую очередь на Евразийском пространстве, поставленные задачи невозможно выполнить без активной, системной и опережающей цифровизации и автоматизации производственных процессов. С этой целью происходит дальнейшее совершенствование портальных решений (Регистрация ЛС, ИМН и МТ, Оценка Безопасности и качества лекарственных ЛС, ИМН, Ценообразование и т.д.). Абсолютным ноу-хау среди регуляторных органов многих стран мира является внедрение в деятельность НЦЭЛС искусственного интеллекта, позволяющего перевести качество, эффективность, скорость и транспарентность производственной деятельности на новый уровень.

Таким образом, НЦЭЛС играет важнейшую роль в системе лекарственного обеспечения населения Казахстана, реализуя на практике основные положения Алматинской и Астанинской Деклараций по ПМСП.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Международная конференция по первичной медико-санитарной помощи, Алма-Ата, 12 сентября 1978. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/almaata78.shtml
  2. Глобальная конференция по первичной медико-санитарной помощи, Астана, 25-26 октября 2018 г. URL: https://www.who.int/docs/default-source/primary-health/declaration/gcphc-declaration-ru.pdf
Год: 2019
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...