Аннотация: в статье Игембаева К.А. «О механизмах внедрения маркировки лекарственных препаратов как средства противодействия от их фальсификации» автором раскрываются элементы придания дополнительной защищенности фармацевтического рынка Республики Казахстан посредством внедрения современной технологии защиты.
В последние годы национальными и региональными органами здравоохранения отдельных государств регулирование и внедрение систем и механизмов маркировки происхождения медицинской продукции признано полезным и эффективным инструментом в противодействии противоправной деятельности по производству и распространению контрафактной медицинской продукции. На глобальном уровне некоторые государства – члены ВОЗ приняли нормативные положения в сфере маркировки происхождения медицинской продукции, которые в настоящее время применяются или готовятся к применению. На наш взгляд, в Республике Казахстан принятие таких мер в данной сфере рассматривается как важный и приоритетный вопрос.
Понятие «маркировка» обычно понимается как возможность установить происхождение и различные этапы производства продукции и товарооборота. Понятие «маркировка» также используется для описания продукции и включает в себя возможность отслеживания местонахождения того или иного продукта в данный момент времени в цепи поставок. Уже несколько лет производители обеспечивают маркировку медицинской продукции в рамках производственного процесса, что дает возможность получения информации о каждом этапе изготовления продукции от закупки сырья до готового изделия.
«Технические меры противодействия включают в себя повышение уровня защищенности лекарств от подделок; создание электронной системы мониторинга фармацевтического рынка, доступного для всех его участников; совершенствование технической защиты маркировки лекарственных средств; устранение технических возможностей копировально– множительной техники к воспроизводству копий вторичной упаковки с оригинала; развитие технических средств тестирования подлинности вторичной упаковки; установление контроля за использованием типографского оборудования и деятельностью полиграфических предприятий; расширение осведомленности населения о признаках определенного вида ФЛС» [1, с. 23].
Маркировка, как правило, обеспечивается на уровне партии продукции. При распространении медицинской продукции, дополнительной мерой является указание номера производственной партии или серийного номера на непосредственной, являющейся первичной и наружной (вторичной) упаковках, что в некоторых случаях отражается в товарно-сопроводительных документах. Однако обеспечение маркировки на уровне партии продукции не дает возможности однозначной идентификации товарных единиц, входящих в эту партию, в системе товародвижения.
Таким образом, система маркировки может осуществляться на нескольких уровнях:
- на уровне товарной партии, сгруппированных товарных единиц;
- потребительской упаковки;
- первичной/непосредственной упаковкиили отдельной дозы.
По мнению Титовой Л.В., «в качестве преимуществ, получаемых участниками фармацевтического рынка от маркировки лекарственных препаратов, являются:
- исключение возможности проникновения на рынок фальсифицированных ЛП и исключение последующей административной (уголовной) ответственности;
- контроль подлинности ЛП на входе в каждое звено товаропроводящейцепочки;
- сокращение издержек на отзыв фальсифицированных ЛП из обращения;
- сокращение количества проводимых вручную операций по возврату (уничтожению) товара;
- потенциал для быстрой инвентаризации;
- сокращение затрат на получение достоверных маркетинговых данных,связанных с продажей, остатками ЛП, в том числе в разрезе получателей» [2, с. 5].
Охват системы маркировки продукции, как правило, определяется законодательством о введении такой системы. Кроме того, объем требований в рамках системы может быть разным в зависимости от цели ее введения (например, противодействие некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции). «Успех в решении этой проблемы зависит от активности всех организаций и лиц, имеющих дело с лекарствами, включая врачей и пациентов» [3, с. 173].
Преимущество системы маркировки на уровне товарных партий заключается в возможности маркировки всей партии готовой продукции, в случае отзыва продукта, или же просто, в случае поступления сигнала о возможном присутствии на рынке некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции. С другой стороны, недостаток такой системы связан с отсутствием возможности индивидуальной идентификации каждой товарной единицы в составе каждой партии, что не позволяет прослеживать происхождение отдельных товарных единиц, где прослеживанию подлежат только партии продукции.
Основной целью внедрения систем отслеживания и маркировки на уровне товарных единиц, сгруппированных в третичной упаковке, является сокращение логистических издержек и задержек, как при приемке, так и при отправке товаров предприятиями оптовой торговли. Упаковкам и (или) паллетам с готовой продукцией присваивается серийный номер, и при выполнении логистических операций сканируются носители информации (например, штрих-код, RFID-метка и т.д.), размещенные на третичной упаковке и содержащие информацию об отдельных единицах продукции внутри этой упаковки, что устраняет необходимость вскрывать третичную упаковку. Такая система маркировки является более точной, чем прослеживание на уровне партии, однако она не дает возможности однозначно идентифицировать кажкаждую товарную единицу внутри третичной упаковки.
Размещение индивидуальных серийных номеров на вторичной упаковке медицинской продукции дает возможность однозначной идентификации каждой отпускаемой населению единицы продукции. В свою очередь, это позволяет восстановить и проследить всю цепь товародвижения для каждой из единиц продукции.
Размещение идентификационных носителей на первичной упаковке имеет множество преимуществ и является особенно удобным в учреждениях здравоохранения, где пациентам отпускаются единичные дозы лекарственных препаратов. При этом у данного метода есть и серьезные недостатки, связанные, главным образом, со сложностью практического осуществления и более высокими издержками по присвоению серийных номеров (на уровне производства), а также с необходимостью в дополнительных людских ресурсах и оборудовании в учреждениях здравоохранения для обработки этой информации.
Несмотря на наличие других альтернативных методов отслеживания и маркировки, мы сделали акцент на существующих или находящихся в процессе внедрения системах, реализуемых на уровне вторичной упаковки.
Проанализировав все уровни маркировки, мы сделали выводы о существующих в них преимуществах и минусах. Так, например, маркировка на уровне товарной партии имеет такое преимущество, как возможность отследить всю партию готовой продукции. Но в связи с тем, что одна ее партия состоит из большего числа товарных единиц, возможность идентификации отдельных товарных единиц в рамках одной партии отсутствует.
Отслеживание на уровне третичной упаковки (паллет или коробка), имеет такие плюсы как:
- разовое считывание информации о целой группе товарных единиц;
- более высокий уровень детализации информации по сравнению с идентификацией на уровне партии;
- экономия времени и сокращение логистических издержек на уровне организаций оптовой торговли.
Однако, товарные единицы, заключенные в третичную упаковку не всегда могут быть идентифицированы однозначно в индивидуальном порядке.
Прослеживание на уровне вторичной или внешней упаковки (товарная единица) имеют такие преимущества как:
- однозначная идентификация каждой единицы продукции, отпускаемой населению;
- возможность восстановить и проследить всю цепочку товародвижения для каждой единицы продукции.
Но, отслеживание на таком уровне имеет высокую сложность в осуществлении, что является значительным минусом данного способа.
Прослеживание на уровне первичной или непосредственной упаковки (отдельная доза) имеет такие плюсы, как:
- большие преимущества при внедрении на уровне медицинских учреждений;
- возможность однозначной идентификации на уровне отдельных доз препаратов, вводимых пациентам.
Но и такие минусы, как:
- повышенные издержки и высокая сложность осуществления;
- потребность в дополнительных людских ресурсах и оборудовании в медико-санитарных учреждениях;
- отсутствие сопоставимых преимуществ для остальных звеньев цепи поставок.
Внедрение системы отслеживания и маркировки на любом уровне имеет существенные преимущества для учреждений здравоохранения и может послужить первым шагом для национальных и региональных органов регулирования на пути к полной сериализации на уровне первичной упаковки или доз медицинской продукции.
Учитывая уровень развития существующих систем отслеживания и маркировки, сегодняшняя эпоха глобализации подтверждает целесообразность дальнейшего развития системы маркировки медицинской продукции на уровне потребительской упаковки. Поэтому в данной статье акцент, главным образом, сделан нами на преимупреимуществах и недостатках, трудностях и опыте внедрения систем именно этого типа.
Исследовав систему обеспечения маркировки медицинской продукции на уровне единицы продажи (потребительской упаковки), нами установлен целый ряд преимуществ, поскольку она:
- способствует обеспечению обращения разрешенной к использованию медицинской продукции только в рамках легальной цепи поставок;
- защищает пациентов, использующих медицинскую продукцию, поскольку сокращает уровень риска, связанного с медицинской продукцией некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции (например, риска интоксикации, неблагоприятных побочных эффектов, увеличения продолжительности госпитализации, неэффективности лечения, необходимости в альтернативных терапевтических средствах и даже смерти);
- препятствует поступлению и обороту похищенной и контрабандной продукции в легальной цепи поставок;
- препятствует распространению или отпуску пациентам просроченной, запрещенной или отозванной продукции;
- позволяет обеспечить предоставление бесплатных образцов медицинской продукции получателям, которым они предназначаются;
- обеспечивает условия для эффективного, оперативного и безопасного отзыва продукции;
- создает возможности для сбора фармацевтических данных и разработки конкретных стратегий на их основе;
- способствует эффективному управлению поставками на всех уровнях системы здравоохранения;
- способствует сокращению расходов на здравоохранение за счет исключения ненадлежащих или неоправданных процедур (например, закупки некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции, а также сокращению бремени расходов, которое ложится на систему здравоохранения в результате применения такой продукции).
Подводя итог вышесказанному, мы считаем, что внедрение маркировки на уровне единицы продукции способствует усилению потенциала национальных и региональных органов регулирования, а также эффективному выявлению некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции и ее изъятию из цепи поставок, что в свою очередь позволяет сократить расходы сектора общественного здравоохранения и обеспечить медико-санитарное обслуживание на основе принципа справедливости. Хотя системы отслеживания и маркировки являются одним из многочисленных инструментов для предотвращения, выявления и контролирования некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции, они могут иметь некоторые ограничения и проблемы.
На наш взгляд, перед внедрением системы маркировки медицинской продукции необходимо решить следующие основополагающие вопросы:
- Какие глобальные или местные стандарты идентификации и сериализации использовать?
- На основе какой модели строить систему?
- Какой способ идентификации продукции выбрать?
- Как обеспечить хранение информации и доступ к ней?
- Какие виды продукции должны быть охвачены системой?
При ответе на эти вопросы в любом случае целесообразно оценить издержки, связанные с внедрением системы маркировки. Согласно изученному нами международному опыту, в разных государствах издержки могут быть разными и, следовательно, универсального варианта, подходящего любой стране мира, быть не может.
В условиях глобализации транснациональные компании – производители склонны к специализации производства путем изготовления на одном предприятии продукции, относящейся к какому-либо одному типу. Затем такая продукция упаковывается в единообразную стандартную упаковку, соответствующую требованиям сразу всех государств, в которых эту продукцию предполагается реализовывать.
По этой причине медицинская продукция, которая попадает в пункты отпуска лекарственных средств населению в государствах с низкой долей национального фармацевтического производства и относительно небольшим объемом рынка, скорее всего, является импортной продукцией, изготовленной на зарубежном предприятии, в соответствии с описанной выше стратегией специализации, и упакованной производителем в универсальную упаковку.
В целях повышения уровня глобальной согласованности и эффективности расходов на здравоохранение хотелось бы, чтобы фармацевтическая промышленность Республики Казахстан с большей готовностью подходила к вопросу обеспечения маркировки медицинской продукции, путем принятия единого комплекта глобальных или международных стандартов идентификации и сериализации.
С другой стороны, наличие и возможность использования национальных / региональных стандартов идентификации и сериализации продукции связаны с нормативным правовым регулированием отдельных стран или регионов.
Глобальные стандарты идентификации и сериализации уже существуют, и для их внедрения достаточно принять соответствующее национальное законодательство и адаптировать соответствующие процедуры на национальном уровне. Что же касается национальных стандартов, то в некоторых государствах они есть, в некоторых нет; в последнем случае их необходимо разработать с нуля, исходя из того, какая в стране используется модель идентификации медицинской продукции.
Наконец, может быть и третий вариант: адаптация готового международного стандарта к специфическим потребностям и реалиям Республики Казахстан. Данный вариант можно назвать введением «смешанного стандарта».
Часто национальные и региональные органы регулирования, которые рассматривают вопрос об адаптации готовых стандартов, прежде всего, обращают внимание, в частности, на стандарты США и Европейского союза, хотя их модели маркировки еще до конца не устоялись. На наш взгляд, Китай, уже разработавший и внедривший собственную модель, является показательным примером создания страной собственного национального стандарта. Аргентина и Бразилия, где существует национальное законодательство, определяющее действующую модель обеспечения маркировки, являются примерами стран, пошедших по пути принятия смешанных стандартов. В Аргентине для идентификации продукции применяются глобальные стандарты, основанные на присвоении глобальных номеров товара и серийных номеров. Места нахождения товаров на начальных этапах цепи поставок идентифицируются в соответствии с глобальным стандартом (глобальный номер места нахождения для предприятий производителей и дистрибьюторов), а в аптеках и медучреждениях – в соответствии с национальным стандартом. В Бразилии законодательство требует при идентификации медицинской продукции отдавать предпочтение национальному, а не глобальному стандарту, так как, субъекты цепи поставок имеют право использовать национальные стандарты наряду с глобальными стандартами.
Национальные и региональные органы регулирования несут ответственность за определение типа системы маркировки, которая будет использоваться в стране, исходя из их потребностей и существующей системы нормативного регулирования обращения, хранения и сбыта медицинской продукции в рамках легальных цепей поставок.
В системах, построенных по принципу «Проверка по месту отпуска лекарственного средства», ответственность по предоставлению информации снимается с субъектов в середине легальной цепи поставок (предприятий оптовой торговли). Обязанность обеспечивать однозначную идентификацию продукции, и предоставлять эту информацию другим субъектам посредством базы данных, возложена на держателя регистрационного удостоверения. Перед отпуском лекарственного средства в аптеках или медико-санитарных учреждениях серийный номер на упаковке подтверждается путем сравнения с номером, предоставленным держателем регистрационного удостоверения.
Мы считаем, что недостаток систем, построенных по такому принципу, заключается в том, что некондиционная / поддельная / ложно маркированная / фальсифицированная / контрафактная медицинская продукция может обращаться на рынке в течение многих месяцев, поскольку выявлена она может быть только в момент отпуска лекарственного средства пациенту и при условии, что в момент отпуска препарата будет действительно проведена необходимая проверка.
Существует альтернативная система – «Полное отслеживание и прослеживание». В рамках этой системы держатель регистрационного удостоверения обязан обеспечить однозначную идентификацию продукции, и как он, так и все субъекты в середине цепочки поставок обязаны передавать в базу данных информацию о товарообороте, вплоть до места отпуска продукции пациенту. Преимущество этой модели заключается в возможности выявления несоответствий в режиме реального времени и обеспечения эффективного и незамедлительного отзыва продукции. При этом система способствует более эффективному управлению запасами и контролю качества. Таким же образом, построенная по этому принципу система дает возможность получить полное представление обо всей цепочке товародвижения по отдельным лекарственным препаратам, что может быть полезным для выполнения эпидемиологических исследований и проведения целевых мероприятий в области здравоохранения. Тем не менее, такие системы отличаются повышенной сложностью и требуют участия большого числа субъектов цепи поставок, которым в некоторых случаях потребуется выделить дополнительные кадровые ресурсы на обеспечение работы системы. Для предприятий оптовой торговли необходимость регистрации движения товаров с занесением информации в систему может привести к более или менее серьезным задержкам в принятии и обработке заказов.
Подводя итог, мы приходим к выводу, что, на базе обеих моделей можно разработать промежуточные варианты мер, такие как «Проверка по месту отпуска лекарственного средства», с проведением основанных на степени риска случайных проверок на уровне предприятий оптовой торговли, или же использование дифференцированного подхода в зависимости от типа продукции или характеристик субъектов цепи поставок.
Примерами стран, избравших систему полной маркировки и отслеживания, являются Турция и Аргентина. В свою очередь, Европейский союз, в настоящее время, анализирует возможность внедрения системы, построенной по принципу «Проверка на месте отпуска лекарственного средства» и/или «Проверка в начале и в конце цепи поставок», которая охватит всю медицискую продукцию, предназначенную для сбыта в странах – членах Европейского союза, с возможностью точечных проверок на основе оценки степени риска на уровне предприятий-оптовиков.
Наконец, Национальная система маркировки имплантируемых медицинских устройств, которая была введена в начале 2014 г. в Аргентине, на наш взгляд, является примером смешанной системы, приемлемым для Республики Казахстан, которая применяется на среднем уровне цепочки поставок в отношении предприятий оптовой торговли, имеющих регистрацию в качестве дистрибьюторов.
Список использованных источников:
- Третьякова Е.И. Оборот фальсифицированных лекарственных средств: уголовно–правовые и криминологические проблемы противодействия / Автореферат дисс. к.ю.н. – Саратов, 2016. - 26с.
- Титова Л.В. Маркировка лекарственных средств: взгляд отрасли / Сб. мат. науч.-практич. конф.: «РЕГЛЕК-ЕАЭС».- М., 2017. – 9с.
- Ушкалова Е.А. Проблемы на фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты / Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. – М., 2005. №2. – 167-173с. Т.2.