Изучение стабильности жидкого экстракта «Гемостат»

Введение. Расширение ассортимента современных эффективных и безопасных лекарственных средств может быть достигнуто с внедрением в отечественную медицинскую практику новых лекарственных препаратов природного, в том числе растительного происхождения. На сегодняшний день арсенал гемостатических лекарственных средств не велик. Среди кровооставливающих средств немаловажное значение имеют лекарственные препараты на основе лекарственного растительного сырья. Разработка состава и стандартизация кровоостанавливающих фитопрепаратов по-прежнему остаётся актуальной задачей фармацевтической практики. Ранее нами был разработан состав жидкого экстракта «Гемостат», состоящий из травы горца птичьего, горца перечного и листьев крапивы двудомной (в соотношении 1:1:1), рекомендуемого для лечения как внутренних, так наружных кровотечений. В качестве экстрагента использован 70% спирт [1]. Срок годности фармацевтического продукта - это важнейший показатель качества, определяющий его стабильность в процессе надлежащего хранения [2].

Цель исследования. Изучение стабильности жидкого экстракта —Гемостат” полученного из местного сырья произрастающих в Узбекистане.

Материалы и методы. Жидкий экстракт —Гемостат” является спиртосодержащим препаратом, поэтому его стабильность изучали в склянках темного стекла, с навинчивающимися крышками по 25 мл с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80 или по TSh 64-17490735-01:2001. Срок годности определяли методом «ускоренного старения». Объектами исследования служили лабораторные образцы препарата 5 серий. При определении стабильности препарата методом «ускоренного старения» нами определялись качественные, количественные и числовые показатели первоначальных образцов, затем тех же образцов при хранении (400С). При этом изучали внешний вид, подлинность, содержание тяжёлых металлов сухого остатка, микробиологическую чистоту и количество флавоноидов.

Результаты и обсуждения. Описание. Жидкость зелено-бурого цвета с ароматным запахом, горьковато-вяжущего вкуса. Допускается образование легкой мути при хранении. Подлинность определяли химическими реакциями на флавоноиды а также методом ТСХ. 0,015 мл препарата наносят на пластинку «Силуфол» (15х15 см). Пластинку с нанесенной пробой высушивают на воздухе, помещают в камеру со смесью растворителей этилацетат-хлороформ- метанол (8:1:1) и хроматографируют восходящим способом. При проявлении парами аммиака или опрыскивании раствора ванилина в концентрированной серной кислоте должно проявиться три пятна (Rf около 0,29, 0,60 и 0,68). Эти пятна были идентифицированы как кверцетин, лютеолин и рутин. Тяжелые металлы (не более 0,01% в препарате (ГФ XI, вып. 1, с. 165), плотность: от 0,9091 до 0,9097 г/см3 (ГФ XI, вып. 1, с. 24, метод 1), сухой остаток: не менее 14,30 % (ГФ XI, вып. 1, с. 161).

В жидком экстракте содержание спирта определяли ГЖХ методикой на газовом хроматографе Agilent Technologies «GC 6850 Network GC System». Количественное содержание этилового спирта в эктракте «Гемостат» составило 69,2%.

Далее определяли количественное содержание флавоноидов по разработанной СФ- методике. Для этого 1 мл препарата помещают в мерную колбу объемом 25 мл, прибавляют 5 мл 96% спирта этилового, 5 мл 5% раствора алюминия хлорида в 70% спирте этиловом, через 10 минут прибавляют 2 мл 5% раствора уксусной кислоты в 70% спирте этиловом, доводят объем раствора 70% спиртом этиловым до метки и перемешивают. Через 30 минут измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 408 нм в кюветё с толщиной слоя 10 мм, используя компенсационный раствор. Раствор, который состоит из 1 мл препарата, 5 мл 96% спирта этилового и 2 мл 5% раствора уксусной кислоты в 70% спирте этиловом, которые были помещены в мерную колбу объемом 25 мл и доведены 70% спиртом этиловым до метки. Параллельно, через 30 минут, измеряют оптическую плотность раствора которая содержит 1 мл раствора сравнения (раствор стандартного образца рутина), приготовленного аналогично испытуемому раствору, используя как компенсационный раствор- раствор, который состоит из 1 мл раствора сравнения и 2 мл 5% раствора уксусной кислоты в 70% спирте этиловом. Содержание суммы флаваноидов в пересчете на рутин в жидком экстракте должно составлять не менее 0,72%.

Вывод: на основании проведенных исследований установлен срок годности жидкого экстракта «Гемостат», который составляет -207 суток (2 года 3 месяца).

Список литературы

  1. Юнусходжаева Н.А., Сайдалиева Ф.А., Казанцева Д.С. Гемостатические свойства сбора из лекарственных растений горца птичьего, горца перечного и крапивы.//Инфекция, иммунитет и фармакология 2012.- №4.- С.76-79.
  2. Обзор физико-химических методов стандартизации настоек, экстрактов и эликсиров в ведущих странах Европы и Америки. / Зенкевич И.Г., Багирова В.Л., Сокольская Т.А., Нечаева Е.Б. // Фармация.- Москва, 2002.-№ 1.-С. 43-45.
  3. Государственная фармакопея СССР.-XI изд.-М.: Медицина, 1987.- Вып. 1.-С. 165.
Год: 2016
Город: Шымкент
Категория: Медицина