Резюме
В статье отражены результаты исследований кетгутов на основе местного сырья. Была получена информация о реагентах и оборудовании, используемых для определения качества кетгутов, используемой в хирургии, а также о хирургической кетгутовместного производства. Длина кетгута местного производства измерялась с помощью металлической линейки по ГОСТ 7502, и было определено, что она будет изготовлена от 1 до 8 метров. При оценке качества кетгута местного производства выясняется, что все нормативные документы соответствуют требованиям, а качество оценивается положительно.
Ключевые слова: шовный материал, кетгут, хиррургия
Шовные материалы используются в хирургических операциях для вышивания различных тканей (кожа, нервные, вена и др) и для установления крови. Хирургические операции редко выполняются без наложения швов. Как шовный материалы используются шелк, кетгут, бумажную и капроновую нити, лавсан, капрон, нити изготовленные из говяжьего кишечника.
Требования к хирургическим расходным м атериалам высоки и напрямую связаны со здоровьем пациента. Оценка и стандартизация качества изделий медицинского назначения из зарубежных стран, а также разработка местных и импортозамещающих изделий медицинского назначения и их показателей качества являются одной из мер, направленных на здравоохранение [3].
Хорошо известно, что такие медицинские продукты могут представлять серьезный риск для пациента, когда используется хирургическая процедура и хирургические процедуры не соответствуют критериям качества. Хирургические швы используются в области хирургии сердца, травматологии, общей хирургии, гинекологии, стоматологии, офтальмологии, ветеринарии. Хирургия не была предметом углубленного исследования качества хирургического материала, такого как длина вязания, количество жира в пряже, токсические свойства пряжи во время шитья. Анализ литературы показал, что А.Шупинский, проводивший исследование хирургических нитей в 1965 году, сформировал требования к современному хирургическому шовному материалу.
Цель исследования: В нашей научной работе проведены анализы ассортимента швейных материалов в нашей республике, результатов производства швейных материалов и привязных хирургических струн. Международные государственные стандарты на режущие материалы. Определение качества режущих материалов по ГОСТ 31620-2012. Определить длину кетгутов.
Одним из наиболее распространенных видов режущих инструментов является стандартизация и валидация качества кетгутов и ее реализация. Также получить и стандартизировать кетчуп пряжу местного производства.
Вопросы, которые необходимо решить при изготовлении и стандартизации местной импортозамещающей пряжи: - обзор литературы по технологии производства хирургической кетчутной пряжи на основе местного сырья; - Оценка качества местных хирургических кетчупных ниточек: - определение внешнего вида полосы;- определить цвет полосы;- определить длину полосы;
- определить факторы, влияющие на разрыв каната;- оценка точности метода при определении насыщенных жирных веществ; 2.1 Международные государственные стандарты на режущие материалы. Определение качества режущих материалов по ГОСТ 31620-2012.
Основные параметры и характеристики стерильной хирургической иглы для абсорбции обычной или хромированной иглой или атравматической иглой:
• Кетгут должен иметь ту же поперечную длину, что и вся длина. • Хирургический шов кетчупа не должен иметь следующих нарушений: прокол, скручивание, нити, удары.
Органолептические показатели должны быть указаны в таблице ниже (1-таблица)
Таблица - Органолептические показатели
|
№ |
Наименование параметра |
Тип кетгута |
Описание и стандарты |
|
1 |
Внешний вид кетгута с |
Кетгут с |
Монолитный полированный кетгут без |
|
атравматической иглой |
атравматичной иглой |
трещин, надписей, комков, крошек и гальки. Переключить следы кутикулы с помощью иглы |
|
|
2 |
Внешний вид кетгута без игл |
Кетгут без игл |
Глянцевая, гладкая, монолитная |
|
3 |
Цвет нормального кетгута |
Нормальный кетгут |
От светло-желтого до желтого или от желтого до светло-коричневого |
|
4 |
Цвет хромированного кетгута |
Хромированный кетгут |
Кофе до светло-коричневого или от светлозеленого до светло-зеленого |
Физические и химические свойства нитей хромированного кетгута определяются количеством растворимых солей в исследуемом растворе. Оно должно быть в пределах 0,001% от хрома в тестируемом растворе.Содержание жира в кетчупе не должно превышать 3,0%. Кетгут выпускается в виде ломтиков длиной 0,45, 0,75 и 1,5 метра.Атравматические иглы должны быть устойчивы к коррозии в условиях эксплуатации и хранения.Диаметр иглорезки в зоне крепления не должен превышать диаметр иглы при давлении в зоне крепления.Разрешается увеличивать диаметр кетгута, опуская этот кетгут в консервный раствор более чем на 20% от верхнего предельного значения условного или метрического диаметра. Перечень и типоразмеры кетчупа должны соответствовать таблице 2. Прочность крепления кетгуты в атравматической игле и кожная нагрузка на нормальный узел приведены в Таблице 2.
