Уф-спектрофотометрия в анализе качества капсул «глидеразид»

АННОТАЦИЯ

Разработана методика идентификации и количественного определения глидеразида в капсулах методом УФ-спектрофотометрии. Экспериментально подобраны оптимальные условия проведения спектрофотометрического анализа. Методика валидирована в соответствии с ГФ РК «Валидация аналитических методик и испытаний».

Ключевые слова: глидеразид, капсулы, спектральные характеристики, УФ-спектрофотометрия, оценка качества.

Капсулы «Глидеразид» представляют собой твердую дозированную форму субстанции глидеразид. Предпосылкой создания глидеразида явилась высокая токсичность противотуберкулезного препарата изониазида. Известно, что природные соединения, обладающие полифункциональным действием, низкими побочными реакциями, высоким родством к внутренним средам организма, способны потенцировать действие лекарственных средств и снижать их токсичность. Учитывая эти теоретические положения, проведена модификация структуры изониазида сочетанием его с полусинтетическим производным корня солодки - глидеринином (18- дегидроглицирретовая кислота).Изучение фармакологического действия полученного соединенияпод условным названием глидеразид показало, что новое производное по бактерицидной активности не уступает изониазиду, а его острая токсичность снижена на 33,2% в сравнении с изониазидом. В настоящее время проведена стандартизация полученной лекарственной субстанции. Дальнейшие исследования продолжились созданием лекарственной формы глидеразида в виде капсул.

Цель работы - разработка методик идентификации и количественного определения глидеразида в капсулах методом УФ-спектрофотометрии.

Материалы и методы. Для исследований использованы лабораторные образцы субстанции глидеразида и капсул «Глидеразид», растворы реактивов и растворителей категории ч.д.а., приготовленные в соответствии с ГФ РК. УФ-спектры регистрировали на спектрофотометре СФ-2000 (ОКБРоссия) в диапазоне длин волн 200-400 нм, в кюветах с толщиной слоя 10 мм.

Содержание глидеразида в граммах вычисляют по формуле:

_ D х m0 х b

Х = TZ

Do X m

где, D - оптическая плотность испытуемого раствора;

D0 - оптическая плотность стандартного раствора;

m - масса навески препарата, г;

m0 -масса навески РСО соответствующего компонента, г; b- средняя масса одной капсулы, г.

Результаты и их обсуждение. Метод УФ-спектрофотометрии позволяет идентифицировать многие лекарственные препараты, имеющие поглощение в УФ-области спектра, в том числе и производные кислоты глицирризиновой. Для качественного и количественного определения основного действующего вещества капсул «Глидеразид» использовали изученные ранее нами спектральные характеристики субстанции глидеразид. Для них характерны следующие оптические характеристики: глидеразид имеет четко выраженный максимум поглощения при длине волны 275±2 нм в нейтральной среде спирта этилового 50%, удельный показатель поглощения составляет Е1%1см 219.8; определяемый минимум - 0,1 мкг/мл, рабочая концентрация глидеразида - 0,004 %.

Указанные условия спектрофотометрического анализа использовали в анализе капсул «Глидеразид». Для этого приготовили модельную капсулу с содержанием основного действующих и вспомогательных веществ. Точную навеску содержимого капсулы растворили в 50% спирте этиловом. Параллельно измерили оптическую плотность раствора РСО глидеразида. В качестве раствора сравнения использовали 50 % спирт этиловый.

Тождественность активного компонента капсул «Глидеразид» подтверждалась совпадением максимумов и минимумов поглощения анализируемого образца соответствующему РСО препарата при равнозначных условиях спектрофотометрирования.

Изучена возможность использования спектральных характеристик для определения количественного содержания глидеразида. Для количественного анализа наиболее оптимальным условием является нейтральная среда, созданная спиртом этиловым при длине волны 275±2нм. Изучена зависимость оптической плотности от концентрации, результаты которой показали подчинение этой зависимости объединенному закону светопоглощения в интервале концентраций 1,0х10-4 до 1,0х10-3 %. Линейная зависимость характеризуется коэффициентом корреляции r и уравнением регрессии y = bx + a, где b - тангенс угла наклона прямой, a - точка пересечения прямой с осью y. Коэффициент корреляции линейного регрессионного графика r для глидеразида составляет 0,9998 при у = 219,8-х + 0,0047.

Для определения специфичности, линейной зависимости, правильности и воспроизводимости методики количественного анализа глидеразида в капсулах использован метод валидации в соответствии с ГФ РК «Валидация аналитических методик и испытаний» (т.1.-С.100- 112).Средний процент регенерации составляет 92,73 %, все полученные данные находятся в интервале 91,33-93,00%. Результаты исследования показывают удовлетворительную точность методики. Воспроизводимость аналитической методики характеризуется степенью совпадения результатов индивидуальных определений при многократном использовании. Относительная ошибка среднего результата составляет ±1,3 % .

Выводы. Разработана методика идентификации и количественного определения глидеразида в капсулах методом УФ-спектрофотометрии, проведена ее валидация.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Махова Е.Г., Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К, Сопбекова А.О. Разработка способа получения и установление структуры нового производного изониазида//Пути и формы совершенствования фарм. образования. Создание новых физиологически активных веществ: матер. V междунар. науч. практ. конф., посв. 80-летию со дня рожд. акад. РАМН Арзамасцева А.П. и 95-летию Воронежского государственного университета. - Воронеж, 2013. - С. 414-417.
  2. Ордабаева С.К., Махова Е.Г., Орынбасаров Е.К. Модифицированное производное изониазида со сниженной токсичностью//Человек и лекарство: матер. юбил. XX росс.нац. конгресса. - М., 2013. - С. 381.
  3. Ордабаева С.К., Махова Е.Г., Аскерова Л. Исследования физических и химических параметров и стандартизация raugepaauga/ZAll-Russian Scientific Conference of Students and Postgraduates with International Participatio«Young Pharmacy-Potential of the Future». - Sankt-Peterburg, 2013. - Р. 235.
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина