Важнейшим аспектом внедрения многоуровневой системы оказания медицинской помощи в Украине является процесс стандартизации как один из стратегических инструментов управления качеством предоставляемых услуг, а также рациональный отбор и применение лекарственных средств. Решающую роль в этом вопросе играет внедрение в практику работы учреждений здравоохранения формулярной системы.
В целях стандартизации и унификации формы локального и регионального формуляров разработана компьютерная программа, позволяющая использовать ее при их создании.
Весомой составляющей процесса реформирования в здравоохранении является внедрение национальной формулярной системы, нормативно-правовой базой которой является целый ряд законодательных актов Кабинета Министров Украины и профильного министерства [1,2,3,4,5].
Так, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 22.07.2009 года № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения» предусмотрено создание формуляров трех уровней: государственного, регионального и локального [6].
Функционирование формулярной системы (ФС) обеспечивается Центральным формулярным комитетом (ЦФК) Министерства здравоохранения (МЗ) Украины, региональными формулярными комитетами департаментов (управлений) областных государственных администраций (ОГА), а также фармакотерапевтическими комиссиями (ФТК) учреждений здравоохранения всех уровней оказания медицинской помощи. Разработка и регулярное обновление государственного формуляра (ГФ) осуществляет ЦФК МЗ Украины. Разработанные и обновленные версии ГФ утверждаются после обнародования на сайте МЗ Украины и ЦФК. В настоящее время приказом МЗ Украины от 08.04.2014 № 252 утвержден уже шестой выпуск ГФ [7,8].
По данным ЦФК МЗ Украины по состоянию на 01.01.2014 года в департаментах (управлениях) здравоохранения всех ОГА, а также г. Киева созданы региональные формулярные комитеты, которые призваны разрабатывать и ежегодно обновлять региональные формуляры, оказывать методическую помощь ФТК учреждений здравоохранения при создании ими локальных формуляров (ЛФ).
Принимая во внимание тот факт, что учреждения здравоохранения, по сути, являются важнейшими объектами внедрения ФС, наши исследования были посвящены изучению процесса разработки ЛФ на первичном, вторичном и третичном уровнях оказания медицинской помощи [9].
В соответствии с определением, которое приводится в приказе МЗ Украины от 22.07.2009 года № 529, ЛФ - это перечень лекарственных средств (ЛС) с наибольшей доказательной базой относительно их эффективности, безопасности и экономически выгодного использования ресурсов учреждения здравоохранения. Он разрабатывается ФТК при участии коллектива лечебного учреждения на основе ГФ (п.2 Положения о локальном формуляре лекарственных средств в учреждениях здравоохранения), действующих нормативных документов по стандартизации медицинской помощи (стандарты и клинические протоколы оказания медицинской помощи), результатов анализа структуры заболеваемости населения в регионе обслуживания, мониторинга эффективности и безопасности применения ЛС. Пересмотр ЛФ осуществляется не реже одного раза в год [6].
В то же время в нормативно-правовых документах, касающихся внедрения ФС на локальном и региональном уровнях, отсутствуют стандартизированные формы локального и регионального формуляров, что значительно усложняет и удлиняет процесс их разработки, а также не позволяет использовать компьютерные технологии.
Исходя из вышеизложенного, целью проведенных нами исследований стала разработка на базе ГФ стандартизированных и унифицированных форм локального и регионального формуляров с использованием компьютерных технологий.
Как показали результаты проведенного нами анкетирования врачей - членов ФТК учреждений здравоохранения всех уровней оказания медицинской помощи Харьковской, Днепропетровской, Донецкой, Киевской, Запорожской, Сумской и других областей Украины (более 500 качественно заполненных анкет) по вопросу определения необходимого объема и структуры информации ЛС, которая должна быть включена в ЛФ, а также его формы, 95% респондентов отметили, что сведений, которые должны быть в соответствии с нормативными документами представлены в ЛФ, явно не достаточно для его эффективного использования в клинической практике. Кроме того, отсутствие утвержденной формы ЛФ приводит к неоправданному многообразию их даже в учреждениях здравоохранения одной области. Эта ситуация не позволяет также использовать компьютерные технологии при разработке региональных формуляров, т.к. обработка такого массива информации (от 100 до 300 ЛФ учреждений здравоохранения области) вручную не представляется возможным.
В результате проведенного исследования нами были установлены наиболее значимые для респондентов аспекты информации о ЛС, планируемых для включения в ЛФ, и представляющих профессиональный интерес для врачей:
- название группы и подгрупп ГФ (5 уровней);
- международное непатентованное название (МНН);
- торговое название ЛС;
- производитель/страна;
- форма выпуска;
- дозировка;
- количество доз в упаковке;
- доза DDD;
- цена DDD;
- результаты VEN-анализа.
Внимательно изучив структуру информации о ЛС, предложенную респондентами, можно сделать вывод о том, что вся она представлена в ГФ, за исключением показателя «Результаты VEN-анализа», являющегося уникальным для каждого учреждения здравоохранения, и может быть реализована для составления ЛФ в формате таблиц Excel.
В то же время перенос всей информации о конкретном ЛС из ГФ может привести к огромному числу опечаток и несоизмеримыми с результатом затратами времени на разработку и оформление ЛФ.
