Современное состояние аптечных организаций в условиях внедрения GPP

В соответствии с действующим законодательством, соответствие стандарту Надлежащей аптечной практики (GPP) станет обязательным с начала 2018 года. Поэтому в настоящее время многие аптеки приступили к его внедрению. Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.

Введение. На сегодняшний день внедрение стандартов надлежащей аптечной практики (GPP) является одним из главных вопросов. С начала 2018 года все аптечные организации должны соответсвовать стандартам GPP. На сегодняшний день этот стандарт внедрили очень малая часть аптечных организации.

Актуальность. На сегодняшний день в Республике Казахстан осуществляет деятельность 12368 объектов фармацевтчесеой сферы, из них надлежащую аптечную практику внедрили всего 22 [4].

Стандарт надлежащей аптечной практики направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставление достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Основные требования надлежащей аптечной практики [1]:

  • наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
  • содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
  • соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
  • оказание качественных фармацевтических услуг;
  • повышение уровня знаний персонала;
  • взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
  • наличие надлежащей документации;
  • обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом;
  • обнаружение и предотвращение распространения фальсифицированной фармацевтической продукции;
  • наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
  • наличие соответствующих помещений, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования [1].

Аптека розничной реализации подразделяется на аптеку с правом изготовления лекарственных средств и аптеку готовых лекарственных препаратов. Аптека с правом изготовления имеет отделы [1]:

  • рецептурно-производственный; реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;
  • реализации безрецептурных лекарственных препаратов;
  • реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки [1].

В составе аптеки готовых лекарственных препаратов имеются [1]:

  • отделы реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;
  • реализации безрецептурных лекарственных препаратов;
  • реализации изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки [1].

Чтобы внедрить GPP стандарт, аптека должна полностью соответствовать этим требованиям.

Ключевым моментом внедрения стандартов является разработка Руководства по качеству и стандартных операционных процедур (СОП), то есть документирование отдельных процессов, определение взаимосвязей между ними в виде стандартных операционных процедур (СОП). Порядок выполнения процедур, описанный в СОПах, должен соответствовать фактическому исполнению. При внедрении системы качества в аптеке необходимо учитывать одну очень важную особенность, которая заключается в том, что, если процедура не описана в документации, значит, она не выполняется. Поэтому необходимо прописать все процедуры [2].

Цель. Рассмотреть современное состояние аптечных организации в условиях внедрения GPP.

Методы исследования. При проведении исследования мы использовали системный и ретроспективный методы анализа. Информационными материалами, используемыми в исследовании, является данные, опубликованные в печати, а также материалы специализированных периодических изданий.

Материалы исследования. В нашей стране Национальный стандарт «Надлежащая аптечная практика. Основные положения» впервые был утвержден в 2006 году. Однако длительное время он носил добровольный характер, вследствие чего лишь некоторые аптеки приняли решение внедрить данный стандарт. В мае 2015 года стандарт был актуализирован и утвержден приказом Министра здравоохранения и социальной защиты РК. При этом в законодательстве был впервые установлен срок (1 января 2018 года), к которому казахстанские аптеки должны были в обязательном порядке перейти в соответствии с GPP [1].

Правила GPP тесно связаны с относительно новым понятием Pharmaceutical Care, которое переводится на русский язык как «фармацевтическая помощь». Это понятие делает акцент на интересы пациента и общества в целом, подразумевает приоритет профессионального подхода над экономическим. Главное - это принятие фармацевтами доли ответственности, наряду с другими работниками здравоохранения и больными, за исход лечения [1].

В Республике Казахстан работа по внедрению GPP началась в 2006 году с разработки стандарта СТ РК 1615-2006. Прошло более чем 10 лет со времени разработки и выпуска национальных правил GPP, и в настоящее время уже появились первые аптеки, получившие сертификат GPP. До апреля 2015 года государственный Стандарт Республики Казахстан «Надлежащая аптечная практика» носил рекомендательный характер и был внедрен только в тех аптечных организациях, которые участвовали в предоставлении фармацевтических услуг в рамках ГОБМП. Поэтому до сегодняшнего дня в Республике было довольно мало аптек, которые получили сертификаты GPP [2].

Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан так же был разработан План поэтапного внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, который реализуется как отечественными производителями, так и другими субъектами фармацевтического рынка, затрагивающий весь этап жизненного цикла лекарственных средств - от производителя до пациента [2].

На сегодняшний день в Республике Казахстан требования к надлежащей аптечной практике утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». Стандарт надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GРP) представляет собой свод правил, разработанный с целью обеспечения качества лекарственных средств на этапе их реализации пациентам и надлежащего оказания фармацевтических услуг аптечными работниками [2].

Главный принцип GPP таков: все, что делается в аптеке, должно быть идеально задокументировано. Поэтому должны быть разработаны стандарты на каждую операционную процедуру, в которых чётко указывается, что это за процедура, на основании каких нормативных документов она осуществляется, где именно, каким сотрудником и в течение какого времени. Это подробный алгоритм, где отражены все обстоятельства действия. Соответствующие изменения должны быть внесены и в должностные инструкции работников аптек [3].

Одно из самых важных требований надлежащей аптечной практики — необходимость информирования покупателей о линейке лекарственных препаратов, начиная с самого дешёвого сегмента[3].

В данное время по городу Алматы стандарт GPP получили всего 22 фармацевтических предприятии, из них 3 - фармацевтические производства, 10 - фармацевтических дистрибьюторских компаний и 5 - розничных фармацевтических организаций [4].

Переход на международные стандарты решит главный вопрос - качество лекарств и безопасность их для населения. Данная задача является актуальным. Например, в России в декабре прошлого года произошло массовое отравление настойкой боярышника, в которой, как выяснили эксперты, вместо этилового спирта оказался концентрированный метиловый. Умерли больше тридцати человек [5].

Вывод. Сегодня наша страна находится в процессе перехода аптечных и фармацевтических организаций на Национальный стандарт Надлежащей аптечной практики (GPP). Данный процесс является необходимым условием для обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Выполнения требований GPP будет способствовать повышению качества фармацевтических услуг, путем полного информирования о лекарственном препарате пациента фармацевтическими работниками.

Таким образом, к 2018 году все аптечные организации должны соответствовать требованиям стандарта Надлежащей аптечной практики (GPP).

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Фармацевтическое обозрение Казахстана [Электронный ресурс]/ Султанбаева Б.К., Надлежащая аптечная практика: все для блага пациента; --элект.дан.- Алматы:2016 г.- Режим доступа: https://www.pharm.reviews/stati/master-klassy/item/1487- nadlezhashchaya-aptechnaya-praktika-vse-dlya-blaga-patsienta
  2. Казахстанский фармацевтический вестник [Электронный ресурс]/ М.И. Дурманова: К вопросу о переходе казахстанских аптек на GPP; --элект.дан.- Алматы: 2016г.- Режим доступа: http://pharmnews.kz/ru/article/mi-durmanova-k-voprosu-o-perehode- kazahstanskih-aptek-na-gpp_10489
  3. [Электронный ресурс]/ Надлежащая аптечная практика. Сколько времени займёт внедрение правил? ; --элект.дан.- Алматы: 2016г.- Режим доступа: https://i-news.kz/news/2017/05/03/8488343-nadlezhaschaya_aptechnaya_praktika_skolk.html
  4. Казахстанский фармацевтический вестник [Электронный ресурс]/ Еще раз к вопросу о внедрении GPP в Казахстане; -- элект.дан.- М: Алматы, РК 2016г.- Режим доступа: http://pharmnews.kz/ru/article/esche-raz-k-voprosu-o-vnedrenii-gpp-v- kazahstane_11709
  5. Костанайские новости [Электронный ресурс]/ Аптеки: новый формат работы; --элект.дан.- Костанай: 2017г.- Режим доступа: http://kstnews.kz/newspaper/430?node=34995
  6. С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті, Алматы қаласы
  7. Қазақстан халықтар Достығы университеті, Шымкент қ.
Год: 2017
Город: Алматы
Категория: Медицина