Актуальность. Самой важной задачей фармацевтической помощи является обеспечение потребителя качественными, эффективными, безопасными лекарственными средствами (ЛС), а также установление методов регулирования и контроля за деятельностью фармацевтических организаций.
Поэтому аптечным организациям, осуществляющим отдельные виды фармацевтической деятельности, следует надлежащим образом соблюдать установленные государством нормы и требования, связанные с обращением ЛС и осуществлять внутренний и внешний аудит (контроль).
Цель исследования: изучить исторические аспекты формирования системы фармацевтического инспектирования аптечных организаций.
Методы и материалы. Контент-анализ литературных источников и нормативноправовых актов в сфере обращения лекарственных средств, сравнительный, аналитический, логический методы.
Результатыи обсуждения. Система контроля за обращением ЛС начала формироваться в Древней Руси. Так, при Иване Грозном боярам доверялось «надкушивать» приготовленные для государя лекарства, а в конце XVII в. при Аптекарском приказе анализ лекарств проводили алхимики, при Петре I - в химической лаборатория при Берг-коллегии, во времена Екатерины II эту задачу решала Медицинская коллегия,к концу столетия - губернские врачебные управы.
В результате министерской реформы Александра I управление фармацевтическим делом было передано в ведение Министерства внутренних дел, при котором были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет, за последним были закреплены обязанности контроля.Со второй половины XIX века рост числа аптек привел к увеличениюнекачественных лекарств и фальсификата.
В связи с этим министерствомбыли изданы «Правила для открытия аптек», регламентирующие процедуру их освидетельствования. Сводилась она к периодическим (не реже 3 раз в год) «нечаянным» ревизиям аптек представителями «врачебных правлений», в ходе которых оценивалось общее состояние аптеки, соблюдение требований по хранению, производству и отпуску лекарств, отбирались образцы для экспертизы, проверялось соответствие цен аптекарской таксе. В случае выявления нарушений предусматривалось наказание.
На рубеже XIX-XX вв. проблема контроля аптек приобрела еще большую остроту в связи с активным ввозом медикаментов из-за рубежа, распространением и усовершенствованием способов фальсификации, существенным увеличением количества аптек, функцией которых теперь все чаще становилось не производство, а отпуск готовых ЛП.
В настоящее время в РФ контроль (надзор) за субъектами, осуществляющими фармдеятельность, выполняет Росздравнадзор и его территориальные управления в субъектах РФ путем проведения проверок: плановых, внеплановых, документарных и выездных (№294-ФЗот 2008 г.).
Контент-анализ различных литературных источников позволил определить происхождение слова «инспектирование (инспекция)», результаты которых представлены в табл.1.
Таблица 1 - Происхождение слова «инспектирование (инспекция)»
|
Источник |
Определение |
|
|
1 |
Толковый словарь Ожегова С.И. |
Инспекция - организация, осуществляющая инспектирование чего- либо (проверять правильность чьих-нибудь.действий в порядке надзора и инструктирования) |
|
2 |
Словарь синонимов |
Инспекция - контроль, проверка, надзор |
|
3 |
Экономический словарь |
Инспекция - органы государственного управления, выполняющие функции надзора, проверки, контроля за надлежащим исполнением официально установленных правил и норм работы, деятельности предприятий, организаций, фирм, их служебного персонала. |
|
4 |
Большой юридический словарь |
Инспекция (от лат. inspectio - осмотр) - орган, осуществляющийконтроль за соблюдением установленных госу дарством правил. В задачи И. входит не только проверка исполнения, но и принятия на м есте мер, чтобыустранить нарушения |
|
5 |
Словарь иностранных слов, вошедших в состав русского языка |
Инспекция 1)осмотр начальником заведываемой им части. 2) часть управления, вверенная инспектору. |
|
6 |
Словарь бизнес-терминов |
Инспекция - орган управления, призванный следить за выполнением установленных правил и совмещающий контрольные функции с определенными административными правами. В задачи И. входит принятие на месте мер к исправлению недостатков. |
Применительно к аптечным организациям термин «инспекция» стоит рассматривать в свете«фармацевтического инспектирования (ФИ)» как одного из видов ведомственного контроля (надзора), основное назначение которого заключено в проверке государственными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения деятельности аптечных организаций, выполнения ими действующих законодательных и нормативных актов, обеспечивающих гарантии населению в получении качественной, эффективной и безопасной лекарственной помощи (Кононова С.В., Ярошенко Н.П., 2003).
Основная задача ФИ: инспектор в процессе проверки деятельностиаптекине только осуществляет проверку с оформлением акта, но и оказывает практическую помощь в ликвидации выявленных нарушений.
Выводы. Таким образом, с целью достижения высокого уровня качества оказания надлежащей фармацевтической помощинаселению актуальным является необходимость введения должности«фармацевтического инспектора» в штат работников аптечных организации.
На сегодняшний день, основной вид профессиональной деятельности, обобщенные трудовые функции и отдельные трудовые действия инспектора-провизора предусмотрены проектом «Профессионального стандарта «Фармацевтический инспектор».