Другие статьи

Цель нашей работы - изучение аминокислотного и минерального состава травы чертополоха поникшего
2010

Слово «этика» произошло от греческого «ethos», что в переводе означает обычай, нрав. Нравы и обычаи наших предков и составляли их нравственность, общепринятые нормы поведения.
2010

Артериальная гипертензия (АГ) является важнейшей медико-социальной проблемой. У 30% взрослого населения развитых стран мира определяется повышенный уровень артериального давления (АД) и у 12-15 % - наблюдается стойкая артериальная гипертензия
2010

Целью нашего исследования явилось определение эффективности применения препарата «Гинолакт» для лечения ВД у беременных.
2010

Целью нашего исследования явилось изучение эффективности и безопасности препарата лазолван 30мг у амбулаторных больных с ХОБЛ.
2010

Деформирующий остеоартроз (ДОА) в настоящее время является наиболее распространенным дегенеративно-дистрофическим заболеванием суставов, которым страдают не менее 20% населения земного шара.
2010

Целью работы явилась оценка анальгетической эффективности препарата Кетанов (кеторолак трометамин), у хирургических больных в послеоперационном периоде и возможности уменьшения использования наркотических анальгетиков.
2010

Для более объективного подтверждения мембранно-стабилизирующего влияния карбамезапина и ламиктала нами оценивались перекисная и механическая стойкости эритроцитов у больных эпилепсией
2010

Нами было проведено клинико-нейропсихологическое обследование 250 больных с ХИСФ (работающих в фосфорном производстве Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции)
2010


C использованием разработанных алгоритмов и моделей был произведен анализ ситуации в системе здравоохранения биогеохимической провинции. Рассчитаны интегрированные показатели здоровья
2010

Специфические особенности Каратау-Жамбылской биогеохимической провинции связаны с производством фосфорных минеральных удобрений.
2010

Изучение влияния вида упаковки на качество cубстанции альтабор при хранении

В статье представлены результаты изучения влияния вида упаковки на качество субстанции Альтабор при хранении. Определены оптимальные упаковочные материалы и срок хранения лекарственного средства.

Основная цель изучения стабильности - получение информации об изменениях качества лекарственных средств с течением времени в зависимости от влияния факторов окружающей среды (температуры, влажности, света) [1]. Для регистрации новых лекарственных субстанций и препаратов должны быть проведены, как минимум, долгосрочные и ускоренные испытания.

Ускоренные испытания стабильности используют в процессе разработки новых лекарственных средств с целью ускорения сравнительного изучения различных вариантов экспериментальных прописей, технологических приемов, упаковочно-укупорочной системы [2]. Ускоренные испытания проводят при более высокой, не менее чем на 15°С, по сравнению с долгосрочными испытаниями температуре и при влажности более высокой по сравнению с ожидаемыми условиями хранения. Ускоренные испытания проводят при температуре (40±2)ºС и влажности (75±5) % на протяжении 6 месяцев. Методы ускоренного хранения (ускоренного старения) позволяют за 15-115 дней установить сроки хранения, которые, как правило, совпадают с результатами, полученными при хранении лекарственных препаратов при комнатной температуре в течение 3-5 лет. Исследования ведут в климатических шкафах или комнатах, которые имеют устройства, позволяющие автоматически регулировать заданные условия хранения: температуру, влажность, свет. Оценку стабильности осуществляют, исследуя физические и химические изменения веществ [3]. Таким образом, методы ускоренного старения основаны на изучении кинетики реакций разложения лекарственных веществ. Используя факторы, ускоряющие химические реакции (температуру, свет, влагу, рН среды, кислород), можно в течение короткого промежутка времени количественно установить те изменения, которые происходят с лекарственными средствами при длительном хранении. Из перечисленных факторов чаще всего используют температуру. На основе полученных результатов устанавливают оптимальные параметры хранения ЛС: температурный режим, влажность, освещенность, рН среды, характер упаковки и т.д. Цель исследования стабильности препаратов методами ускоренного хранения может быть различной. Если исследуется лекарственное вещество (субстанция), то устанавливают влияние температуры, света и других факторов на процесс разложения (скорость химических реакций). Для лекарственных форм также устанавливают влияние вспомогательных веществ, стабилизаторов и других компонентов на стабильность. Следует учесть, что возможности ускоренных испытаний термолабильных веществ и некоторых лекарственных форм (эмульсии, мази) весьма ограничены. Для них основным методомизучения стабильности являются долгосрочные испытания. Вместе с тем положительные результаты ускоренных испытаний дают возможность сделать заключение о том, что эти препараты проявят устойчивость при краткосрочных отклонениях условий хранения от нормальных.

