Изучение стабильности лекарственного растительного сырья ревеня сердцевидного (rheum cordatum losinsk)

В статье представлены результаты исследования стабильности лекарственного растительного сырья «корни ревеня сердцевидного» в режиме долгосрочных испытаний при температуре (25±2)0С и относительной влажности (45±5) %. За исследуемый период хранения лекарственного растительного сырья в мешках из трехслойной крафт-бумаги, существенных изменений в качестве продукта не обнаружено. В настоящее время испытания стабильности продолжаются.

Введение. К лекарственным средствам, в том числе растительным, предъявляются следующие требования: качество, безопасность и эффективность, которое обеспечиваются на всех этапах разработки, производства и реализации. Конкурентноспособные лекарственные препараты должны быть не только безопасными и высокоэффективными, но и стабильными, способными сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией [1-3].

В Школе фармации медицинский совместно с университетом (Польша) фармацевтическим университетом (Украина, Харьков) проводятся полномасштабные исследования по изучению ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) в качестве перспективного источника биологически активных веществ (БАВ) для создания новых отечественных фармацевтических продуктов.

Целью является изучение параметров качества сырья ревеня сердцевидного в процессе хранения, установление срока и условий хранения.

Материалы и методы исследования.

Объектом исследования являлись корни ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.)семейство Грешичные (Polygonaceae), собранные ранней весной 2018 г., в период отрастания, на северо-западе Заилийского Алатау, в Чу-Илийских горах. Растение идентифицировано в РГП на ПХВ «Институт ботаники и фитоинтродукции» Комитета наук Министерство Образования и науки Республики Казахстан (справка №01-04/471 от 16 ноября 2017 г.). Заготовлено 3 серий сырья ревеня сердцевидного в соответствии с требованиями Надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений (GACP). Определены критерии оценки качества сырья и разработана спецификация качества в соответствии требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Испытания стабильности и установление сроков хранения корней ревеня сердцевидного проводятся согласно требованиям Приказа Министра Здравоохранения и Социального развития Республики Казахстан № 680 от 25 августа 2015 года «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на протяжении 24 месяцев в условиях долгосрочных испытаний.

Периодичность контроля параметров качества сырья составляет каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года исследования стабильности. Определение показателя «микробиологическая чистота» проводили в начале исследования и планируется провести по окончанию исследования.

Испытания стабильности лекарственного растительного сырья проводятся в упаковке, имеющей непосредственный контакт с продуктом и применяемой для хранения и реализации: трехслойная крафт-бумага по ГОСТ 2228-81 размером 100x50 см. Температура хранения препарата (25±2)0С и относительная влажность - (45±5) %. Для испытания стабильности заложено три серии сырья ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) (таблица 1).

Таблица 1 Общая характеристика серий корней ревеня сердцевидного

№ серии

Размер серии, кг

Дата производства

Регламент исследования, мес

230418

10,0

05. 2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

030518

10,12

05.2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

150518

10,20

05.2018 г.

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24

ч.д.а., приготовленные в соответствии с требованиями ГФ требованиями используемое квалификацию, обработаны при помощи экспериментов

Результаты и обсуждения.

В экспериментах использованы фармакопейные методы, верифицированные методики, растворы реактивов и растворителей марки РК [4]. В соответствии с надлежащих правил, оборудование прошло полученные результаты программ Exel и Statistica 12.

В ходе исследования стабильности трех серий сырья ревеня сердцевидного, изучали следующие показатели качества: «Описание», «Идентификация», «Посторонние примеси», «Потеря в массе при высушивании», «Микробиологическая чистота» и «Количественное определение».

За период исследований стабильности показатели: «Описание», «Идентификация» соответствуют требованиям, посторонних примесей в продукте не обнаружено, потеря в массе при высушивании составляет не более 12 %, количественное содержание в сырье производных гидроксиантрацена, в пересчете на реин в пределах регламентируемых норм (не менее 2,2 %). По показателю «Микробиологическая чистота»: общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов и грибов находятся в пределах установленных норм, содержание E.coli в 1,0 г не обнаружено. Значительных изменений контролируемых параметров качества не наблюдалось.

Выводы. На протяжении периода исследования стабильности лекарственного растительного сырья ревеня сердцевидного (Rheum cordatum Losinsk.) в режиме реального времени изменение контролируемых параметров качества не выявлено, все показатели качества находятся в пределах регламентируемых норм. Долгосрочные исследования стабильности на данном этапе продолжаются.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №3. С. 29-31.
  2. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №4. С. 38-40.
  3. Тулегенова А.У. Некоторые аспекты испытаний стабильности лекарственных средств (сообщение) / / Фармация Казахстана. 2006. №5. С.31-34.
  4. А.У. Тулегенова Государственная фармакопея Республики Казахстан. Алматы: Жибек жолы, 2008. -Т.1. 592 с.
Год: 2018
Город: Алматы
Категория: Медицина
loading...