Современное состояние и перспективы развития технологии и стандартизации настоек матричных гомеопатических

В данной статье изложены основные правила приготовления и нормы качества гомеопатических препаратов, с учетом особенностей различных школ гомеопатии. Такие страны как Германия, США, Индия, Великобритания имеют свои гомеопатические фармакопеи. Во Франции общая фармакопея содержит раздел, относящийся к гомеопатическим лекарственным средствам. В Республике Казахстан в 2014 году вышел третий том Государственной Фармакопеи, в котором уже приведены статьи на гомеопатические препараты.

Введение.

Основные отличия в подходах к стандартизации субстанций, и в частности, матричных приведенные в общих фармакопейных заключены в способах получения гомеопатических и соответственно с этим, настоек, статьях, настоек способах получения потенций.

Для лекарственного сырья важна его идентичность, а также то, что является его источником — элементы растительного и животного происхождения (свежее или высушенное сырье), минералы или химические вещества. Только для незначительной части наименований, которые используются в гомеопатии, стандартизация производится по показателям качества, которые регламентируются ГФ. К ним относятся: описание, органолептический контроль (цвет, запах, вкус), микроскопические исследования, качественный и количественный анализ группы действующих веществ.

Качество базисных гомеопатических препаратов (эссенции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требованиями руководства В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» и действующей ГФ по следующим показателям: соответствие запаха и вкуса; соответствие окраски; данные капиллярного и капиллярно-люминесцентно го анализа; плотность жидкости; содержание экстрактивных веществ (сухого остатка); содержание жирных растительных масел; количество обезжиренного сухого остатка; содержание нерастворимого в воде осадка (в экстрагируемом остатке тинктур и эссенций, приготовленных по § 1— 3), содержание этилового спирта (по плотности отгона; по температуре кипения настоек; по показателю преломления жидкостей; по плотности жидкости, определенной с помощью ареометра); содержание тяжелых металлов.

В зависимости от содержания БАВ к контролю качества гомеопатических лекарственных средств предъявляются следующие требования:

  • к содержащим БАВ до второго сотенного разведения предъявляются те же требования, что и к аллопатическим лекарственным средствам;
  • лекарственные средства, содержащие БАВ до третьего сотенного разведения, идентифицируют после проведения специальных приемов концентрирования: упаривание, сжигание, спекание веществ, переведение их в нелетучее состояние одним из подходящих методов, исходя из его разрешающей способности;
  • лекарственные средства, содержащие БАВ от четвертого до шестого сотенного разведения, устанавливаются в пробе, прописанной на прием в течение суток, в отдельных случаях — в пробе, прописанной на курс лечения;
  • для лекарственных средств, содержащих БАВ свыше шестого сотенного разведения, необходимо строго соблюдать технологический регламент, при этом качество лекарственных средств определяется путем закладки всех ингредиентов с составлением акта загрузки.

Французская фармакопея предъявляет общие требования, как к качеству сырья, так и способам получения настоек. Для сырья растительного происхождения определяется время сбора в зависимости от используемой части растения. Сырье используется, как правило, в свежем виде. Сырье животного происхождения получают от здоровых животных, которые достигли соответствующей стадии развития. Сырье может включать: животное целиком, определенные части или органы, определенные выделения. Продукты химического происхождения включают: индивидуальные вещества, комплексные вещества натурального происхождения, вещества или смеси определяемые только процессом производства. Активная гомеопатическая субстанция является отправной точкой для получения потенций. Во Французской фармакопее для получения матричных настоек имеются лишь 2 метода: 1) для настоек растительного происхождения, 2) для настоек животного происхождения. Для настоек растительного происхождения (как из свежего, так и сухого сырья) используется один единый метод. За некоторым исключением масса полученной настойки обычно в 10 раз превышает массу сырья в сушеном виде. Матричные настойки получают путем настаивания в спирте соответствующей крепости растений или их частей - свежих, стабилизированных или (более редко) сушеных. В прямой связи с методом получения настоек состоит и метод получения потенций, который также един для всех настоек и ступеней разведения: по десятичной шкале 1:10 и по сотенной шкале 1:100. Матричные настойки из животного происхождения получают путем настаивания в спирте соответствующей крепости целых животных или определенных частей животных. За некоторым исключением, масса полученной матричной настойки обычно в 20 раз превышает массу сырья.

Получение настоек проводится весовым способом, а получение разведений объемным способом. Для 1-го десятичного (сотенного) разведения используется 1- часть (весовая, г) матричной настойки и 9 (99) частей (объемных,мл) разбавителя. В качестве растворителя используется в основном спирт 70% (по объему). В некоторых случаях для первой потенции, получаемой из твердой субстанции или тритурации, или для последней потенции, могут использоваться другие растворители: вода - для веществ, практически нерастворимых в спирте, но растворимых в воде; в равных частях вода и спирт 60% (по обьему) - для веществ, сало растворимых в спирте и тритураий (подобных случаях в первую очередь используется вода, а затем, после растворения, добавляется спирт); спирт - для веществ пратически нерастворимых в воде, но растворимых в спирте.

Анологично способу, приведенному в Французской фармакопее, используется способ приготовления матричнх настоек в Гомеопатичeской фармакопее Индии, то есть 1:10.

В Гомеопатичсекой фармакопее Германии описано 8 основных способов получения настоек из сырья растительного и животного происхождения, отличающихся соотношением сырья и экстрагента, и крепостью спирта. Настойки и разведения готовятся весовым способом. Крепость спирта также указывется в % по массе. Метод приготовления настоек определяется видом сырья. Используются как методы мацерации (методы 2 и 3,4), перколяции ( методы 4а и 4в), так и смешение сока со спиртом этиловым (метод 1). По методу 1 готовятся настойки, если растение содержит более 70% сока и не содержит эфирных масле, смол или слизей. По методам 2а и 2в готовятся настойки, если растение содержит менее 70% выжатого сока и с потерей массы привысушивании менее 60%. По методу 4а готовятся матричные настойки из высушенных растений или частей растений, не включенных в официальную фармакопею. Матричные настойки из высушенных животных или их частей, выделений, которые не включены в фармакопею готовят по методу 4в.

Выводы. Рассмотрены основные гомеопатические школы и показано, что приготовление исходных матричных настоек, а также разведений значительно отличаются в разных странах и, следовательно, основной задачей научных исследований на современном этапе является создание отечественной научной и нормативной базы для производства гомеопатических препаратов. Таким образом, разработка современных технологических приемов приготовления гомеопатических лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплекса физикохимических и химических методов, а также требований стандартизации является проблемой фармацевтического анализа.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:

  1. British Homoeopathic pharmacopoeia (B.Hom.P.). - London: 1993. - P. 52 - 68.
  2. Homoeopathic pharmacopoeia of India (H.P.I.) - Vol. 1, 1971; vol. 2, 1974; vol. 3, 1978; vol. 4, 1984; vol. 5, 1987; vol. 6, 1990.
  3. Pharmacopee Francaise X edition. III. Monographis (Souches pour preparations homoeopathiques) - Paris: 1989. - P. 156 - 179.
  4. Обзор физико-химических методов стандартизации настоек, экстрактов и эликсиров в ведущих странах Европы и Америки / И.Г. Зенкевич, B.JI. Багирова, Т.А. Сокольская и др. // Фармация. - 2002. - № 1. - С. 40-42.
Теги: Вода США
Год: 2014
Город: Алматы
Категория: Медицина