Если при проведении ускоренных испытаний обнаруживаются значительные изменения, то проводят дополнительные испытания в промежуточных условиях, например, при температуре 30±2°С и относительной влажности 65±5%. Дополнительные испытания в промежуточных условиях проводят 12 месяцев. На регистрацию могут быть представлены результаты первых 6 месяцев испытаний, но с условием, что производитель будет их продолжать до получения данных в полном объеме.

Долгосрочные испытания (испытания в реальном времени). Результаты этих испытаний являются важнейшим основанием для установления и подтверждения оптимальных сроков годности лекарственных средств как при их регистрации, так и в пострегистрационный период. Они проводятся в условиях, максимально приближенных к предполагаемым условиям хранения препаратов в процессе реализации. Долгосрочные испытания проводять при температуре (25±2)ºС и влажности (60±5) % на протяжении 30 месяцев.

Изложенные положения относительно новых лекарственных веществ применимы и к воспроизведенным препаратам (дженерикам) [4]. Однако в зависимости от наличия и характера информации о стабильности субстанции, сложности готовых лекарственных средств объем необходимых испытаний для регистрации данных может быть сокращен.

Цель.

Целью наших исследований стало изучение влияния различных видов упаковки на качество субстанции Альтабор при хранении и определение оптимальных упаковочных материалов для препарата.

Материалы и методы.

Стабильность лекарственных средств во многом зависит от химического состава и свойств упаковочного материала. От момента получения до приема больным эти вещества находятся в контакте и, следовательно, могут вступать вразличного рода взаимодействия. При исследовании возможности использования того или иного упаковочного материала необходимо предварительное проведение физических, химических и биологических испытаний. Важное значение имеет не только стабильность упаковочного материала, но и его способность предохранить лекарственное вещество от воздействия температуры, света, влажности окружающей среды. Поэтому после изучения стабильности упаковочного материала исследуют стабильность образцов лекарственных средств, помещенных в ту же упаковку. Изучают также процессы, которые могут происходить с активными фармацевтическими ингредиентами под влиянием веществ, содержащихся в упаковочном материале. На основе этого устанавливают сроки годности препарата в соответствующей упаковке.

Упаковочным материалом для лекарственных средств обычно служат металлы, стекло, полимеры, резина, из которых изготавливают различного рода емкости или упаковки. С каждым годом расширяется использование полимеров в качестве упаковочного материала для лекарственных препаратов. Например, применяют такие полимеры, как полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и др. Следует иметь в виду, что полимеры могут содержать в своем составе исходные и промежуточные продукты синтеза, катализаторы, вспомогательные вещества (стабилизаторы, наполнители, красители, пластификаторы и т.д.), а также продукты окислительнойдеструкции, образовавшиеся в процессе производства или хранения полимеров. Природа и качество полимеров влияют на стабильность препаратов.

Полимерные материалы, используемые для упаковки, должны быть непроницаемы для содержащихся во внешней среде кислорода, углекислого газа, паров воды, а также для микроорганизмов. Возможны явления адсорбции лекарственных веществ полимером. Может происходить процесс разрушения полимера под воздействием активного фармацевтического ингредиента. Это приводит не только к нарушению стабильности препарата и его инактивации, но и к образованию токсичных примесей.

Для хранения субстанций в фармацевтическом производстве чаще всего используют контейнеры для медицинских препаратов или двухслойные пакеты из светозащитной полиэтиленовой пленки, которые укупориваются термосвариванием. Это связано с хорошими потребительскими свойствами и возможностью качественной защиты лекарственных веществ от воздействия факторов окружающей среды. Для установления срока годности субстанции Альтабор мы также выбрали именно эти упаковочные материалы. Субстанцию Альтабор упаковывали по 5 кг и исследовали ее стабильность. Исследования проводили согласно требованиям Государственной Фармакопее Украины и Спецификации, которая разработана на препарат [5].

