РЕЗЮМЕ
В статье рассмотрена актуальность создания сырьевой базы из отечественного сырья в Республике Казахстан.
Ключевые слова: фармация, отечественное лекарственное сырье, обеспечение, новые оригинальные лекарственные препараты, развитие фармацевтической отрасли.
Лекарственная политика Республики Казахстан строится на принципах обеспечения медицинских учреждений и населения республики эффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами. В условиях зависимости казахстанского фармацевтического рынка от зарубежных поставок лекарственных средств создание собственной фармацевтической промышленности является одной из наиболее приоритетных задач становления экономической независимости Казахстана. Президентом Республики Казахстан Н.А. Назарбаевым дано поручение, активизировать работы в области разработки, внедрения и производства отечественных лекарственных препаратов и в ближайшие годы довести долю отечественной фармацевтической продукции до 50 % в лекарственном обеспечении медицинских учреждений и населения республики [1].
Развитие фармацевтической промышленности в Республике Казахстан целесообразно и экономически выгодно осуществлять посредством развития фитохимических производств, что обусловлено наличием в республике уникальной сырьевой базы лекарственных растений, значительным научно-техническим потенциалом в области химии, медицины и фармации, накопленным в республике, и традиционной направленностью отечественных производителей субстанций лекарственных препаратов на переработку лекарственного растительного сырья. В «Государственной программе по форсированному индустриальноинновационному развитию Республики Казахстан на 2010-2014 годы» отмечено, что одним из основных приоритетов развития отечественной фармацевтической промышленности является разработка и внедрение в производство оригинальных отечественных субстанций на основе лекарственного растительного сырья и на их основе лекарственных препаратов.
В 90-е годы прошлого столетия в Республике Казахстан после распада СССР и разрыва хозяйственных связей возникла проблема лекарственного обеспечения, поскольку только около 3% потребности республики в лекарственных средствах удовлетворялось за счет собственного производства. Ориентированная на заготовку сырья и, в меньшей степени, изготовление готовых лекарственных форм отечественная фармацевтическая промышленность не осуществляла таких высокотехнологичных способов переработки лекарственного сырья и упаковки лекарственных средств, как капсулирование и ампулирование. Впоследствии принятые Правительством меры по организации фармацевтической отрасли Республики Казахстан послужили основой позитивных изменений в сфере производства фармацевтических препаратов и медицинской техники. В настоящее время фармацевтическая промышленность республики имеет стабильную тенденцию роста. Современный мировой рынок фармацевтических препаратов характеризуется тем, что доля средств растительного происхождения составляет более 40 %. Причем в последние годы проявляется выраженная тенденция к ее увеличению и по прогнозам Всемирной организации здравоохранения в течение ближайшие десять лет доля фитопрепаратов в общем объеме лекарственных средств возрастет и составит более 60 %.
Проведенный нами анализ показал, что более 80 % дикорастущего растительного сырья для фармацевтической промышленности СССР заготавливалось на территории Казахстана и Средней Азии. При этом в Казахстане перерабатывалось менее 3 % от общего заготавливаемого количества сырья. Переработка растительного сырья заключалась, в основном, в изготовлении наиболее простых галеновых форм (настойки и жидкие экстракты). В результате сложившейся ситуации республика несла значительные убытки, поскольку стоимость готовых лекарственных форм, произведенных на основе отечественного сырья и импортируемых затем в Казахстан из стран ближнего зарубежья, превышала стоимость исходного растительного сырья в 7 - 10 раз. Основными проблемами создания лекарственных средств и доведения их до серийного производства является высокая науко- и ресурсоемкость планируемых разработок, а также недостаточное развитие в республике смежных фармацевтической промышленности отраслей, таких как машиностроение, химическая промышленность. Анализ показывает, что у нас имеется значительный научно-технический потенциал для разработки и производства лекарственных препаратов растительного происхождения, существенная сырьевая база и возможности ее дальнейшего укрепления.
