Введение. Рассеянный склероз - хроническое демиелинизирующее заболевание, развивающееся вследствие воздействия внешнего патологического фактора на генетически предрасположенный организм, при этом заболевании наблюдается многоочаговое поражение белого вещества ЦНС, в редких случаях с вовлечением и ПНС [1].
Согласно статистике, число пациентов, страдающих данным заболевание - 70-75 тыс. человек, а по оценкам экспертов эта цифра может возрасти до 130-150 тыс. человек. Россия входит в десять стран с наибольшим количеством больных рассеянным склерозом в мире.
Целью данного исследования является сравнение оригинальных и воспроизведенных препаратов глатимера ацетата.
Впервые благодаря развитию исследований в изучении патогенетического лечения рассеянного склероза в определенной степени стало возможным контролировать активность патологического процесса. Основной метод предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии - длительное использование иммуномодуляторов и иммуносупрессоров, которые снижают активность воспалительного и аутоиммунного процесса.
В настоящее время известно уже 4 препарата иммуномодулирующего действия - бетаферон, ребиф, авонекс, копаксон (глатирамера ацетат).
На Российском рынке лекарственных средств глатирамера ацетат представлен в виде следующих лекарственных препаратов.
- Зарубежные оригинальные - Копаксон®-Тева и Копаксон® 40 (Тева, Израиль);
- Отечественные воспроизведенные - Глатират (ЗАО «Р-Фарм»), Аксоглатиран® (ООО «Натива» и ЗАО «Ф-Синтез»), Тимексон ® (ЗАО «БИОКАРД») [3].
Разработка препарата Тимексон® компании ЗАО «БИОКАРД» началась в 2012 году. Препарат прошел 2-х летнее исследование третьей фазы у пациентов с рассеянным склерозом, таким образом была доказана эквивалентность данного препарата оригинальному по всем показателям эффективности и безопасности.
Так же отличительной чертой этого препарата является полный цикл производства, осуществляемый на территории РФ, включая синтез субстанции глатимера ацетата, в то время как другие Российские компании закупают субстанцию действующего вещества за рубежом.
Сейчас лекарство закупается государством в рамках программы «7 высоко затратных нозологий» (7ВЗН). По данным Минздрава России, в 2015 году больных, которые находились на терапии глатирамера ацетатом, было около 14 тыс. человек [2].
Таблица 1 - Сравнительная характеристика препаратов глатимера ацетата.
|
~~~~~~^__Препарат Показатель ’ ——— |
Тимексон ® |
Глатират |
Копаксон® |
Копаксон® 40 |
|
Дата регистрации |
03.10.2016 |
14.04.2016 |
24.03.2010 |
14.09.2015 |
|
Производитель |
Россия,ЗАО «БИОКАР» |
Россия,ЗАО «Р-Фарм» |
Израиль, Тева |
Израиль, Тева |
|
Дозировка |
20 мг/мл |
20 мг/мл |
20 мг/мл |
40 мг/мл |
|
Количество шприцов в 1 упаковке |
28 |
28 |
28 |
12 |
|
Предельная цена руб. без НДС за 1 упаковку |
- |
24 900.00 |
34 304.35 |
28 040.00 |
Выводы.
Тимексон ® - единственный в России воспроизведенный препарат глатимера ацетата, производимый по полному циклу на территории Российской Федерации, что немаловажно в сложных современных геополитических условиях.
Стоимость препарата, как заявляет производитель, будет меньше на 30% цены оригинального препарата.
Выпуск воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата позволяет сократить затраты государства на терапию и делает доступнее лекарственные средства первой линии. Так, например, количество пациентов, получающих терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза, по программе 7 ВЗН с 2008 по 2015 год выросло в 3 раза.
Список литературы
- Неврология и нейрохирургия / под ред. А.Н. Коновалова, А.В. Козлова; Е.И. Гусев, А.Н. Коновалов, В.И. Скворцова: учебник: - т. 1. - 2009. - 624 с.
- Новости GMP // BIOCAD зарегистрировал воспроизведенный препарат глатирамера ацетата [Электронный ресурс] URL:http://gmpnews.ru/2016/11/biocad-zaregistriroval- Vosproizvedennyj -preparat-glatiramera-acetata/ (дата обращения: 16.11.2016).
- Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] URL: http:// grls. rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения: 17.11.2016).