Результаты и обсуждение.

Результаты изучения стабильности субстанции Альтабор в условиях ускоренного и долговременного хранения приведены в таблицах 1 и 2.

На основании изучения стабильности субстанции как при ускоренном так и долговременном хранения было определено, что качество субстанции не изменяется и не зависит от вида упаковочных материалов. Только такой показатель как потеря в массе при высушивании несколько лучше в двухслойных пакетах из светозащитной пленки, чем в контейнерах. Это связано, видимо, с тем, что пакеты герметично запаиваются и препятствуют доступу воздуха. Выводы.

В связи с тем, что субстанция Альтабор является сухим растительным экстрактом, для которого количество влаги является критическим показателем, мы в качестве упаковочного материала выбрали двухслойные пакеты из установили - в течение 2 лет. светозащитной полиэтиленовой пленки, а срок годности

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Настанова «Лікарськізасоби. Випробовуваннястабільності» (Настанова 42–з.з:2004) – К.: МОРИОН, 2004. – 60 с.
  2. Настанова «Лікарськізасоби. Фармацевтичнарозробка» (42–з.1:2004) – К.: МОРИОН, 2004. – 15 с.
  3. Берегових В.В. Нормирование фармацевтического производства / В.В. Берегових, А.В. Машковский.– М.,2001. – С. 527.
  4. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе /Авторы-составители: H.A. Ляпунов,

В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая / Научные консультанты: В.П. Георгиевский, В.Т. Варченко, В.Л. Багирова - К.: МОРИОН, 2002.

  1. Державна Фармакопея Украïни /Державнепідприемство “Науково – експертнийфармакопейний центр”^ 1–е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001.– 556 с.

Таблица 1 – Результаты изучения стабильности субстанции Альтабор в условиях ускоренного хранения

Наименование

Норма

Срок хранения, мес

показателя по

Спецификации

Спецификации

Контейнер для медицинских препаратов

Двухслойные пакеты из светозащитной пленки

   

Закладка

3 мес

6 мес

Закладка

3 мес

6 мес

Внешний вид

Аморфный порошок коричневого цвета со слабым специфическим запахом

Идентификация

  1. При добавлении к испытуемому раствору раствора желатина образуется осадок светлокоричневого цвета
  2. При добавлении к испытуемому раствору раствора натрия нитрита в присутствии кислоты серной постепенно появляется красно-коричневое окрашивание, которое со временем переходит в синее

Тяжелые металлы

Не более 0,01 %

< 0,01%

< 0,01%

< 0,01%

< 0,01%

< 0,01%

< 0,01%

Потеря в массе при высушивании

Не более 10,0%

8,з1±0,20

8,5з±0,15

8,76±020

6,60±0,10

6,65±0,15

6,70±0,10

Микробиологическая чистота

Общее число

жизнеспособных аэробных микроорганизмов: не более 10з

бактерий и не более 102 грибов в грамме.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

Количественное содержание суммы эллаготанинов

Не менее 45,0 %, в пересчете на таниновую кислоту и сухое вещество

58,48±0,22

58,з9±0,з0

58,42±0,21

58,77±0,21

58,80±0,20

58,8з±0,21

Таблица 2 Результаты изучения стабильности субстанции Альтабор в условиях долгосрочного хранения

Наименование показателя по Спецификации

Норма

Спецификации

Срок хранения, мес

Контейнер для медицинских препаратов

Двухслойные пакеты из светозащитной пленки

6 мес

12

мес

18

мес

24

мес

30ме

с

6 мес

12

мес

18

мес

24

мес

30ме

с

Внешний вид

Аморфный порошок коричневого цветасо слабым специфическим запахом

Идентификация

А. При добавлении к испытуемому раствору раствора желатина образуется осадок светло-

 
 

коричневого цвета

                 
 

В. При добавлении к испытуемому раствору раствора натрия нитрита в присутствии кислоты

 
 

серной постепенно появляется красно-коричневое окрашивание, которое со временем переходит в

 

синее

                   

Тяжелые металлы

Не более 0,01 %

<

<

<

<

<

<

<

<

<

<

   

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

0,01

   

%

%

%

%

%

%

%

%

%

%

Потеря в массе при

Не более 10,0%

8,38

8,40

8,45

8,52

8,60

6,68

6,70

6,71

6,72

6,73

высушивании

 

±0,20

±0,15

±0,15

±0,20

±0,15

±0,20

±0,20

±0,15

±0,20

±0,15

Микробиологическ

Общее число

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

отв.

