Обеспечения системы менеджмента качества в клинико-диагностической лаборатории ГБСНП г. Алматы

Актуальность: Лабораторные услуги являются важным компонентом качества медико-санитарной помощи. Задача и цель лаборатории городской больницы скорой неотложой помощи г.Алматы проводить качественные исследования установленными методами и требованиями соответствующих инструкций и методических рекомендаций, гарантировать конфиденциальность, объективность процессов исследования предоставляемого биологического материала, систематически проводить работу по всех этапов лабораторной диагностики: преаналитической, аналитической и постаналитической. Как известно, качественные результаты лабораторных исследований необходимы для дифференцированной диагностики и поддержки клинического диагноза, рационализации и контролирования лечения, а в эпидемиологических целях, для наблюдения и контроля социально значимых заболеваний и в целях обеспечения раннего предупреждения о вспышках заболеваний как внебольничных так и внутрибольничных. Это улучшает точность информации о здоровье и способствует эффективному планированию работы нашей организации. Цель создания стандартов качества лабораторных исследований заключается в обеспечении точности результатов анализа, повысить доверие пациентов, клиницистов и общин в ценность лабораторных исследований[1].

Есть несколько признанных стандартов международного уровня, применимых к лабораториям(Табл.1), и многие из них были разработаны Международной Организацией Стандартизации. Стандарты обеспечивают желательные характеристики продукции и услуг, таких как качество, безопасность, надежность, эффективность и воспроизводимость. Стандарты ИСО обеспечивают техническую базу для здоровья, безопасности и оценки соответствия. Они принимаются во всем мире, являются добровольными и ISO не имеет юридических полномочий, чтобы заставлять осуществления этих стандартов. Для системы здравоохранения используются стандарты серии ISO 9000, которые относятся к административным процедурам, и в 2004 году ISO 15189 был официально введен в действие. Этот стандарт включает в себя как управление, так и технические требования для медицинских лабораторий. В таблице 1 приведены различные международные стандарты, применимые к лабораториям.

Таблица 1 - Международные стандарты, применимые к лабораториям

ИСО/МЭК 17025

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ИСО 15189

Медицинские лаборатории - особые

требования к качеству и компетентности

ИСО/МЭК 17043

Оценка соответствия - Общие требования к проверке квалификации

ИСО 13528

Статистические методы для использования в профессиональных тестированиях через межлабораторное сравнение

Организация экономического сотрудничества и развития, Надлежащая лабораторная практика

Принципы ОЭСР надлежащей лабораторной практики

ИСО, Руководство 34

Общие требования к компетентности производителей референсных материалов

ИСО 8402

Управление качеством и обеспечение качества - терминология

ИСО 19011

Руководство по качеству и / или аудит системы экологического управления

ИСО 9001

Системы менеджмента качества -

требования

Даже сейчас, когда каждая страна решает, какие стандарты соответствуют их ситуации все должны стремиться к принятию существующих международных стандартов. План лаборатории должен определить стандарты качества для лабораторий на каждом уровне и определить органы, ответственные за создание, внедрение и мониторинг этих стандартов.

Стандарты качества должны быть разработаны в консультации с заинтересованными сторонами содержащие ключевых лиц в МЗ и других соответствующих государственных ведомств, национальных лабораторий координационного центра, национальных регулирующих органов и заинтересованных сторон, которые включают финансирующих организации и партнерских организаций, таких как ВОЗ, клиницистов и врачей общественного здравоохранения, представителей соответствующих профессиональных обществ, научно-исследовательских и учебных учреждений, юридических консультантов, администраторов здравоохранения и представителей лабораторной сети, в том числе неправительственных и частных лабораторий.

Согласно результатам исследования проведенного в 2013 году в медицинских организациях города Алматы только 11% указали на основные нормативные документы , которые регламентируют работу клинико-диагностических лабораторий; остальные 89% не знают основные нормативные документы, которые регламентируют работу клинико-диагностических лабораторий. Это показывает слабую нормативную базу специалистов клиникодиагностических лабораторий и не зная основной стандарт СТ ИСО РК 15189-2008 «Медицинские лаборатории - особые требования к качеству и компетентности» сотрудники лабораторий не могут проводить исследования согласно стандартам качества от пре-аналитического этапа до пост- аналитического[2].

В лаборатории ГБСНП в 2014 году началась работа по внедрению стандарта ИСО 15189:2008 согласно требованиям аккредитации медицинских лабораторий. Большая проблема на сегодняшний день - необученные медицинские сестры процедурных кабинетов, не соблюдающих строгие правила идентификации пациента, забора биоматериала, хранения и транспортировки биопроб. С данной целью обучены специалисты по ключевым показателям преаналитики, что включает в себя подготовку пациента, правильный забор биоматериала, адекватная транспортировка и фильтрация проб. Поэтому были разработаны стандартные операционные прцедуры, отражающие всю деятельность персонала по этапам. Известно, что почти 50% лабораторных ошибок приходится на преаналитический этап, так как в нем задействована не только лаборатория, но и смежные отделения с процедурными кабинетами [3].

Следующим шагом в достижении качества лабораторных услуг является отработка аналитического и постаналитического этапов согласно СТ ИСО РК 15189-2008 «Медицинские лаборатории - особые требования к качеству и компетентности»

Выводы: Стандарты качества являются неотъемлемой частью системы качества. Они разработаны, чтобы помочь лабораториям отвечать нормативным требованиям, в том числе местным медико-санитарным правилам, и контролировать функции лаборатории, обеспечивая тем самым безопасность лаборатории и согласованность работы.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Токсанбаев Р.Д., Маймакова А.М. - Основные тенденции развития лабораторной службы в мире // Вестник КазНМУ. - Алматы: 2014. - №4. - С. 393-396.
  2. Laboratory Quality Standards and their Implementation // Practical guide, India. - 2011. - Р. 1-2.
  3. Под редакцией А.И.Карпищенко - Справочник «Медицинские лабораторные технологии». - СПб.: «Интермедика», 2008. - С.126137.
Год: 2015
Город: Алматы
Категория: Медицина