Работы по созданию новых оригинальных лекарственных препаратов растительного происхождения и внедрение их в промышленное производство являются науко- и ресурсоемкими. Эти факты в сложившейся в республике экономической ситуации делают их малопривлекательными для инвестирования частными компаниями. Однако зарубежный опыт показывает перспективность и приоритетность данных работ. В развитых зарубежных странах затраты на выпуск одного лекарственного препарата составляют порядка 10 миллионов долларов США. Тем не менее, ведущие фармацевтические компании мира расходуют на разработку новых лекарственных средств более 25% своего дохода. С учетом сложившейся инфраструктуры фармацевтической промышленности республики наиболее рациональным путем финансирования научных разработок в сфере создания оригинальных лекарственных средств является целевое государственное бюджетное финансирование. Это связано с тем, что промышленность ориентирована на производство лекарственных средств на основе импортируемых субстанций (дженериков) или завершающие стадии производства готовых лекарственных средств (упаковка).
Кроме того, научно-технический потенциал республики сконцентрирован в основном в государственном секторе экономики. В соответствии с Программой по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 гг. будет осуществляться модернизация действующих фармацевтических производств и строительство новых фармацевтических предприятий [2]. Решением Министерства здравоохранения Республики Казахстан казахстанские производители должны перейти на этот стандарт к концу 2014 года. Безусловно, внедрение GMP - важный шаг к существенному повышению качества выпускаемой продукции, способной конкурировать на международном фармацевтическом рынке.
В нашей республике с 2008 года начался переход на международные стандарты надлежащей производственной практики GMP. В основе всех существующих моделей GMP заключена главная цель - обеспечить безопасность, качество и эффективность производимых лекарств. Это свод правил и рекомендаций, призванный обеспечить качество лекарственных препаратов в процессе их производства. В глобальном смысле переход к GMP - это пошаговое, планомерно-поэтапное обеспечение качества препарата. Эта система позволяет на всем протяжении цепочки производства лекарства гарантировать, что каждый отдельный шаг (этап, стадия, процедура) выполняется в рамках правил и требований GMP. Как говорят эксперты, переход к стандартам gmp сулит двойную выгоду производителям лекарств. Во-первых, это хорошая реклама хорошей продукции внутри страны, во-вторых, возможность реализовать экспортный потенциал [3,4]. Для дальнейшего укрепления научно - технического потенциала фармацевтической промышленности Республики Казахстан, разработки и внедрения новых оригинальных импортозамещающих жизненно-важных лекарственных средств на основе растительного сырья должна быть создана сырьевая база отечественного сырья.
Для создания сырьевой базы из отечественного сырья в соответствии с требованиями gmp в Республике Казахстан необходимо решение следующих задач: проведение анализа состояния производства и заготовок отечественного сырья; разработка методологического подхода к созданию сырьевой базы отечественного сырья; разработка алгоритма ретроспективного анализа интродукционных испытаний отечественного сырья; разработка дизайн-проекта первичных интродукционных исследований отечественного сырья; разработка проекта производственной структуры сырьевой базы отечественного сырья; разработка методологических подходов радиусно-экологического районирования территории Республики Казахстан для проведения моделирования рационального размещения сырьевой базы отечественного сырья; разработка модели сырьевой базы отечественного сырья в соответствии требований gmp.
Таким образом, в результате проведенных исследований будет создана сырьевая база из отечественного сырья фармацевтической промышленности Республики Казахстан. В дальнейшем будут увеличены объемы производства и расширен ассортимент оригинальных лекарственных препаратов, что позволит увеличить долю отечественных препаратов на фармацевтическом рынке республики и обеспечить население жизненноважными и доступными лекарственными средствами.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 958 «О Государственной программе по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010-2014 годы»
- Постановление Правительство Республики Казахстан от 4 августа 2010 года «О программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы».
- Адекенов, С. М. Актуальные проблемы развития отечественной фармацевтической отрасли/ С. М. Адекенов // Фармацевтический бюллетень. - 2011. - №3-4. - С. 11-17.
- Аманбаева, Г. Т. Особенности развития фармацевтического рынка в Казахстане/ Г. Т. Аманбаева // Саясат. - 2010. - № 2. - С. 46-50.
- Умбеталиев, Б. Е. Проблемы и тенденции развития фармацевтической промышленности в РК/ Б. Е. Умбеталиев, К. Л. Шертаева, О. В. Блинова // Фармацевтический бюллетень. - 2010. - № 1-2. - С. 47-50.