Складская зона - важное звено в процессе производства лекарственных средств по стандартам GMP

Одним из основных показателей качества выпускаемого препарата является соответствие производства стандартам GMP (Good Manufacture Practice - надлежащая производственная практика), сертификат которого позволяет экспортировать фармацевтическую продукцию в любые страны мира. При внедрении стандартов GMP особое внимание должно уделяться складской зоне, которая является одним из основных звеньев в процессе производства лекарственных средств. Как известно, производитель не может быть сертифицирован на соответствие GMP, если складская зона не соответствует требованиям стандарта. Процесс производства начинается со склада сырья, субстанции, вспомогательных материалов и заканчивается складом готовой продукции. Складская логистика должна быть увязана с системой обеспечения качества.

Склад - это хорошо отрегулированное многоуровневое подразделение предприятия, объединенное в единый технологический процесс с автоматизированными системами учета складируемых запасов товара. Основной задачей склада субстанции, сырья и вспомогательных материалов опытного производства является постоянное наличие запасов товара необходимых для производства. Склад готовой продукции, из зоны производства, после прохождения разрешительной системы отдела контроля качества, получает произведенные препараты на хранение. В складской зоне пересекаются интересы всех служб производства, поэтому она подчиняется непосредственно руководителю производства. Согласно стандартов GMP и СТ РК 1617-2006, процедура производства начинается со склада сырья, субстанции, вспомогательных материалов и заканчивается складом готовой продукции.

Складская логистика означает не только помещение для хранения товара. Это и отработанная процедура получения, сортировки и маркировки исходных материалов, отбора проб, взвешивания субстанции и вспомогательных материалов, хранения по определенным условиям по каждой группе товаров, выдача по требованиям и т.д. Контаминация или путаница в документах на складах хранения может зачеркнуть работу всего производства, поэтому организация логистической системы склада является очень актуальной. Особенную актуальность придает то, что любое производство не представляет свою работу без комплексов складов.

Как видно из рис.1, со склада сырья, субстанции и материалов начинается любое производство и заканчивается на складе готовой продукции. Склады представляют собой существенную часть технологического процесса опытного производства и является помещением, где содержатся товары, и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения. Поэтому складская зона опытного производства, нацеленный на высокую эффективность и конкурентоспособность, нуждается в современной организации, современных технологиях и квалифицированных сотрудниках. Серьезное значение имеет выполнение технических и гигиенических требований. Склад обслуживает три материальных потока: входной, внутренний и выходной. При поддержании входного потока осуществляются операции получения, контроля количества и качества прибывшего груза. Внутренний поток представляет перемещение товаров внутри склада. Обслуживание выходного потока включает отпуск товара.

Склад сырья и исходных материалов осуществляет операции по приему продукции, распределению и хранению с учетом требований и подготовка ее к использованию в производственном процессе. Потребителями склада входящего сырья и материалов являются цеха опытного производства. На складе готовой продукции проводятся такие операции как: складирование, хранение, сортировка или дополнительная обработка продукции перед ее отправкой, маркировка, подготовка к погрузке и погрузочные операции. Структура склада зависит от объема производства, номенклатуры товаров и других факторов. Склады опытного производства от складов промышленного производства отличаются тем, что в постоянном хранении имеется небольшое количество готового товара. Эго связано с тем, что на опытном производстве производится масштабирование лабораторных разработок, отработка технологических регламентов и производство только опытных серии лекарств. Поэтому, по площадям и по штатному расписанию, между этими производствами имеется существенная разница.

Как видно из Рис.2, складская структура опытного производства состоит из таких основных подразделении: - склад входящего сырья и материалов; - склад готовой продукции. -архив для хранения серийных образцов произведенных в опытном производстве лекарственных препаратов Самые элементарные механизмы по автоматизации и механизации труда - это типовые: а) Ручные гидравлические тележки грузоподъемностью от 2 до 5 тонн. Длина вил - от 800 до 3000 мм. Для перевозки европоддона (1200 х 800) необходима тележка с длиной вил 1120-1150 мм. б) Сканеры, позволяющие упростить задачу по идентификации продукции маркировки товаров на программу, рассчитанную на считывание штриховых кодов. Они сканируют штриховой код, декодируют его и вносят в компьютер. Выбор условий и техники хранения того или иного материала определяется физико-химическими свойствами этого материала. Для материалов с близкими физико-химическими свойствами условия и техника хранения одинаковы.

Хранение материалов в отапливаемых помещениях предполагает контроль температуры и влажности воздуха, хорошая вентиляция и чистота помещения. Правильная организация складского учета обеспечивает высокую сохранность хранящихся ценностей и повышает эффективность работы склада.

Выводы и предложения. 1.Складская зона является неотъемлемой частью технологического процесса опытного производства, поэтому требует соответствующую организацию по стандартам GMP. 2. При рациональной организации склада, на меньшем пространстве можно хранить больше продукции. 3.Компьютеризация с элементами сканирования, позволяет безошибочно и мгновенно решить процесс идентификации продукции. 4.Все действия по улучшению складской службы направлены на предотвращения потерь и обеспечение сохранности материальных ценностей.

 

ЛИТЕРАТУРА

  1. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «о здоровье народа и системе здравоохранения».
  2. СТ РК 1617-2006. комитет по техническому регулированию и метрологии министерства индустрии и торговли Республики Казахстан (Госстандарт).
  3. Приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739 «об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
  4. Демичев Г.М. Складское и тарное хозяйство. - M., 1990. с. 112.
  5. Багирова В. Л. Управление и экономика фармации. - M.: Медицина, 2004.
  6. Гаджинский А.М. современный склад. организация, технология, управление и логистика. M.: ТК велби, 2005.
  7. Демичев Г.М. Складское и тарное хозяйство. 3-е изд. - M.: Высшая школа, 1990.
Год: 2012
Город: Шымкент
Категория: Медицина