Таблица 2 - Перечень и типоразмеры кетчупа, прочность крепления кетгутов в атравматической игле, и кожная нагрузка на нормальный узел
|
USP условный номер кетгутов |
EP метрический размер кетгутов |
Диаметр кетгутов, мм |
разрушающая сила кетгутов от иглы, N |
Нагрузка на прос-той узел кетгута, N |
||
|
A |
B |
A |
B |
|||
|
6/0 |
1 |
0.100-0.149 |
1.7 |
0.7 |
1.8 |
0.40 |
|
5/0 |
1.5 |
0.150-0.199 |
2.3 |
1.1 |
3.8 |
0.70 |
|
4/0 |
2 |
0.200-0.249 |
4.5 |
2.3 |
7.5 |
1.80 |
|
3/0 |
2.5 |
0.250-0.299 |
6.8 |
3.4 |
10.0 |
3.80 |
|
3/0 |
3 |
0.300-0.349 |
9.0 |
3.4 |
12.5 |
7.50 |
|
2/0 |
3.5 |
0.350-0.399 |
11.0 |
4.5 |
20.0 |
10.0 |
|
0 |
4 |
0.400-0.499 |
15.0 |
4.5 |
27.5 |
12.5 |
|
1 |
5 |
0.500-0.599 |
18.0 |
6.0 |
38.0 |
20.0 |
|
2 |
6 |
0.600-0.699 |
18.0 |
9.0 |
45.0 |
27.0 |
|
3 |
7 |
0.700-0.799 |
25.0 |
9.0 |
60.0 |
38.0 |
|
4 |
8 |
0.800-0.899 |
25.0 |
9.0 |
70.0 |
45.0 |
Кетгут с атравматической иглой или иглой должен быть нетоксичным и апирогенным с истечением срока гарантии.
Кетгут с иглой или без нее должен быть стерильным. Стерилизация оксидом этилена при радиационном и газообразном.
Кетгут должен быть изготовлен из ГОСТ 17683 заводов по производству овец, коз, говядины или кишок по ГОСТ 15083. Сырье, используемое для производства кетчупа, должно соответствовать требованиям применимых нормативных актов и должно проходить контроль доступа по ГОСТ 24297, ГОСТ 15083; Овцы, козы и крупный рогатый скот по ГОСТ 17683; Иглы атравматические, изготовленные за рубежом по ГОСТ 26641 или действующему МЗ.
Методы контроля
Условия испытания атравматические иглы должны соответствовать нормальным климатическим условиям по ГОСТ 10681.
Проверка соответствия стандарта организации на внешний вид, целостность, маркировку и упаковку атравматичной иглы с иглой или иглой кетгута в нормальном свете или с помощью микроскопов по ГОСТ 8074.
Нитки кетгута измеряются с помощью металлической полосы по ГОСТ 427 или металлической стойки по ГОСТ 7502. Допуски должны составлять ± 0,05м.
Нити измеряются по ГОСТ 9696 или ГОСТ 11358. Диаметр кетгута должен находиться в пределах диаметров, указанных в таблице 3.
Таблица 3- Диаметры кетгутов
|
Метрический размер |
Диаметр |
|
|
Минимум |
Максимум |
|
|
1 |
0.100 |
0.149 |
|
1.5 |
0.150 |
0.199 |
|
2 |
0.200 |
0.149 |
|
2.5 |
0.250 |
0.299 |
|
3 |
0.300 |
0.349 |
|
3.5 |
0.350 |
0.399 |
|
4 |
0.400 |
0.499 |
|
5 |
0.500 |
0.599 |
|
6 |
0.600 |
0.699 |
|
7 |
0.700 |
0.799 |
|
8 |
0.800 |
0.899 |
|
9 |
0.900 |
0.999 |
Консистенция комбинации игольчатого треугольника с кетгутной нитью определяется по ГОСТ 26641, длительность испытания 5 с. Если веревка кетгута не разорвана и не вытянута под воздействием указанных нагрузок, считается, что она выдерживает испытание иглой.
Разрывная нагрузка нити кетгута на нормальном узле определяется режущим станком на постоянной скорости движения по ГОСТ 6611.2 или при следующем изменении скорости постоянной деформации образца:
Расстояние между зажимами режущей машины составляет 200 мм;
- скорость зажима режущего станка установлена на 2 мм / мин.
Диапазон от 0,2 до 0,4 метрических размеров позволяет использовать расстояние между зажимами 10 минут и скорость зажима 100 мм / мин.
