Оценка рисков, возникающих при регистрации данных в клиническом исследовании

АННОТАЦИЯ

Были изучены материалы 12 клинических исследований биоэквивалентности, которые проводились в Клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета в период в 2003-2013 гг. В ходе анализа было проанализировано 292 индивидуальных регистрационных карт. Предложена методика расчета и прогнозирования коэффициента ошибок

Ключевые слова: клиническое исследование, качество данных, управление рисками, моделирование рисков.

Введение: Стремительные темпы роста клинических исследований (КИ) в Украине и в мире, увеличение их сложности и числа участвующих пациентов обуславливет значительную актуальность вопросов обеспечения качества клинических данных, что требует внедрения и интеграцию в систему КИ подходов управления качеством и рисками.

Методы и положения концепции риск-ориентирвоанного управления позволяют прогнозировать, выявлять, минимизировать и устранять риски, предупреждая возникновение серьезных проблем, что улучшает качество выполнения процессов управления данными и, как следствие, качество и достоверность результатов КИ. Одним из самых важных этапов, который во многом определяет качество результатов КИ, является сбор данных.

Наиболее распространенным риском, характерным для этого этапа, являются ошибки в индивидуальной регистрационной карте (ИРК) пациента/добровольца, возникающие вследствие неправильного переноса данных из первичной медицинской документации. Учитывая возможность возникновения системных ошибок, снижения точности и достоверности клинических данных вследствие несоответсвий процесса заполнения ИРФ, а также возможное увеличение сроков выполнения КИ и расходов, целью нашей работы стала количественная оценка риска допущения персоналом ошибок в ИРК в исследовательском центре (ИЦ) и прогнозирование возможных последствий путем имитационного моделирования.

Обсуждение: В процессе исследования нами были изучены материалы 12 КИ биоэквивалентности, которые проводились в Клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета в период в 2003-2013 гг.

В ходе анализа было проанализировано 292 ИРК. Анализ структуры ИРК позволил выделить составляющие её категории данных: идентификационные данные добровольца, демографические данные, антропометрические данные, анамнез, соответствие критериям включения и критериям невключения, название назначенного препарата, время и дата проведения клинических процедур согласно условиям протокола, результаты инструментальных исследований, данные физикального осмотра, зарегистрированные побочные реакции и побочные явления.

Для оценки и контроля риска процесса заполнения ИРФ было предложено использовать ключевой показатель риска - коэффициент ошибок в ИРК, который представляет собой число ошибок, приходящихся на 1 категорию данных в ИРК, а также были установлены его характеристические интервалы: оптимальный (0 - 3); угрожающий (3,1 - 5); недопустимый (более 5). Превышение коэффициентом ошибок граничных значений выделенных интервалов должно инициировать соответствующие корректирующие действия.

На основе вычисленных значений коэффициента ошибок для каждого анализируемого КИ, были вычислены параметры распределения данной величины, свидетельствующие об его соответствии логнормальному законы распределения (ц=6; z=2,7). Для моделирования значений коэффициента ошибок в ИРК был использован метод имитационного моделирования Монте-Карло, примененный с помощью программного пакета @Risk 6 (Palisade Corporation).

Согласно полученной модели, вероятность пребывания значения коэффициента ошибок в границах оптимального интервала составляет 0,765. С вероятностью 0,209 коефициент ошибок будет достигать угрожающего значения, вероятность его возрастания до недопустимого уровня составляет 0,026.

С помощью построенной прогнозной модели, используя данные экспертного оценивания, было также проведено оценку времени, потраченного на исправление ошибок в ИРФ, а также финансовых потерь вследствие инициирования незапланированного дополнительного контроля и корректировку несоответствий. Согласно результатам моделирования, вероятность продолжения сроков выполнения КИ до 1 дня составила 0,009, от 1 до 2 дней - 0,004, от 2 до 3 дней - 0,003, от 3 до 4 дней - 0,003, более чем на 4 дня - 0,007. Вероятность возникновения дополнительных затрат в размере до 1% от общей сметы КИ составила 0,009, от 1% до 2% - 0,005, от 2% до 3% - 0,006, более чем на 3% - 0,006.

Вывод(ы):

Количественный показатель «коэффициент ошибок» должен стать составляющей единой системы ключевых показателей риска, которые позволяют измерять риски для каждого процесса, критически важного для качества даных, и представляют собой незаменимое средство контроля работы ИЦ. Учитывание информации о реальных и прогнозных значениях КПР позволяет быстро реагировать на изменения процессов КИ и принимать соответсвующие решения, разрабатывать план мониторинга, а также планировать действия по улучшению процессов благодаря реализации приципа «обратной связи». Также предложенная методика расчета и прогнозирования коэффициента ошибок может быть рекомендована для использования при планировании и проведении инспекций ИЦ регуляторными органами.

ЛИТЕРАТУРА

1. А.В.Чубенко, П.Н.Лапач, С.Н. Бабич. Медицина, основанная на доказательствах, и современные информационные технологии. - Украинский медичний часопис, №2(40), 2004.

Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина