Нормативно-правовые аспекты гармонизации надлежащей практики хранения и транспортировки лс в республике Казахстан

АННОТАЦИЯ

Статья посвящена исследованию и анализу действующих нормативно-правовых актов Республики Казахстан, регламентирующих хранение и транспортировку лекарственных средств, которые проведены с целью определения ее сильных и слабых сторон для дальнейшей гармонизации с международными стандартами хранения и транспортировки лекарственных средств (GSP). Определена значимость дальнейшей гармонизации для решения актуальных вопросов здравоохранения в рамках обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.

Ключевые слова: лекарственные средства, надлежащая практика хранения и транспортировки, нормативно-правовая база, гармонизация.

Одной из приоритетных задач системы здравоохранения любого государства является обеспечение населения качественной и квалифицированной медицинской помощью.

Процесс обеспечения населения лекарственными средствами - это движение лекарственных средств от производителя к потребителю, оно представлено в виде различной длины цепи дистрибуции, с участием государственных органов и коммерческих структур. Как следствие, по мере прохождения лекарственными средствами данного пути от производителя к конечному потребителю возникают актуальные риски нарушения условий хранения и транспортировки лекарственных препаратов. В свою очередь это ведет к снижению эффективности, утрате безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также может повлечь серьезные последствия в виде отсутствия ожидаемого терапевтического ответа или нанесения вреда здоровью пациента. В связи с вышесказанным, целью работы явилось изучение отечественной и международной законодательной базы по вопросам обеспечения правил транспортировки и хранения и возможности ее гармонизации с отечественным законодательством.

В Республике Казахстан вопросы по хранению и транспортировке лекарственных средств регламентируются рядом нормативно-правовых актов, а именно:

  • Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения "О здоровье народа и системе здравоохранения" (с изменениями и дополнениями по состоянию на 11.04.2014 г.)
  • Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2011 года № 1595 - Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества.
  • Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 - Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Наличие подобной мощной нормативно-правовой базы должно обеспечивать надлежащий уровень хранения и транспортировки лекарственных средств. Нами проведен анализ вышеуказанных актов и выявлены некоторые несоответствия и пробелы, которые могут препятствовать обеспечению надлежащего уровня хранения и транспортировки лекарственных средств.

Несмотря на жесткие требования в сфере обращения лекарственных средств, до сих пор возникают определенные проблемы, отсутствие прописанных требований к : наличию компьютерных программ на момент перехода от одного поставщика к другому в логистической цепи для считывания возможных колебаний температуры, влажности, повлекшие за собой необратимые изменения качества препаратов (существует только приемка по показанию термодатчика в холодильнике, что никак не отражает возможные колебания температуры, которым препараты могли быть подвержены во время пути), отсутствие компьютерных программ, предназначенных для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающих автоматическую оценку пригодности мест хранения.

Отсутствие подобных требований в законодательной базе Республики Казахстан для хранения и транспортировки лекарственных средств ведет к невозможности дальнейшего использования лекарственных средств, к значительным экономическим затратам всех участников логистической цепи. Сократить количество рисков, а также уменьшить потери от их реализации можно с помощью внедрения в отечественную законодательную базу нормативных актов, которые отражают современные требования к качеству продукции, к ее транспортировке и хранению, гармонизируются с международными стандартами. И главное - необходимо обеспечить выполнение этих стандартов на практике.

Предполагается внедрение стандартов надлежащей дистрибьюторской практики на логистических складах коммерческих и некоммерческих организаций, применение инновационных разработок - датчиков и регистраторов определения и записи различных режимов - температурных, влажности, в качестве рекомендуемых к применению на всех этапах хранения и транспортировки лекарственных средств, а также разработка и внедрение компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающей автоматическую оценку пригодности мест хранения.

Таким образом, необходимость пересмотра отечественной законодательной базы на предмет внесения более современных, обновленных требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе транспортировки и хранения, является актуальным вопросом современной фармации и системы здравоохранения в целом. Данный вопрос требует дальнейшего исследования и разработки более подробных рекомендаций.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Кодекс Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (с изменениями и дополнениями по состоянию на 11.04.2014 г.) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.dkkmfdastana.kz/index.php/ru/zakonodatelnye-i-normativnye-akty
  2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 декабря 2011 года № 1595 - Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества.[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pharmnews.kz/load/zakonodatelstvo/postanovlenija/postanovlenie_pravitelstva_resp ubliki_kazakhstan_ot_23_dekabrja_2011_goda_1595/3-1-0-161
  3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565 - Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.[Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://pharmnews.kz/load/zakonodatelstvo/postanovlenija/postanovlenie_pravitelstva_resp ubliki_kazakhstan_ot_21_dekabrja_2011_goda_1565/3-1-0-159
Год: 2014
Город: Шымкент
Категория: Медицина