Для пряжи с метрическими размерами от 0,2 до 1 (диаметр от 0,020 мм до 0,100 мм) максимальная нагрузка должна составлять 0,05 кН (50 Н).
Для пряжи с метрическими размерами от 1 до 9 (диаметр от 0,100 мм до 0,1000 мм) максимальная нагрузка должна составлять 0,5 кН (500 Н).
Образцы для испытаний готовятся следующим образом. Простой узел завязывается между резьбой. Образец помещается на зажимы ножа так, чтобы узел был равномерно распределен.
Сухой кетгут используют в течение 5 мин в изопропиловом спирте или 90% водном растворе по ГОСТ 9805 в течение 5 мин. Тестирование займет 2 минуты после удаления образца из спиртового раствора.
Истинное значение нагрузки прерывания на нормальном узле - это среднее арифметическое по крайней мере 5 выборок. Растяжение в простом узле производится одновременно с определением нагрузки на канат в простом узле методом инструмента.
Примечание. Рекомендуемое значение для резки материала шва на обычном узле - не более 40%. В случае нормальной поломки узла индекс удлинения не соответствует этому стандарту. Показатель растяжения определяется использованием определенного типа сварного материала и устанавливается для производства.
Стерильность определяется изданием DF XI.Испытания на токсичность нитей по ГОСТ 10993.11, пирогенность пряжи по OFS42 UZ 0001-1010.
2.2. Определить длину кетгутов.Нить кетгута измеряется с помощью металлического стержня по ГОСТ 427 или металлического стеллажа по ГОСТ 7502. Допуски должны составлять ± 0,05м.
ГОСТ 427 выглядит следующим образом: Этот стандарт применяется к металлическим датчикам размером до 3000 мм и для измерений до 1 мм.
- Шрифты должны быть изготовлены со следующими диапазонами измерения: 150; 300; 500; 1000; 1500; 2000; 3000 мм.
Ящики пронумерованы по двум шкалам (рисунок 1), по одному измерению (рисунок 2) и по двум шкалам, причем числа расходятся.
4-таблица
Производятся кетгуты 0,45 м, 075 м и 1,5 м в длину. Мы измерили их по метру. Он имеет следующие результаты:
|
Метрический размер |
Диаметр (мм) |
|
|
минимум |
максимум |
|
|
1 |
0.100 |
0.149 |
|
1.5 |
0.150 |
0.199 |
|
2 |
0.200 |
0.249 |
|
2.5 |
0.250 |
0.299 |
|
3 |
0.300 |
0.349 |
|
3.5 |
0.350 |
0.399 |
|
4 |
0.400 |
0.499 |
|
5 |
0.500 |
0.599 |
|
6 |
0.600 |
0.699 |
|
7 |
0.700 |
0.799 |
|
8 |
0.800 |
0.899 |
|
9 |
0.900 |
0.999 |
|
№ |
Форма производства,м |
Измеренные результаты |
|
1 |
0.45 |
0.45 |
|
2 |
0.75 |
0.75 |
|
3 |
1.5 |
1.5 |
|
4 |
1.5 |
1.5 |
5-таблица
Выводы:
- Была получена информация о реагентах и оборудовании, используемых для определения качества кетгутов, используемой в хирургии, а также о хирургической кетгутовместного производства.
- Длина кетгута местного производства измерялась с помощью металлической линейки по ГОСТ 7502, и было определено, что она будет изготовлена от 1 до 8 метров.
- При оценке качества кетгута местного производства выясняется, что все нормативные документы соответствуют требованиям, а качество оценивается положительно.
Литература
Слепцов И. В., Черников Р.А. Узлы в хирургии.- СПб.: Салит- Медкнига, 2000.-176 с
Егиев В.Н., Буянов В.М., Удотов О.А. Хирургический шов.-М.: Медпрактика-М, 2001.-112с
Семенов Г.М., Петришин В.Л., Ковшова М.В. Хирургический шов-СПб: Питер, 2002.-256
Аракелян А.Г., Пак С.А., Тетера С.А. Современные шовные материалы или как врачу оперирующей специальности сделать оптимальный выбор шовного материала.- Харьков-2004г.
Шилько С.В., Гракович П.Н., Хиженок В.Ф., Паркалов С.В. Биомеханический свойства хирургических нитей с функционалным покрытием. // Российский журнал биомеханики//2001. Т.7,№2: 85-91
Нычик А.З. Основы оперативной техники в хирургии.-Тернополь, 2003г
ГОСТ 26641-85 Игли атравматические.
ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковие кручѐние нестерилние.
ГОСТ 21643-82 Сшватели медицинческие.
Аппарати для наложения компрессионных толстокишечных кругових анастомозов AKA-2, AKA-4, //Медицинская техника. M.Медицина. 1990 №6. (s 49)