ая чистота

жизнеспособн ых аэробных микр-мов: не более 10бактерий и не более 10грибов в грамме.

                   

Количественное

Не менее 45,0

                   

содержание суммы

%, в пересчете

59,00

59,02

59,15

58,98

58,83

59,86

59,71

59,80

59,80

59,74

эллаготанинов

на таниновую кислоту и сухое вещество

±0,15

±0,20

±0,15

±0,20

±0,15

±0,15

±0,20

±0,15

±0,20

±0,15

Разделы знаний

Архитектура

Научные статьи по Архитектуре

Биология

Научные статьи по биологии 

Военное дело

Научные статьи по военному делу

Востоковедение

Научные статьи по востоковедению

География

Научные статьи по географии

Журналистика

Научные статьи по журналистике

Инженерное дело

Научные статьи по инженерному делу

Информатика

Научные статьи по информатике

История

Научные статьи по истории, историографии, источниковедению, международным отношениям и пр.

Культурология

Научные статьи по культурологии

Литература

Литература. Литературоведение. Анализ произведений русской, казахской и зарубежной литературы. В данном разделе вы можете найти анализ рассказов Мухтара Ауэзова, описание творческой деятельности Уильяма Шекспира, анализ взглядов исследователей детского фольклора.  

Математика

Научные статьи о математике

Медицина

Научные статьи о медицине Казахстана

Международные отношения

Научные статьи посвященные международным отношениям

Педагогика

Научные статьи по педагогике, воспитанию, образованию

Политика

Научные статьи посвященные политике

Политология

Научные статьи по дисциплине Политология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Психология

В разделе "Психология" вы найдете публикации, статьи и доклады по научной и практической психологии, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. В своих работах авторы делают обзоры теорий различных психологических направлений и школ, описывают результаты исследований, приводят примеры методик и техник диагностики, а также дают свои рекомендации в различных вопросах психологии человека. Этот раздел подойдет для тех, кто интересуется последними исследованиями в области научной психологии. Здесь вы найдете материалы по психологии личности, психологии разивития, социальной и возрастной психологии и другим отраслям психологии.  

Религиоведение

Научные статьи по дисциплине Религиоведение опубликованные в Казахстанских научных журналах

Сельское хозяйство

Научные статьи по дисциплине Сельское хозяйство опубликованные в Казахстанских научных журналах

Социология

Научные статьи по дисциплине Социология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Технические науки

Научные статьи по техническим наукам опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физика

Научные статьи по дисциплине Физика опубликованные в Казахстанских научных журналах

Физическая культура

Научные статьи по дисциплине Физическая культура опубликованные в Казахстанских научных журналах

Филология

Научные статьи по дисциплине Филология опубликованные в Казахстанских научных журналах

Философия

Научные статьи по дисциплине Философия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Химия

Научные статьи по дисциплине Химия опубликованные в Казахстанских научных журналах

Экология

Данный раздел посвящен экологии человека. Здесь вы найдете статьи и доклады об экологических проблемах в Казахстане, охране природы и защите окружающей среды, опубликованные в научных журналах и сборниках статей Казахстана. Авторы рассматривают такие вопросы экологии, как последствия испытаний на Чернобыльском и Семипалатинском полигонах, "зеленая экономика", экологическая безопасность продуктов питания, питьевая вода и природные ресурсы Казахстана. Раздел будет полезен тем, кто интересуется современным состоянием экологии Казахстана, а также последними разработками ученых в данном направлении науки.  

Экономика

Научные статьи по экономике, менеджменту, маркетингу, бухгалтерскому учету, аудиту, оценке недвижимости и пр.

Этнология

Научные статьи по Этнологии опубликованные в Казахстане

Юриспруденция

Раздел посвящен государству и праву, юридической науке, современным проблемам международного права, обзору действующих законов Республики Казахстан Здесь опубликованы статьи из научных журналов и сборников по следующим темам: международное право, государственное право, уголовное право, гражданское право, а также основные тенденции развития национальной правовой системы.