Принимая во внимание все технические трудности, связанные с созданием ЛФ, нами была разработана специальная компьютерная программа (далее Программа), которая позволила все данные об ЛС, необходимые для составления ЛФ, перенести из ГФ в форме электронной таблицы. Для этого текст ГФ (на примере четвертого выпуска) в формате информационно-поисковой системы «Электронный формуляр» был перенесен с сайта «Государственный экспертный центр Украины» на компьютер. Все необходимы для разработки ЛФ данные в формате Word были перенесены в таблицу в формате Excel. Далее все данные о ЛС из таблицы Excel конвертировались в CSV-файлы (Coma Separated Values).
Программа для реформатирования ГФ, реализованная на кроссплатформенном языке Java 1.6, проходит по каждой строке его текста. Для анализа строк был использован метод, который позволяет определить по содержанию строки, в какую колонку окончательной Excel-версии ГФ его необходимо внести. Затем Программа формируют необходимую для дальнейшей обработки форму ГФ в формате Excel, выделяя соответствующие поля с информацией, заданной нами в соответствии со структурой ЛФ: название групп и подгрупп ГФ, МНН и т.д. (Рис.1).
На данную компьютерную Программу получено Свидетельство Государственной службы интеллектуальной собственности Украины о регистрации авторского права №52007 от 04.11.2013 года.
В соответствии с заявками, в адрес региональных формулярных комитетов Харьковской, Днепропетровской, Донецкой, Киевской, Запорожской, Сумской и др. областей нами регулярно направляется компьютерный вариант ГФ в формате Excel, что позволило учреждениям здравоохранения, начиная с 2011 года, организовывать разработку ЛФ в соответствии с предложенной нами технологией. Получив компьютерный вариант Excel-версии действующего ГФ, ФТК анализирует его с точки зрения целесообразности включения тех или иных ЛС в ЛФ. Для этого в колонке "Результаты VEN-анализа” проставляется соответствующий индекс (V, E, N), выделяя таким образом данный препарат для включения в ЛФ. В дальнейшем неиспользованные ЛС программа исключает, оставляя только те ЛС, которые и составят ЛФ, где ЛС будут расположены строго в соответствии со структурой ГФ. Применив, таким образом, стандартизированную форму ЛФ нами с использованием Программы в указанных выше областях разработаны региональные формуляры, куда вошли ЛС из локальных формуляров всех учреждений здравоохранения региона с их заданной характеристикой [10-15].
Таким образом, ГФ, реформатированный из формата Word в Excel, может быть использован учреждениями здравоохранения для разработки ЛФ, структура которого стандартизирована и унифицирована в полном соответствии с нормативными требованиями. В этом случае исключаются опечатки, намного ускоряется процесс создания ЛФ, а пользователям предоставляется полная достоверная информация о ЛС, внесенных в ГФ. В дальнейшем ЛФ, созданные на основе разработанной нами Программы, будут использованы для проведения членами ФТК ABC/VEN-анализа.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Гордиенко С. Реформа здравоохранения в Украине. От теории к реальной практике / С. Гордиенко // Новости медицины и фармации. - 2010. - № 9 (325). - С. 6-7.
- Про затвердження Концепцİï розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Украïни на 2011-2020 роки : наказ МОЗ Украïни від 13.09.2010 № 769 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20100913_769.html
- Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреестраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я : наказ МОЗ Украïни від 01.09.2009 № 654 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20090901_654.html
- Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення : розпорядження Кабінету Міністрів Украïни від 10.09.2008 № 1247-р [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1247-2008-%D1%80
- Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я : наказ МОЗ Украïни від 24.07.2009 № 531 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20090724_531.html
- Про створення формулярноï системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я: наказ МОЗ Украïни від 22.07.2009 № 529 [Електронний ресурс]. Режим доступу : http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20090722_0529.html
- Про затвердження першого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності : наказ МОЗ Украïни від 17.03.2009 № 173 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20090317_173.html
- Про затвердження шостого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності : наказ МОЗ Украïни від 08.04.2014 № 252 [Електронний ресурс]. Режим доступу : http://moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140408_0252.html
- Впровадження формулярноï системи у практику роботи лікувально-профілактичних закладів : метод. рек. / А. В. Кабачна, О. Г. Кабачний, Е. В. Шелкова та ін. – Х. : НФаУ, 2011. – 33 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Сумськоï області / П. О. Павлюк, Н. А. Лисенко, С. І. Кривцун та ін. - Суми: 2012. - Вип.
- – 310 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Харкİвськоï області / О. В. Галацан, Ю.В. Сорокопат та ін. - Харків: 2014. - Вип. 4. - 295 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Дніпропетровськоі' області/ В. Г. Гінзбург, В.Й. Мамчур та ін. - Дніпропетровськ: 2013. - Вип. 4. - 310 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Киɪвськоɪ області/ О. І. Ременник, О. Ф. Глушаниця та ін. - Киïв: 2012. - Вип. 1. - 438 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Запорізькоі' області/ С. І. Беляева, Ю. А. Косогор та ін. - Запоріжжя: 2013. - Вип. 3. - 267 с.
- Регіональний формуляр лікарських засобів Вİнницькоï області/ Л.У. Діденко, Г.І. Степанюк та ін. - Вінниця: 2014. - Вип. 2. - 268 с.